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Comparando a terapia cognitivo-comportamental breve da Internet e presencial para insônia

16 de abril de 2025 atualizado por: Daniel J. Taylor, Ph.D.
O objetivo deste estudo é comparar diretamente 6 sessões de Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (CBTi) administrada pessoalmente e pela Internet com um controle de contato mínimo (MC), em uma população militar da ativa para determinar os benefícios comparativos dessas intervenções na melhora do sono, bem como domínios fortemente relacionados à insônia, como depressão, abuso de substâncias e sintomas de TEPT. Um total de 189 militares com insônia crônica, com idades entre 18 e 65 anos, serão recrutados e randomizados para receber 6 sessões (durante 6 semanas) de CBTi (n=77), ICBTi (n=35) ou um controle MC ( n=77) condição. Os investigadores irão comparar esses três grupos em medidas subjetivas e objetivas de sono. Os grupos de controle CBTi e MC serão comparados em outras variáveis ​​de interesse (por exemplo, depressão, abuso de substâncias e sintomas de TEPT) e preditores de resultados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
185

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insônia crônica conforme definido pelos critérios do Research Diagnostic Criteria (RDC) 41 Queixa de > 3 meses (insônia crônica) de sono perturbado > 3 noites/semana (insônia grave) conforme definido por pelo menos um dos seguintes conforme avaliado pelos diários do sono: Início do sono Latência > 30 min (insônia inicial) e/ou Despertar após início do sono > 30 min (insônia intermediária) e/ou Despertar matinal > 30 min antes do horário desejado para acordar (insônia tardia) e Eficiência do Sono < 85%
  • Membro do serviço militar ativo estacionado em Fort Hood, conforme avaliado por auto-relato.
  • História de ter implantado em apoio à OIF ou OEF conforme avaliado por auto-relato. • Estável em medicamentos psicotrópicos e/ou hipnóticos por pelo menos um mês, conforme avaliado por autorrelato e revisão do prontuário médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: TCC presencial da insônia
CBTi consistiu em 6 sessões semanais de 60 minutos e incluiu material informativo idêntico. Os tratamentos continham os seguintes módulos eficazes e comumente usados ​​de tratamentos cognitivo-comportamentais para insônia: Controle de Estímulos, Restrição do Sono, Higiene do Sono, Treino de Relaxamento, Reestruturação Cognitiva.
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental presencial da insônia
O CBTi presencial foi fornecido por um conselheiro de saúde mental em nível de mestrado ou doutorado (por exemplo, assistente social ou psicólogo). Este tratamento consistiu em 6 sessões e incluiu os mesmos módulos eficazes e comumente usados ​​de CBTi (ou seja, educação e higiene do sono, controle de estímulos, relaxamento muscular progressivo, restrição do sono e terapia cognitiva).
Comparador Ativo: Internet TCC da Insônia
O protocolo I-CBTi foi desenvolvido pelo Centro Nacional de Telessaúde e Tecnologia com o primeiro autor (DJT) atuando como especialista no assunto e administrado no afterdeployment.org local na rede Internet. As informações e instruções do I-CBTi eram idênticas ao CBTi presencial; no entanto, seu modo de entrega em I-CBTi é consideravelmente diferente devido às restrições de seu formato on-line automatizado. As aulas foram apresentadas como gravações de áudio acompanhadas de gráficos visuais e animações e várias lições, com componentes interativos, como jogos, questionários e instruções para os participantes programarem hábitos saudáveis ​​de sono.
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental da Internet para Insônia
O tratamento ICBTi é um protocolo online desenvolvido pelo Centro Nacional de Telessaúde e Tecnologia, tendo o PI (DJT) como especialista no assunto. O tratamento consiste nos mesmos componentes do CBTi presencial, mas seu modo de entrega foi consideravelmente diferente devido às restrições de seu formato online automatizado. Cada uma das seis sessões do ICBTi foi dividida em aulas cobrindo diferentes aspectos de cada um dos componentes. As aulas foram apresentadas como gravações de áudio acompanhadas de gráficos visuais e animações. Para várias aulas, foram incluídos componentes interativos, como jogos, questionários e instruções para os participantes programarem hábitos saudáveis ​​de sono.
Sem intervenção: Contato Mínimo
Aqueles designados para o grupo de controle MC serão solicitados a não trabalhar com outro terapeuta ou procurar tratamento adicional para dificuldades relacionadas à insônia durante o período de 6 semanas do MC. Eles serão chamados a cada duas semanas para monitorar seu status e fornecer suporte conforme necessário. As chamadas serão limitadas a 10-15 minutos. Os participantes do MC também receberão informações de contato para usar em caso de agravamento dos sintomas ou aumento da angústia. Ao final de seis semanas, eles completarão novamente as avaliações iniciais, que servirão como avaliação pós-tratamento para o período de MC. Eles serão então atribuídos aleatoriamente aos grupos CBTi ou ICBTi.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário do sono eficiência do sono
Prazo: Mudança de linha de base para pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Fornece auto-relatos diários de dormir, tempo de adormecer, despertar no meio da noite e tempo fora da cama. Esses dados serão agregados para determinar a eficiência do sono autorreferida (ou seja, tempo total de sono/tempo no cama x 100). Outra variável a ser extraída incluirá o tempo total de sono e o tempo total de despertar.
Mudança de linha de base para pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Medida de sintomas de depressão auto-relatados.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Actigrafia
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Um acelerômetro usado no pulso que mede o nível de atividade e, em seguida, usa algoritmos validados para determinar objetivamente a hora diária de dormir, a hora de adormecer, os despertares no meio da noite e o tempo fora da cama. Esses dados serão agregados para determinar a eficiência objetiva do sono (ou seja, tempo total de sono/tempo na cama X 100). Outra variável a ser extraída incluirá o tempo total de sono e o tempo total de vigília.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Lista de verificação de PTSD-militar
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Mede os sintomas auto-relatados de Transtornos de Estresse Pós-Traumático em militares.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Medida de auto-relato de sintomas de ansiedade
Mudança da linha de base para o pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Auto-relato de sintomas de insônia.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Auto-relato de sonolência diurna.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Escala de crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Crenças e atitudes autorrelatadas sobre o sono.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Inventário de Fadiga Multidimensional
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Sintomas de fadiga auto-relatados em várias dimensões.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Pesquisa de saúde de 12 itens da Rand para veteranos
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Qualidade de vida e saúde autorreferida.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Uso de substâncias
Prazo: Mudança de linha de base para pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Uso autorreferido de medicamentos para dormir, cafeína e nicotina obtidos durante a entrevista e em diários do sono.
Mudança de linha de base para pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Daniel J. Taylor, Ph.D.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Department of Defense
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
C.R.Darnall Army Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel J Taylor, Ph.D., University of North Texas Health Science Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • W81XWH-10-1-0828
  • PT090525 (Outro identificador: CDMRP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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