Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CMAB009 til behandling af KRAS vildtype metastatisk kolorektal cancer (CRC009)

8. april 2019 opdateret af: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

CMAB009 Plus Irinotecan versus Irinotecan-kun som andenlinjebehandling efter fluorpyrimidin- og oxaliplatinsvigt hos KRAS-vildtype-metastatisk kolorektalcancerpatienter: Prospektiv, åbent, randomiseret, fase II/III-forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske respons og sikkerhed af CMAB009 plus irinotecan versus irinotecan-kun som andenlinjebehandling efter fluoropyrimidin og oxaliplatinsvigt hos KRAS-vildtype-metastaserende kolorektal cancerpatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CMAB009 er et rekombinant, humant/muse kimært monoklonalt antistof (mAb), der binder specifikt til det ekstracellulære domæne af EGFR. Det er sammensat af Fv-regionerne af et murint anti-EGFR-antistof med humane IgG1 tunge og k let kæde konstante regioner, og det udtrykkes af kinesisk hamster ovarieceller. Det har samme aminosyresekvens som cetuximab (C225, Erbitux®), men det har lidt andre evner til glycosylering og andre post-translationelle modifikationer, og det er udviklet af Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company og produceret af Biomabs. Fase I undersøgelsesresultater tyder på, at CMAB009 viste en veltolereret sikkerhedsprofil og primær effekt. Denne multicenter, åbne undersøgelse skulle afgøre, om tilføjelse af CMAB009 til irinotecan øgede responsraten og forlænger overlevelsen hos patienter med KRAS-vildtype metastatisk kolorektal cancer (mCRC), som tidligere er blevet behandlet med fluoropyrimidin og oxaliplatin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

512

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet metastatisk kolorektalt adenokarcinom
  • KRAS vildtype tumorer, EGFR-udtrykkende eller EGFR-ikke-udtrykkende ved immunhistokemi;
  • har målbar læsion, mindst 1 cm i diameter ved CT eller MR, mindst 2 cm i diameter ved fysisk undersøgelse eller anden ikonografi
  • ECOG-ydelsesstatus 0 til 1
  • Svigt (sygdomsprogression/seponering på grund af toksicitet) af fluoropyrimidin- og oxaliplatin-behandling, stop mindst en måned derefter, irinotecan-naiv

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere irinotecan- eller anti-EGFR-behandlinger
  • hæmatologisk funktion: hæmoglobin, mindre end 90 g pr. liter; neutrofiltal, mindre end 1500 pr. kubikmillimeter; og blodpladetal, mindre end 100.000 pr. kubikmillimeter
  • leverfunktion: bilirubin, mere end 1,0 gange den øvre grænse for normal; aspartat aminotransferase og alanin aminotransferase, mere end 5,0 gange og 2,5 gange den øvre grænse for normal med levermetastaser eller ej
  • Nyrefunktion: serumkreatinin, mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse
  • Patienter med symptomgivende metastaser i centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CMAB009 plus Irinotecan
Medicin: CMAB009 plus Irinotecan
Kombineret med irinotecan 180 mg/m2 hver 2. uge, CMAB009 400 mg/m2 dag 1 efterfulgt af 250 mg/m2 ugentligt indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • YiMaiLin til irinotecan
Aktiv komparator: Irinotecan-kun og sekventiel-CMAB009
Medicin: Irinotecan-kun og sekventiel-CMAB009
Først, irinotecan 180 mg/m2 hver 2. uge, indtil PD opstod, afbryd det; derefter CMAB009 400 mg/m2 dag 1 efterfulgt af 250 mg/m2 ugentligt indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • YiMaiLin til irinotecan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Tid til progression, vurderet op til to år
Tumorrespons blev evalueret hver 6. uge og bekræftet mindst 4 uger senere
Tid til progression, vurderet op til to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid til progression, vurderet op til to år
Studiet blev designet til at evaluere PFS som andet slutpunkt, progressionsfri overlevelse er defineret som perioden fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression
Tid til progression, vurderet op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Samarbejdspartnere

Shanghai Biomabs Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Yuankai Shi, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: B C Mei, Peking Union Medical College Hospital
  • Ledende efterforsker: B Li, Chinese PLA Affiliated Central Hospital
  • Ledende efterforsker: X J Ming, Affiliated Hospital of Chinese PLA Military Academy of Medical Science
  • Ledende efterforsker: B Yi, Tianjin Medical University affiliated Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: Y Qiang, NanKai University Affiliated Hospital
  • Ledende efterforsker: L Wei, HeBei Medical University Fouth Hospital
  • Ledende efterforsker: L Y Peng, Chinese Medical University First Affiliated Hospital
  • Ledende efterforsker: W B Cheng, Jinan Military Central Hospital
  • Ledende efterforsker: W Z Hai, Shandong Provincal Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: Y S Ying, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: L Yi, Hunan Provincal Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: C Y Gui, Fujian Provincal Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: W L Wei, Shanghai Jiaotong University Affiliated First People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Z Jun, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
  • Ledende efterforsker: H C Hong, Central South University
  • Ledende efterforsker: OY Xuenong, Fuzhou Central Hospital of Nanjing Military Command
  • Ledende efterforsker: L Jin, Fudan University Affiliated Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: Z Y Ping, Zhejiang Provincal Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: H X Hua, Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: L R Cheng, Nanfang Medical University Affiliated Nanfang Hospital
  • Ledende efterforsker: L Y Hong, Zhongshan University Affliated Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: T Min, Suzhou University Affiliated First Hospital
  • Ledende efterforsker: Z Z Xiang, Suzhou University Affiliated Second Hospital
  • Ledende efterforsker: C Ying, Jilin Provincal Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: F J Feng, Jiangsu Provincal Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: Q S Qui, Chinese PLA Affiliated 81 Hospital
  • Ledende efterforsker: J Bin, Shanghai Jiaotong University Affiliated Third People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Z R Sheng, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
  • Ledende efterforsker: M G Xin, Nantong Medical College Affiliated Hospital
  • Ledende efterforsker: S G Ping, Anhui Medical University Affiliated First Hospital
  • Ledende efterforsker: D W Chao, The Fourth Military University Affiliated First Hospital
  • Ledende efterforsker: L H Jie, The Third Military University Affiliated First Hospital
  • Ledende efterforsker: X Ying, Chongqing University Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: F Min, Chongqing First People's Hospital
  • Ledende efterforsker: B Feng, Sichuan University Huaxi Hospital
  • Ledende efterforsker: W D Lin, Sichuan Provincal People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Z W Hua, Gansu Provincal Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: C Hong, Kunming Central Hospital of Chengdu Military Command

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2012

Først opslået (Skøn)

9. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMAB009mCRCⅡ/Ⅲ
  • CMAB009 (Registry Identifier: 2007L02499)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med CMAB009 plus Irinotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner