Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af fluvastatin-natrium-tabletter med forlænget frigivelse 80 mg én gang dagligt hos kinesiske patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi

10. august 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 12-ugers, multicenter, dobbeltblind, dobbelt-dummy, randomiseret, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​fluvastatin-natrium-tabletter med forlænget frigivelse 80 mg én gang dagligt sammenlignet med fluvastatin-natrium-kapsler med øjeblikkelig frigivelse 40 mg To gange dagligt (BID) hos kinesiske patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi med moderat eller høj kardiovaskulær risiko, som ikke nåede deres lipidmål, når de blev behandlet med fluvastatinnatrium, kapsler med øjeblikkelig frigivelse 40 mg qd.

Denne undersøgelse skal demonstrere terapeutisk sammenlignelighed af fluvastatin-natrium-tabletter med forlænget frigivelse 80 mg QD og fluvastatin-natrium-kapsler med øjeblikkelig frigivelse 40 mg 2D i LDL-C-sænkning fra baseline til uge 12 (endepunkt) hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi ved moderat eller høj CV-risiko, som ikke nåede deres lipidmål, når de blev behandlet med Fluvastatin-natrium-kapsler med øjeblikkelig frigivelse 40 mg QD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

436

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi med moderat eller høj CV risiko ifølge Chinese Dyslipidæmi Guideline (2007).
  • Ikke at have opnået mål for lipidbehandling på trods af, at man fulgte en kolesterolbegrænsende diæt og/eller lipidsænkende monoterapi forkert før besøg 1 (inkludering i den 6-ugers åbne undersøgelsesfase).
  • Ikke at have opnået mål for lipidbehandling med en stabil dosis af Fluvastatin-natrium-kapsel med øjeblikkelig frigivelse 40 mg dagligt i løbet af den 6-ugers åbne studiefase (inkludering i den 12-ugers dobbeltblindede undersøgelsesfase).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt overfølsomhed over for fluvastatin eller et eller flere af hjælpestofferne.
  • Dyslipidæmi sekundært til andre årsager.
  • Kendt muskelsygdom eller historie med muskelsygdom og/eller serum-CPK-niveauer større end 2 x øvre normalgrænse (ULN).
  • En historie eller tegn på akut myokardieinfarkt (AMI), ustabil angina (UA) eller koronararterie-bypass-operation eller perkutan koronarintervention (PCI) inden for de foregående 8 uger.
  • Aktiv leversygdom og/eller serumtransaminaseniveauer (ALT, AST) større end 1,5 x ULN.
  • Patienter i en korrekt lipidsænkende monoterapi (defineret som mindst 12 ugers kontinuerlig monoterapi med en anbefalet dosis og administration på etiketten) inden for de foregående 3 måneder før besøg 1.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluvastatin natrium tablet med forlænget frigivelse
Oral Fluvastatin natrium tablet med forlænget frigivelse 80 mg én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Fluvastatin natrium
Fluvastatin natrium tabletter med forlænget frigivelse 80mg
Aktiv komparator: Fluvastatin natrium kapsel med øjeblikkelig frigivelse
Oral Fluvastatin natrium kapsel med øjeblikkelig frigivelse 40 mg to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Fluvastatin natrium
Fluvastatin natrium tabletter med forlænget frigivelse 80mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring i LDL-C fra baseline ved undersøgelsens slutpunkt, uge ​​12 (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Efter at patienten har siddet i mindst 5 minutter, vil en 12 timers fastende blodprøve blive udtaget ved baseline og endepunkt. En analyse af kovarians (ANCOVA) med behandling, center og indikationskategori som faktorer og baseline LDL-C som kovarian vil blive brugt til at analysere procentvis ændring fra baseline i LDL-C.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og endepunkt for lipidvariabler lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), totalt kolesterol (TC), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), ikke-HDL-C, triglycerider (TG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, Endpoint
Efter at patienten har siddet i mindst 5 minutter, vil en 12 timers fastende blodprøve blive udtaget. En analog ANCOVA-model til den, der anvendes i analysen af ​​den primære variabel, vil blive brugt til at sammenligne ændringen i LDL-C, TC, HDL-C, non-HDL-C og TG fra baseline mellem behandlingsgrupper i uge 4, uge ​​8, og uge 12
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, Endpoint
Andel af patienter, der opnår deres LDL-C-behandlingsmål i uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, Endpoint
LDL-C-behandlingsmål er defineret som patienter med moderat CV-risiko med LDL-C-niveauer < 3,37 mmol/L (130 mg/dL) eller patienter med høj CV-risiko med LDL-C-niveauer < 2,59 mmol/L (100 mg/ dL). Andelen af ​​patienter i hver behandlingsgruppe, der opnår deres LDL-C-mål i den dobbeltblindede periode, vil blive sammenlignet i uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og endepunkt ved hjælp af en logistisk regressionsmodel med behandling og center som faktorer og baseline LDL-C som en kovariat. Odds ratio estimater afledt af den logistiske regressionsmodel og 95% CI vil blive brugt til at kvantificere behandlingseffekten.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, Endpoint

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2012

Først opslået (Skøn)

12. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CXUO320BCN01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lipidmetabolismeforstyrrelser

Kliniske forsøg med Fluvastatin natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner