Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af fluvastatin-natrium-tabletter med forlænget frigivelse 80 mg én gang dagligt hos kinesiske patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi

10. august 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 12-ugers, multicenter, dobbeltblind, dobbelt-dummy, randomiseret, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​fluvastatin-natrium-tabletter med forlænget frigivelse 80 mg én gang dagligt sammenlignet med fluvastatin-natrium-kapsler med øjeblikkelig frigivelse 40 mg To gange dagligt (BID) hos kinesiske patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi med moderat eller høj kardiovaskulær risiko, som ikke nåede deres lipidmål, når de blev behandlet med fluvastatinnatrium, kapsler med øjeblikkelig frigivelse 40 mg qd.

Denne undersøgelse skal demonstrere terapeutisk sammenlignelighed af fluvastatin-natrium-tabletter med forlænget frigivelse 80 mg QD og fluvastatin-natrium-kapsler med øjeblikkelig frigivelse 40 mg 2D i LDL-C-sænkning fra baseline til uge 12 (endepunkt) hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi ved moderat eller høj CV-risiko, som ikke nåede deres lipidmål, når de blev behandlet med Fluvastatin-natrium-kapsler med øjeblikkelig frigivelse 40 mg QD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
436

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi med moderat eller høj CV risiko ifølge Chinese Dyslipidæmi Guideline (2007).
  • Ikke at have opnået mål for lipidbehandling på trods af, at man fulgte en kolesterolbegrænsende diæt og/eller lipidsænkende monoterapi forkert før besøg 1 (inkludering i den 6-ugers åbne undersøgelsesfase).
  • Ikke at have opnået mål for lipidbehandling med en stabil dosis af Fluvastatin-natrium-kapsel med øjeblikkelig frigivelse 40 mg dagligt i løbet af den 6-ugers åbne studiefase (inkludering i den 12-ugers dobbeltblindede undersøgelsesfase).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt overfølsomhed over for fluvastatin eller et eller flere af hjælpestofferne.
  • Dyslipidæmi sekundært til andre årsager.
  • Kendt muskelsygdom eller historie med muskelsygdom og/eller serum-CPK-niveauer større end 2 x øvre normalgrænse (ULN).
  • En historie eller tegn på akut myokardieinfarkt (AMI), ustabil angina (UA) eller koronararterie-bypass-operation eller perkutan koronarintervention (PCI) inden for de foregående 8 uger.
  • Aktiv leversygdom og/eller serumtransaminaseniveauer (ALT, AST) større end 1,5 x ULN.
  • Patienter i en korrekt lipidsænkende monoterapi (defineret som mindst 12 ugers kontinuerlig monoterapi med en anbefalet dosis og administration på etiketten) inden for de foregående 3 måneder før besøg 1.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fluvastatin natrium tablet med forlænget frigivelse
Oral Fluvastatin natrium tablet med forlænget frigivelse 80 mg én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Fluvastatin natrium
Fluvastatin natrium tabletter med forlænget frigivelse 80mg
Aktiv komparator: Fluvastatin natrium kapsel med øjeblikkelig frigivelse
Oral Fluvastatin natrium kapsel med øjeblikkelig frigivelse 40 mg to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Fluvastatin natrium
Fluvastatin natrium tabletter med forlænget frigivelse 80mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring i LDL-C fra baseline ved undersøgelsens slutpunkt, uge ​​12 (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Efter at patienten har siddet i mindst 5 minutter, vil en 12 timers fastende blodprøve blive udtaget ved baseline og endepunkt. En analyse af kovarians (ANCOVA) med behandling, center og indikationskategori som faktorer og baseline LDL-C som kovarian vil blive brugt til at analysere procentvis ændring fra baseline i LDL-C.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og endepunkt for lipidvariabler lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), totalt kolesterol (TC), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), ikke-HDL-C, triglycerider (TG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, Endpoint
Efter at patienten har siddet i mindst 5 minutter, vil en 12 timers fastende blodprøve blive udtaget. En analog ANCOVA-model til den, der anvendes i analysen af ​​den primære variabel, vil blive brugt til at sammenligne ændringen i LDL-C, TC, HDL-C, non-HDL-C og TG fra baseline mellem behandlingsgrupper i uge 4, uge ​​8, og uge 12
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, Endpoint
Andel af patienter, der opnår deres LDL-C-behandlingsmål i uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, Endpoint
LDL-C-behandlingsmål er defineret som patienter med moderat CV-risiko med LDL-C-niveauer < 3,37 mmol/L (130 mg/dL) eller patienter med høj CV-risiko med LDL-C-niveauer < 2,59 mmol/L (100 mg/ dL). Andelen af ​​patienter i hver behandlingsgruppe, der opnår deres LDL-C-mål i den dobbeltblindede periode, vil blive sammenlignet i uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og endepunkt ved hjælp af en logistisk regressionsmodel med behandling og center som faktorer og baseline LDL-C som en kovariat. Odds ratio estimater afledt af den logistiske regressionsmodel og 95% CI vil blive brugt til at kvantificere behandlingseffekten.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, Endpoint

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CXUO320BCN01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger