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Studie von CMAB009 zur Behandlung von metastasierendem Darmkrebs vom KRAS-Wildtyp (CRC009)

8. April 2019 aktualisiert von: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

CMAB009 plus Irinotecan versus Irinotecan-only als Zweitlinienbehandlung nach Versagen von Fluoropyrimidin und Oxaliplatin bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs vom KRAS-Wildtyp: Prospektive, offene, randomisierte Phase-II/III-Studie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung des klinischen Ansprechens und der Sicherheit von CMAB009 plus Irinotecan im Vergleich zu Irinotecan-only als Zweitlinienbehandlung nach Versagen von Fluoropyrimidin und Oxaliplatin bei Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs vom KRAS-Wildtyp

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

CMAB009 ist ein rekombinanter, chimärer, monoklonaler Mensch/Maus-Antikörper (mAb), der spezifisch an die extrazelluläre Domäne von EGFR bindet. Es besteht aus den Fv-Regionen eines murinen Anti-EGFR-Antikörpers mit konstanten Regionen der schweren und k-leichten Kette von humanem IgG1 und wird von Eierstockzellen des chinesischen Hamsters exprimiert. Es hat die gleiche Aminosäuresequenz wie Cetuximab (C225, Erbitux®), hat aber etwas andere Fähigkeiten zur Glykosylierung und anderen posttranslationalen Modifikationen und wird von der Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company entwickelt und von Biomabs hergestellt. Die Ergebnisse der Phase-I-Studie legen nahe, dass CMAB009 ein gut verträgliches Sicherheitsprofil und eine primäre Wirksamkeit zeigte. Diese multizentrische Open-Label-Studie sollte bestimmen, ob die Zugabe von CMAB009 zu Irinotecan die Ansprechrate erhöht und das Überleben bei Patienten mit metastasierendem Darmkrebs (mCRC) vom KRAS-Wildtyp verlängert, die zuvor mit Fluoropyrimidin und Oxaliplatin behandelt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
512

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesichertes metastasiertes kolorektales Adenokarzinom
  • KRAS-Wildtyp-Tumoren, EGFR-exprimierend oder EGFR-nicht-exprimierend durch Immunhistochemie;
  • hat eine messbare Läsion, mindestens 1 cm Durchmesser durch CT oder MRT, mindestens 2 cm Durchmesser durch körperliche Untersuchung oder andere Ikonographie
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 1
  • Versagen (Krankheitsprogression/Abbruch aufgrund von Toxizität) der Behandlung mit Fluoropyrimidin und Oxaliplatin, Stopp mindestens einen Monat danach, Irinotecan-naiv

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Irinotecan- oder Anti-EGFR-Therapien
  • hämatologische Funktion: Hämoglobin, weniger als 90 g pro Liter; Neutrophilenzahl, weniger als 1500 pro Kubikmillimeter; und Thrombozytenzahl weniger als 100.000 pro Kubikmillimeter
  • Leberfunktion: Bilirubin, mehr als das 1,0-fache der oberen Normgrenze; Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase, mehr als das 5,0-fache und das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts mit oder ohne Lebermetastasen
  • Nierenfunktion: Serum-Kreatinin, mehr als das 1,5-fache der oberen Normgrenze
  • Patienten mit symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CMAB009 plus Irinotecan
Arzneimittel: CMAB009 plus Irinotecan
Kombiniert mit Irinotecan 180 mg/m2 alle 2 Wochen, CMAB009 400 mg/m2 Tag 1, gefolgt von 250 mg/m2 wöchentlich bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • YiMaiLin für Irinotecan
Aktiver Komparator: Irinotecan-only und sequentiell-CMAB009
Arzneimittel: Irinotecan-only und sequentiell-CMAB009
Zuerst Irinotecan 180 mg/m2 alle 2 Wochen, bis PD auftrat, absetzen; dann CMAB009 400 mg/m2 Tag 1, gefolgt von 250 mg/m2 wöchentlich bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Andere Namen:
  • YiMaiLin für Irinotecan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Zeit bis zur Progression, bewertet bis zu zwei Jahren
Das Ansprechen des Tumors wurde alle 6 Wochen evaluiert und mindestens 4 Wochen später bestätigt
Zeit bis zur Progression, bewertet bis zu zwei Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit bis zur Progression, bewertet bis zu zwei Jahren
Die Studie wurde konzipiert, um das PFS als zweiten Endpunkt zu evaluieren, das progressionsfreie Überleben ist definiert als der Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression
Zeit bis zur Progression, bewertet bis zu zwei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Biomabs Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yuankai Shi, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Hauptermittler: B C Mei, Peking Union Medical College Hospital
  • Hauptermittler: B Li, Chinese PLA Affiliated Central Hospital
  • Hauptermittler: X J Ming, Affiliated Hospital of Chinese PLA Military Academy of Medical Science
  • Hauptermittler: B Yi, Tianjin Medical University affiliated Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Y Qiang, NanKai University Affiliated Hospital
  • Hauptermittler: L Wei, HeBei Medical University Fouth Hospital
  • Hauptermittler: L Y Peng, Chinese Medical University First Affiliated Hospital
  • Hauptermittler: W B Cheng, Jinan Military Central Hospital
  • Hauptermittler: W Z Hai, Shandong Provincal Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Y S Ying, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Hauptermittler: L Yi, Hunan Provincal Cancer Hospital
  • Hauptermittler: C Y Gui, Fujian Provincal Cancer Hospital
  • Hauptermittler: W L Wei, Shanghai Jiaotong University Affiliated First People's Hospital
  • Hauptermittler: Z Jun, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
  • Hauptermittler: H C Hong, Central South University
  • Hauptermittler: OY Xuenong, Fuzhou Central Hospital of Nanjing Military Command
  • Hauptermittler: L Jin, Fudan University Affiliated Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Z Y Ping, Zhejiang Provincal Cancer Hospital
  • Hauptermittler: H X Hua, Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital
  • Hauptermittler: L R Cheng, Nanfang Medical University Affiliated Nanfang Hospital
  • Hauptermittler: L Y Hong, Zhongshan University Affliated Cancer Hospital
  • Hauptermittler: T Min, Suzhou University Affiliated First Hospital
  • Hauptermittler: Z Z Xiang, Suzhou University Affiliated Second Hospital
  • Hauptermittler: C Ying, Jilin Provincal Cancer Hospital
  • Hauptermittler: F J Feng, Jiangsu Provincal Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Q S Qui, Chinese PLA Affiliated 81 Hospital
  • Hauptermittler: J Bin, Shanghai Jiaotong University Affiliated Third People's Hospital
  • Hauptermittler: Z R Sheng, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
  • Hauptermittler: M G Xin, Nantong Medical College Affiliated Hospital
  • Hauptermittler: S G Ping, Anhui Medical University Affiliated First Hospital
  • Hauptermittler: D W Chao, The Fourth Military University Affiliated First Hospital
  • Hauptermittler: L H Jie, The Third Military University Affiliated First Hospital
  • Hauptermittler: X Ying, Chongqing University Cancer Hospital
  • Hauptermittler: F Min, Chongqing First People's Hospital
  • Hauptermittler: B Feng, Sichuan University Huaxi Hospital
  • Hauptermittler: W D Lin, Sichuan Provincal People's Hospital
  • Hauptermittler: Z W Hua, Gansu Provincal Cancer Hospital
  • Hauptermittler: C Hong, Kunming Central Hospital of Chengdu Military Command

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMAB009mCRCⅡ/Ⅲ
  • CMAB009 (Registrierungskennung: 2007L02499)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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