Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie internetowej i osobistej krótkiej terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Daniel J. Taylor, Ph.D.
Celem tego badania jest bezpośrednie porównanie 6 sesji osobistej i internetowej terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (CBTi) z kontrolą minimalnego kontaktu (MC) w aktywnej populacji wojskowej w celu określenia porównawczych korzyści z tych interwencji na poprawę snu, a także dziedziny silnie związane z bezsennością, takie jak depresja, nadużywanie substancji i objawy PTSD. W sumie 189 wojskowych z przewlekłą bezsennością, w wieku 18-65 lat, zostanie zwerbowanych i losowo przydzielonych do 6 sesji (ponad 6 tygodni) CBTi (n=77), ICBTi (n=35) lub kontroli MC ( n=77) warunek. Badacze porównają te trzy grupy pod kątem subiektywnych i obiektywnych pomiarów snu. Grupy kontrolne CBTi i MC zostaną porównane pod kątem innych zmiennych będących przedmiotem zainteresowania (np. depresja, nadużywanie substancji i objawy PTSD) oraz predyktorów wyników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
185

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Stany Zjednoczone, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła bezsenność zgodnie z kryteriami Research Diagnostic Criteria (RDC)41 Skarga dotycząca zaburzeń snu trwających > 3 miesiące (bezsenność przewlekła) przez ponad 3 noce w tygodniu (ciężka bezsenność) zgodnie z co najmniej jednym z poniższych kryteriów, ocenianych na podstawie dzienników snu: Opóźnienie > 30 min (bezsenność początkowa) i/lub budzenie po zaśnięciu > 30 min (bezsenność w średnim stopniu) i/lub wczesne poranne przebudzenie > 30 min przed żądaną godziną budzenia (bezsenność późna) i efektywność snu < 85%
  • Członek wojskowy czynnej służby stacjonujący w Fort Hood według oceny własnej.
  • Historia rozmieszczenia w celu wsparcia OIF lub OEF według oceny własnej. • Stabilny na lekach psychotropowych i/lub nasennych przez co najmniej jeden miesiąc, na podstawie samoopisu i przeglądu dokumentacji medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Osobista CBT bezsenności
CBTi składało się z 6 cotygodniowych 60-minutowych sesji i zawierało identyczny materiał informacyjny. Terapie obejmowały następujące skuteczne i powszechnie stosowane moduły terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności: Kontrola bodźców, Ograniczenie snu, Higiena snu, Trening relaksacyjny, Restrukturyzacja poznawcza.
Behawioralne: Osobista poznawczo-behawioralna terapia bezsenności
Osobista CBTi była prowadzona przez doradcę ds. Zdrowia psychicznego na poziomie magisterskim lub doktoranckim (np. Pracownik socjalny lub psycholog). Terapia ta składała się z 6 sesji i obejmowała te same skuteczne i powszechnie stosowane moduły CBTi (tj. edukację i higienę snu, kontrolę bodźców, stopniowe rozluźnienie mięśni, ograniczenie snu i terapię poznawczą).
Aktywny komparator: Internetowa CBT bezsenności
Protokół I-CBTi został opracowany przez National Center for Telehealth and Technology z pierwszym autorem (DJT) jako ekspertem merytorycznym i administrowany na stronie afterdeployment.org strona internetowa. Informacje i instrukcje dotyczące I-CBTi były identyczne z osobistymi CBTi; jednak sposób ich dostarczania w I-CBTi znacznie się różni ze względu na ograniczenia związane z jego zautomatyzowanym formatem online. Lekcje były prezentowane jako nagrania dźwiękowe, którym towarzyszyły grafiki i animacje wizualne, a kilka lekcji zawierało elementy interaktywne, takie jak gry, quizy i podpowiedzi dla uczestników dotyczące planowania zdrowych nawyków związanych ze snem.
Behawioralne: Internetowa poznawczo-behawioralna terapia bezsenności
Leczenie ICBTi to protokół online opracowany przez Narodowe Centrum Telezdrowia i Technologii, z PI (DJT) jako ekspertem merytorycznym. Leczenie składa się z tych samych elementów, co osobiste CBTi, ale sposób ich dostarczania był znacznie inny ze względu na ograniczenia zautomatyzowanego formatu online. Każda z sześciu sesji ICBTi została podzielona na lekcje obejmujące różne aspekty każdego z komponentów. Lekcje były prezentowane w postaci nagrań dźwiękowych, którym towarzyszyły grafiki i animacje wizualne. Na kilku lekcjach uwzględniono interaktywne elementy, takie jak gry, quizy i podpowiedzi dla uczestników, aby zaplanowali zdrowe nawyki związane ze snem.
Brak interwencji: Minimalny kontakt
Osoby przydzielone do grupy kontrolnej MC zostaną poproszone o niepracowanie z innym terapeutą lub poszukiwanie dodatkowego leczenia trudności związanych z bezsennością podczas 6-tygodniowego okresu MC. Będą dzwonić co drugi tydzień, aby monitorować ich status i w razie potrzeby zapewnić wsparcie. Rozmowy będą ograniczone do 10-15 minut. Uczestnicy MC otrzymają również dane kontaktowe do wykorzystania w przypadku pogorszenia objawów lub narastającego stresu. Pod koniec sześciu tygodni ponownie zakończą ocenę wyjściową, która posłuży jako ocena po leczeniu w okresie MC. Następnie zostaną losowo przydzieleni do grup CBTi lub ICBTi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skupka śpiąca
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na leczenie i 6-miesięczne okresy obserwacyjne
Zapewnia codzienne zgłoszenia snu, czasu na zasypianie, w połowie nocnych przebudzeń i czas z łóżka. Dane te zostaną agregowane w celu określenia własnej wydajności snu (tj. Całkowity czas/czas snu w łóżku x 100). Inne zmienne do wydobycia będą obejmować całkowity czas snu i całkowity czas pobudki.
Zmiana z linii bazowej na leczenie i 6-miesięczne okresy obserwacyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka II
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
Miara zgłaszanych przez siebie objawów depresji.
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
Aktygrafia
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
Akcelerometr noszony na nadgarstku, który mierzy poziom aktywności, a następnie wykorzystuje sprawdzone algorytmy do obiektywnego określania dziennej pory snu, czasu zasypiania, przebudzeń w środku nocy i czasu poza łóżkiem. Dane te zostaną zagregowane w celu określenia obiektywnej efektywności snu (tj. całkowitego czasu snu/czasu w łóżku X 100). Inną zmienną do wyodrębnienia będzie całkowity czas snu i całkowity czas budzenia.
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego — wojsko
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
Mierzy zgłaszane przez samych siebie objawy zespołu stresu pourazowego u personelu wojskowego.
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
Samoopisowa miara objawów lękowych
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
Samoopisowe objawy bezsenności.
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
Samoopis senności w ciągu dnia.
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące skali snu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
Zgłaszane przez siebie przekonania i postawy dotyczące snu.
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
Samodzielnie zgłaszane objawy zmęczenia w wielu wymiarach.
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
Weterani Rand 12-elementowa ankieta zdrowotna
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
Samoocena jakości życia i zdrowia.
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
Używanie substancji
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na leczenie i 6-miesięczne okresy obserwacyjne
Zgłoszone samodzielne stosowanie leków snu, kofeiny i nikotyny uzyskanych podczas wywiadu i na pamiętnikach snu.
Zmiana z linii bazowej na leczenie i 6-miesięczne okresy obserwacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daniel J. Taylor, Ph.D.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
C.R.Darnall Army Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel J Taylor, Ph.D., University of North Texas Health Science Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • W81XWH-10-1-0828
  • PT090525 (Inny identyfikator: CDMRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami