Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CMAB009 w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami typu dzikiego KRAS (CRC009)

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

CMAB009 Plus irynotekan w porównaniu z samym irynotekanem jako leczenie drugiego rzutu po niepowodzeniu fluoropirymidyny i oksaliplatyny u pacjentów z rakiem jelita grubego i odbytnicy typu dzikiego z przerzutami KRAS: prospektywne, otwarte, randomizowane badanie fazy II/III

Głównym celem tego badania jest ocena odpowiedzi klinicznej i bezpieczeństwa CMAB009 plus irynotekan w porównaniu z samym irynotekanem jako leczenie drugiego rzutu po niepowodzeniu fluoropirymidyny i oksaliplatyny u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego typu dzikiego KRAS

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CMAB009 to rekombinowane, ludzko-mysie chimeryczne przeciwciało monoklonalne (mAb), które wiąże się specyficznie z zewnątrzkomórkową domeną EGFR. Składa się z regionów Fv mysiego przeciwciała anty-EGFR z ludzkimi regionami stałymi łańcucha ciężkiego i k lekkiego IgG1 i jest wyrażany przez komórki jajnika chomika chińskiego. Ma taką samą sekwencję aminokwasową jak cetuksymab (C225, Erbitux®), ale ma nieco inne zdolności do glikozylacji i innych modyfikacji potranslacyjnych i jest rozwijany przez Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company i produkowany przez Biomabs. Wyniki badań fazy I sugerują, że CMAB009 wykazuje dobrze tolerowany profil bezpieczeństwa i pierwotną skuteczność. To wieloośrodkowe, otwarte badanie miało na celu ustalenie, czy dodanie CMAB009 do irynotekanu zwiększa odsetek odpowiedzi i przedłuża przeżycie u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego typu dzikiego (mCRC) z genem KRAS, leczonych wcześniej fluoropirymidyną i oksaliplatyną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
512

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita grubego z przerzutami
  • guzy KRAS typu dzikiego, z ekspresją EGFR lub bez ekspresji EGFR metodą immunohistochemiczną;
  • ma mierzalną zmianę o średnicy co najmniej 1 cm w badaniu CT lub MRI, o średnicy co najmniej 2 cm w badaniu przedmiotowym lub innej ikonografii
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 1
  • Niepowodzenie (postęp choroby/przerwanie leczenia z powodu toksyczności) leczenia fluoropirymidyną i oksaliplatyną, zaprzestanie leczenia co najmniej jeden miesiąc później, pacjent nieleczony wcześniej irynotekanem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze terapie irynotekanem lub anty-EGFR
  • funkcja hematologiczna: hemoglobina, mniej niż 90 g na litr; liczba neutrofili poniżej 1500 na milimetr sześcienny; i liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 na milimetr sześcienny
  • czynność wątroby: bilirubina, ponad 1,0-krotność górnej granicy normy; aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ponad 5,0 i 2,5 razy powyżej górnej granicy normy z przerzutami do wątroby lub bez
  • Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ponad 1,5 razy powyżej górnej granicy normy
  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CMAB009 plus irynotekan
Lek: CMAB009 plus irynotekan
W połączeniu z irynotekanem 180 mg/m2 co 2 tygodnie, CMAB009 400 mg/m2 dzień 1, a następnie 250 mg/m2 co tydzień do progresji choroby
Inne nazwy:
  • YiMaiLin dla irynotekanu
Aktywny komparator: Tylko irynotekan i sekwencyjny CMAB009
Lek: Tylko irynotekan i sekwencyjny CMAB009
Najpierw irynotekan 180 mg/m2 co 2 tygodnie do wystąpienia PD, odstawić; następnie CMAB009 400 mg/m2 dzień 1, a następnie 250 mg/m2 co tydzień do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • YiMaiLin dla irynotekanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas do progresji, oceniany do dwóch lat
Odpowiedź guza oceniano co 6 tygodni i potwierdzano co najmniej 4 tygodnie później
Czas do progresji, oceniany do dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas do progresji, oceniany do dwóch lat
Badanie miało na celu ocenę PFS jako drugiego punktu końcowego, przeżycie wolne od progresji choroby definiuje się jako okres od daty randomizacji do daty progresji choroby
Czas do progresji, oceniany do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Biomabs Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yuankai Shi, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Główny śledczy: B C Mei, Peking Union Medical College Hospital
  • Główny śledczy: B Li, Chinese PLA Affiliated Central Hospital
  • Główny śledczy: X J Ming, Affiliated Hospital of Chinese PLA Military Academy of Medical Science
  • Główny śledczy: B Yi, Tianjin Medical University affiliated Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Y Qiang, NanKai University Affiliated Hospital
  • Główny śledczy: L Wei, HeBei Medical University Fouth Hospital
  • Główny śledczy: L Y Peng, Chinese Medical University First Affiliated Hospital
  • Główny śledczy: W B Cheng, Jinan Military Central Hospital
  • Główny śledczy: W Z Hai, Shandong Provincal Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Y S Ying, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Główny śledczy: L Yi, Hunan Provincal Cancer Hospital
  • Główny śledczy: C Y Gui, Fujian Provincal Cancer Hospital
  • Główny śledczy: W L Wei, Shanghai Jiaotong University Affiliated First People's Hospital
  • Główny śledczy: Z Jun, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
  • Główny śledczy: H C Hong, Central South University
  • Główny śledczy: OY Xuenong, Fuzhou Central Hospital of Nanjing Military Command
  • Główny śledczy: L Jin, Fudan University Affiliated Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Z Y Ping, Zhejiang Provincal Cancer Hospital
  • Główny śledczy: H X Hua, Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital
  • Główny śledczy: L R Cheng, Nanfang Medical University Affiliated Nanfang Hospital
  • Główny śledczy: L Y Hong, Zhongshan University Affliated Cancer Hospital
  • Główny śledczy: T Min, Suzhou University Affiliated First Hospital
  • Główny śledczy: Z Z Xiang, Suzhou University Affiliated Second Hospital
  • Główny śledczy: C Ying, Jilin Provincal Cancer Hospital
  • Główny śledczy: F J Feng, Jiangsu Provincal Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Q S Qui, Chinese PLA Affiliated 81 Hospital
  • Główny śledczy: J Bin, Shanghai Jiaotong University Affiliated Third People's Hospital
  • Główny śledczy: Z R Sheng, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
  • Główny śledczy: M G Xin, Nantong Medical College Affiliated Hospital
  • Główny śledczy: S G Ping, Anhui Medical University Affiliated First Hospital
  • Główny śledczy: D W Chao, The Fourth Military University Affiliated First Hospital
  • Główny śledczy: L H Jie, The Third Military University Affiliated First Hospital
  • Główny śledczy: X Ying, Chongqing University Cancer Hospital
  • Główny śledczy: F Min, Chongqing First People's Hospital
  • Główny śledczy: B Feng, Sichuan University Huaxi Hospital
  • Główny śledczy: W D Lin, Sichuan Provincal People's Hospital
  • Główny śledczy: Z W Hua, Gansu Provincal Cancer Hospital
  • Główny śledczy: C Hong, Kunming Central Hospital of Chengdu Military Command

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMAB009mCRCⅡ/Ⅲ
  • CMAB009 (Identyfikator rejestru: 2007L02499)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami