Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CMAB009 til behandling af KRAS vildtype metastatisk kolorektal cancer (CRC009)

8. april 2019 opdateret af: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

CMAB009 Plus Irinotecan versus Irinotecan-kun som andenlinjebehandling efter fluorpyrimidin- og oxaliplatinsvigt hos KRAS-vildtype-metastatisk kolorektalcancerpatienter: Prospektiv, åbent, randomiseret, fase II/III-forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske respons og sikkerhed af CMAB009 plus irinotecan versus irinotecan-kun som andenlinjebehandling efter fluoropyrimidin og oxaliplatinsvigt hos KRAS-vildtype-metastaserende kolorektal cancerpatienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CMAB009 er et rekombinant, humant/muse kimært monoklonalt antistof (mAb), der binder specifikt til det ekstracellulære domæne af EGFR. Det er sammensat af Fv-regionerne af et murint anti-EGFR-antistof med humane IgG1 tunge og k let kæde konstante regioner, og det udtrykkes af kinesisk hamster ovarieceller. Det har samme aminosyresekvens som cetuximab (C225, Erbitux®), men det har lidt andre evner til glycosylering og andre post-translationelle modifikationer, og det er udviklet af Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company og produceret af Biomabs. Fase I undersøgelsesresultater tyder på, at CMAB009 viste en veltolereret sikkerhedsprofil og primær effekt. Denne multicenter, åbne undersøgelse skulle afgøre, om tilføjelse af CMAB009 til irinotecan øgede responsraten og forlænger overlevelsen hos patienter med KRAS-vildtype metastatisk kolorektal cancer (mCRC), som tidligere er blevet behandlet med fluoropyrimidin og oxaliplatin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
512

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet metastatisk kolorektalt adenokarcinom
  • KRAS vildtype tumorer, EGFR-udtrykkende eller EGFR-ikke-udtrykkende ved immunhistokemi;
  • har målbar læsion, mindst 1 cm i diameter ved CT eller MR, mindst 2 cm i diameter ved fysisk undersøgelse eller anden ikonografi
  • ECOG-ydelsesstatus 0 til 1
  • Svigt (sygdomsprogression/seponering på grund af toksicitet) af fluoropyrimidin- og oxaliplatin-behandling, stop mindst en måned derefter, irinotecan-naiv

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere irinotecan- eller anti-EGFR-behandlinger
  • hæmatologisk funktion: hæmoglobin, mindre end 90 g pr. liter; neutrofiltal, mindre end 1500 pr. kubikmillimeter; og blodpladetal, mindre end 100.000 pr. kubikmillimeter
  • leverfunktion: bilirubin, mere end 1,0 gange den øvre grænse for normal; aspartat aminotransferase og alanin aminotransferase, mere end 5,0 gange og 2,5 gange den øvre grænse for normal med levermetastaser eller ej
  • Nyrefunktion: serumkreatinin, mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse
  • Patienter med symptomgivende metastaser i centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CMAB009 plus Irinotecan
Medicin: CMAB009 plus Irinotecan
Kombineret med irinotecan 180 mg/m2 hver 2. uge, CMAB009 400 mg/m2 dag 1 efterfulgt af 250 mg/m2 ugentligt indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • YiMaiLin til irinotecan
Aktiv komparator: Irinotecan-kun og sekventiel-CMAB009
Medicin: Irinotecan-kun og sekventiel-CMAB009
Først, irinotecan 180 mg/m2 hver 2. uge, indtil PD opstod, afbryd det; derefter CMAB009 400 mg/m2 dag 1 efterfulgt af 250 mg/m2 ugentligt indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • YiMaiLin til irinotecan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Tid til progression, vurderet op til to år
Tumorrespons blev evalueret hver 6. uge og bekræftet mindst 4 uger senere
Tid til progression, vurderet op til to år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid til progression, vurderet op til to år
Studiet blev designet til at evaluere PFS som andet slutpunkt, progressionsfri overlevelse er defineret som perioden fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression
Tid til progression, vurderet op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Biomabs Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yuankai Shi, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: B C Mei, Peking Union Medical College Hospital
  • Ledende efterforsker: B Li, Chinese PLA Affiliated Central Hospital
  • Ledende efterforsker: X J Ming, Affiliated Hospital of Chinese PLA Military Academy of Medical Science
  • Ledende efterforsker: B Yi, Tianjin Medical University affiliated Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: Y Qiang, NanKai University Affiliated Hospital
  • Ledende efterforsker: L Wei, HeBei Medical University Fouth Hospital
  • Ledende efterforsker: L Y Peng, Chinese Medical University First Affiliated Hospital
  • Ledende efterforsker: W B Cheng, Jinan Military Central Hospital
  • Ledende efterforsker: W Z Hai, Shandong Provincal Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: Y S Ying, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: L Yi, Hunan Provincal Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: C Y Gui, Fujian Provincal Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: W L Wei, Shanghai Jiaotong University Affiliated First People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Z Jun, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
  • Ledende efterforsker: H C Hong, Central South University
  • Ledende efterforsker: OY Xuenong, Fuzhou Central Hospital of Nanjing Military Command
  • Ledende efterforsker: L Jin, Fudan University Affiliated Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: Z Y Ping, Zhejiang Provincal Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: H X Hua, Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: L R Cheng, Nanfang Medical University Affiliated Nanfang Hospital
  • Ledende efterforsker: L Y Hong, Zhongshan University Affliated Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: T Min, Suzhou University Affiliated First Hospital
  • Ledende efterforsker: Z Z Xiang, Suzhou University Affiliated Second Hospital
  • Ledende efterforsker: C Ying, Jilin Provincal Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: F J Feng, Jiangsu Provincal Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: Q S Qui, Chinese PLA Affiliated 81 Hospital
  • Ledende efterforsker: J Bin, Shanghai Jiaotong University Affiliated Third People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Z R Sheng, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
  • Ledende efterforsker: M G Xin, Nantong Medical College Affiliated Hospital
  • Ledende efterforsker: S G Ping, Anhui Medical University Affiliated First Hospital
  • Ledende efterforsker: D W Chao, The Fourth Military University Affiliated First Hospital
  • Ledende efterforsker: L H Jie, The Third Military University Affiliated First Hospital
  • Ledende efterforsker: X Ying, Chongqing University Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: F Min, Chongqing First People's Hospital
  • Ledende efterforsker: B Feng, Sichuan University Huaxi Hospital
  • Ledende efterforsker: W D Lin, Sichuan Provincal People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Z W Hua, Gansu Provincal Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: C Hong, Kunming Central Hospital of Chengdu Military Command

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMAB009mCRCⅡ/Ⅲ
  • CMAB009 (Registry Identifier: 2007L02499)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger