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Wirksamkeit und Sicherheit von Fluvastatin-Natrium-Retardtabletten 80 mg einmal täglich bei chinesischen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie

10. August 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-wöchige, multizentrische, doppelblinde, Double-Dummy-, randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fluvastatin-Natrium-Retardtabletten 80 mg einmal täglich im Vergleich zu Fluvastatin-Natrium-Kapseln mit sofortiger Freisetzung 40 mg Zweimal täglich (BID) bei chinesischen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie mit mäßigem oder hohem kardiovaskulärem Risiko, die ihre Lipidziele nicht erreichten, als sie mit Fluvastatin-Natrium-Kapseln mit sofortiger Freisetzung 40 mg QD behandelt wurden

Diese Studie soll die therapeutische Vergleichbarkeit von Fluvastatin-Natrium-Retardtabletten 80 mg QD und Fluvastatin-Natrium-Kapseln mit sofortiger Freisetzung 40 mg BID bei der LDL-C-Senkung vom Ausgangswert bis Woche 12 (Endpunkt) bei Patienten mit mäßiger oder hoher primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie demonstrieren CV-Risiko, die ihre Lipidziele bei Behandlung mit Fluvastatin-Natrium-Kapseln mit sofortiger Freisetzung 40 mg QD nicht erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
436

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie mit mittlerem oder hohem kardiovaskulärem Risiko gemäß der chinesischen Dyslipidämie-Richtlinie (2007).
  • Nichterreichen der Lipidbehandlungsziele trotz falscher Einhaltung einer cholesterinreduzierenden Diät und/oder lipidsenkender Monotherapie vor Besuch 1 (Einschluss in die 6-wöchige Open-Label-Studienphase).
  • Nichterreichen der Lipidbehandlungsziele bei einer stabilen Dosis von Fluvastatin-Natrium-Kapseln mit sofortiger Freisetzung 40 mg QD während der 6-wöchigen offenen Studienphase (Einschluss in die 12-wöchige doppelblinde Studienphase).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Dyslipidämie sekundär zu anderen Ursachen.
  • Bekannte Muskelerkrankung oder Muskelerkrankung in der Vorgeschichte und/oder Serum-CPK-Spiegel über dem 2-fachen der oberen Normgrenze (ULN).
  • Eine Vorgeschichte oder Anzeichen von akutem Myokardinfarkt (AMI), instabiler Angina (UA) oder Koronararterien-Bypass-Operation oder perkutaner Koronarintervention (PCI) innerhalb der letzten 8 Wochen.
  • Aktive Lebererkrankung und/oder Serum-Transaminase-Spiegel (ALT, AST) größer als 1,5 x ULN.
  • Patienten mit einer geeigneten lipidsenkenden Monotherapie (definiert als mindestens 12 Wochen kontinuierliche Monotherapie mit einer empfohlenen Dosis und Verabreichung in der Packungsbeilage) innerhalb der letzten 3 Monate vor Besuch 1.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fluvastatin-Natrium-Retardtablette
Orale Fluvastatin-Natrium-Retardtablette 80 mg einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Fluvastatin-Natrium
Fluvastatin-Natrium Retardtabletten 80 mg
Aktiver Komparator: Fluvastatin-Natrium-Kapsel mit sofortiger Freisetzung
Orale Fluvastatin-Natrium-Kapsel mit sofortiger Freisetzung 40 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Fluvastatin-Natrium
Fluvastatin-Natrium Retardtabletten 80 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert am Studienende, Woche 12 (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang gesessen hat, wird eine 12-stündige nüchterne Blutprobe zu Beginn und am Endpunkt entnommen. Eine Analyse der Kovarianz (ANCOVA) mit Behandlungs-, Zentrums- und Indikationskategorie als Faktoren und LDL-C-Ausgangswert als Kovariate wird verwendet, um die prozentuale Veränderung des LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert zu analysieren.
Ausgangslage, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Endpunkt für Lipidvariablen Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), Gesamtcholesterin (TC), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Nicht-HDL-C, Triglyceride (TG)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Endpunkt
Nachdem der Patient mindestens 5 Minuten gesessen hat, wird eine 12-stündige Nüchternblutprobe entnommen. Ein analoges ANCOVA-Modell zu dem, das bei der Analyse der primären Variablen verwendet wurde, wird verwendet, um die Veränderung von LDL-C, TC, HDL-C, Nicht-HDL-C und TG gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Behandlungsgruppen in Woche 4, Woche 8 zu vergleichen. und Woche 12
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Endpunkt
Anteil der Patienten, die ihre LDL-C-Behandlungsziele in Woche 4, Woche 8, Woche 12 und am Endpunkt erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Endpunkt
Das LDL-C-Behandlungsziel ist definiert als Patienten mit mäßigem kardiovaskulärem Risiko mit LDL-C-Spiegeln < 3,37 mmol/l (130 mg/dL) oder Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko mit LDL-C-Spiegeln < 2,59 mmol/l (100 mg/dl). dl). Der Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die ihr LDL-C-Ziel während der doppelblinden Phase erreichten, wird in Woche 4, Woche 8, Woche 12 und am Endpunkt unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells mit Behandlung und Zentrum als Faktoren und LDL-C-Ausgangswert verglichen als Kovariate. Odds-Ratio-Schätzungen, die aus dem logistischen Regressionsmodell und dem 95 %-KI abgeleitet werden, werden verwendet, um den Behandlungseffekt zu quantifizieren.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Endpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CXUO320BCN01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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