Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af internet og personlig kort kognitiv adfærdsterapi af søvnløshed

16. april 2025 opdateret af: Daniel J. Taylor, Ph.D.
Formålet med denne undersøgelse er direkte at sammenligne 6 sessioner af personligt og internetadministreret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi) med en minimal kontaktkontrol (MC) inden for en aktiv militærpopulation for at bestemme de komparative fordele ved disse interventioner om forbedring af søvn samt domæner stærkt relateret til søvnløshed såsom depression, stofmisbrug og PTSD-symptomer. I alt 189 militært personel med kronisk søvnløshed, i alderen 18-65, vil blive rekrutteret og randomiseret til at modtage 6-sessioner (over 6 uger) med CBTi (n=77), ICBTi (n=35) eller en MC-kontrol ( n=77) tilstand. Forskerne vil sammenligne disse tre grupper på subjektive og objektive mål for søvn. CBTi- og MC-kontrolgrupperne vil blive sammenlignet på andre variabler af interesse (f.eks. depression, stofmisbrug og PTSD-symptomer) og prædiktorer for resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Forenede Stater, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk søvnløshed som defineret af Research Diagnostic Criteria (RDC) kriterier41 Klage over > 3 måneder (kronisk søvnløshed) af forstyrret søvn >3 nætter/uge (alvorlig søvnløshed) som defineret af mindst én af følgende som vurderet af søvndagbøger: Søvnstart Latens på >30 min (initial søvnløshed) og/eller Wake After Sleep-Start på >30 min (midt søvnløshed) og/eller tidlig morgenvågning på >30 min før den ønskede opvågningstid (sen søvnløshed) og søvneffektivitet < 85 %
  • Aktivt militærmedlem udstationeret ved Fort Hood som vurderet ved selvrapportering.
  • Historie om at have udsendt til støtte for OIF eller OEF som vurderet ved selvrapportering. • Stabil på psykotrope og/eller hypnotisk medicin i mindst en måned vurderet ved egenrapportering og gennemgang af journal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Personlig CBT af søvnløshed
CBTi bestod af 6 ugentlige 60-minutters sessioner og omfattede identisk informationsmateriale. Behandlingerne indeholdt følgende effektive og almindeligt anvendte moduler af kognitive adfærdsmæssige behandlinger for søvnløshed: Stimuluskontrol, Søvnbegrænsning, Søvnhygiejne, Afspændingstræning, Kognitiv omstrukturering.
Adfærdsmæssigt: Personlig kognitiv adfærdsterapi af søvnløshed
Personlig CBTi blev leveret af en mentalsundhedsrådgiver på master- eller doktorgradsniveau (f.eks. socialrådgiver eller psykolog). Denne behandling bestod af 6-sessioner og omfattede de samme effektive og almindeligt anvendte moduler af CBTi (dvs. søvnundervisning og -hygiejne, stimuluskontrol, progressiv muskelafspænding, søvnbegrænsning og kognitiv terapi).
Aktiv komparator: Internet CBT af søvnløshed
I-CBTi-protokollen blev udviklet af National Center for Telehealth and Technology med den første forfatter (DJT), der tjente som emneekspert, og administreret på afterdeployment.org internet side. Oplysningerne og instruktionerne til I-CBTi var identiske med personligt CBTi; deres leveringsmåde i I-CBTi er dog betydeligt anderledes på grund af begrænsningerne i dets automatiserede online format. Lektionerne blev præsenteret som lydoptagelser ledsaget af visuel grafik og animationer og flere lektioner, havde interaktive komponenter såsom spil, quizzer og opfordringer til deltagerne om at planlægge sunde søvnvaner.
Adfærdsmæssigt: Internet kognitiv adfærdsterapi af søvnløshed
ICBTi-behandlingen er en online protokol udviklet af National Center for Telehealth and Technology, med PI (DJT) som emneekspert. Behandlingen består af de samme komponenter som den personlige CBTi, men deres leveringsmåde var betydeligt anderledes på grund af begrænsningerne i dets automatiserede, online format. Hver af de seks ICBTi-sessioner var opdelt i lektioner, der dækkede forskellige aspekter af hver af komponenterne. Lektionerne blev præsenteret som lydoptagelser ledsaget af visuel grafik og animationer. I flere lektioner var interaktive komponenter inkluderet, såsom spil, quizzer og opfordringer til deltagerne om at planlægge sunde søvnvaner.
Ingen indgriben: Minimal kontakt
De, der er tilknyttet MC-kontrolgruppen, vil blive bedt om ikke at arbejde sammen med en anden terapeut eller søge yderligere behandling for søvnløshedsrelaterede vanskeligheder i løbet af den 6-ugers MC-periode. De vil blive ringet op hver anden uge for at overvåge deres status og yde støtte efter behov. Opkaldene vil være begrænset til 10-15 minutter. MC-deltagere vil også få udleveret kontaktoplysninger til brug i tilfælde af forværring af symptomer eller tiltagende nød. I slutningen af ​​seks uger vil de gennemføre baseline-vurderingerne igen, som vil fungere som efterbehandlingsvurderingen for MC-perioden. De vil derefter blive tilfældigt tildelt enten CBTi- eller ICBTi-grupperne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sovdagbog Søvneffektivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
Tilbyder daglige selvrapporter om sengetid, tid til at falde i søvn, midt på natten vågner og tid ud af sengen. Disse data vil blive samlet for at bestemme selvrapporteret søvneffektivitet (dvs. total søvntid/tid i sengen x 100). Anden variabel, der skal udvindes, vil omfatte total søvntid og total vågentid.
Ændring fra baseline til efterbehandling og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventar II
Tidsramme: Skift fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders opfølgning
Mål for selvrapporterede depressionssymptomer.
Skift fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders opfølgning
Aktigrafi
Tidsramme: Skift fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders opfølgning
Et håndledsbåret accelerometer, der måler aktivitetsniveau og derefter bruger validerede algoritmer til objektivt at bestemme daglig sengetid, tid til at falde i søvn, opvågninger midt om natten og tid ud af sengen. Disse data vil blive aggregeret for at bestemme objektiv søvneffektivitet (dvs. samlet søvntid/tid i sengen X 100). En anden variabel, der skal udtrækkes, vil omfatte total søvntid og total vågentid.
Skift fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders opfølgning
PTSD-tjekliste-Militær
Tidsramme: Skift fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders opfølgning
Måler selvrapporterede symptomer på posttraumatisk stresslidelse hos militært personel.
Skift fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders opfølgning
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Skift fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders opfølgning
Selvrapportering mål for angstsymptomer
Skift fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders opfølgning
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Skift fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders opfølgning
Selvrapporter symptomer på søvnløshed.
Skift fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders opfølgning
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Skift fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders opfølgning
Selvrapporter søvnighed i dagtimerne.
Skift fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders opfølgning
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvnskala
Tidsramme: Skift fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders opfølgning
Selvrapporterede overbevisninger og holdninger om søvn.
Skift fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders opfølgning
Multidimensional træthedsopgørelse
Tidsramme: Skift fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders opfølgning
Selvrapporterede træthedssymptomer på tværs af flere dimensioner.
Skift fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders opfølgning
Veteraner Rand 12-Item Health Survey
Tidsramme: Skift fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders opfølgning
Selvrapporteret livskvalitet og sundhed.
Skift fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders opfølgning
Stofbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
Selvrapporteret brug af søvnmedicin, koffein og nikotin opnået under interviewet og på Sleep Diaries.
Ændring fra baseline til efterbehandling og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniel J. Taylor, Ph.D.

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
C.R.Darnall Army Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel J Taylor, Ph.D., University of North Texas Health Science Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2012

Først opslået (Anslået)

9. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81XWH-10-1-0828
  • PT090525 (Anden identifikator: CDMRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Personlig kognitiv adfærdsterapi af søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner