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Efficacia e sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di fluvastatina sodica 80 mg una volta al giorno in pazienti cinesi con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista

10 agosto 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 12 settimane, multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di fluvastatina sodica 80 mg una volta al giorno rispetto alle capsule a rilascio immediato di fluvastatina sodica 40 mg Due volte al giorno (BID) in pazienti cinesi con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista a rischio cardiovascolare moderato o elevato che non hanno raggiunto i loro obiettivi lipidici quando trattati con fluvastatina sodica capsule a rilascio immediato 40 mg QD

Questo studio ha lo scopo di dimostrare la comparabilità terapeutica di fluvastatina sodica compresse a rilascio prolungato 80 mg QD e fluvastatina sodica capsule a rilascio immediato 40 mg BID nell'abbassamento del C-LDL dal basale alla settimana 12 (endpoint) in pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista a livelli moderati o elevati Rischio CV che non hanno raggiunto i loro obiettivi lipidici quando trattati con fluvastatina sodica capsule a rilascio immediato 40 mg una volta al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
436

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista a rischio CV moderato o alto secondo le linee guida cinesi sulla dislipidemia (2007).
  • Non aver raggiunto gli obiettivi del trattamento lipidico nonostante abbia seguito una dieta restrittiva del colesterolo e/o una monoterapia ipolipemizzante impropriamente prima della Visita 1 (inclusione nella fase dello studio in aperto di 6 settimane).
  • Non aver raggiunto gli obiettivi del trattamento lipidico con una dose stabile di fluvastatina sodica capsule a rilascio immediato 40 mg una volta al giorno durante la fase di studio in aperto di 6 settimane (inclusione nella fase di studio in doppio cieco di 12 settimane).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con nota ipersensibilità alla fluvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Dislipidemia secondaria ad altre cause.
  • Malattia muscolare nota o anamnesi di malattia muscolare e/o livelli sierici di CPK superiori a 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Una storia o evidenza di infarto miocardico acuto (AMI), angina instabile (UA) o intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria o intervento coronarico percutaneo (PCI) nelle precedenti 8 settimane.
  • Malattia epatica attiva e/o livelli di transaminasi sieriche (ALT, AST) superiori a 1,5 x ULN.
  • Pazienti in monoterapia ipolipemizzante appropriata (definita come monoterapia continua di almeno 12 settimane con una dose raccomandata e somministrazione nell'etichetta) nei 3 mesi precedenti la visita 1.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Compressa a rilascio prolungato di fluvastatina sodica
Fluvastatina sodica orale compressa a rilascio prolungato 80 mg una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Fluvastatina sodica
Fluvastatina sodica compresse a rilascio prolungato 80 mg
Comparatore attivo: Capsula a rilascio immediato di fluvastatina sodica
Orale Fluvastatina sodica Capsula a rilascio immediato 40 mg due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Fluvastatina sodica
Fluvastatina sodica compresse a rilascio prolungato 80 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media del C-LDL rispetto al basale all'endpoint dello studio, settimana 12 (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Dopo che il paziente è rimasto seduto per almeno 5 minuti, verrà prelevato un campione di sangue a digiuno di 12 ore al basale e all'endpoint. Un'analisi della covarianza (ANCOVA) con trattamento, centro e categoria di indicazione come fattori e C-LDL al basale come covariata verrà utilizzata per analizzare la variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e all'endpoint per le variabili lipidiche Colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (C-LDL), Colesterolo totale (TC), Colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (C-HDL), C-non HDL, Trigliceridi (GS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, endpoint
Dopo che il paziente è rimasto seduto per almeno 5 minuti, verrà prelevato un campione di sangue a digiuno da 12 ore. Un modello ANCOVA analogo a quello utilizzato nell'analisi della variabile primaria verrà utilizzato per confrontare la variazione di LDL-C, TC, HDL-C, non HDL-C e TG rispetto al basale tra i gruppi di trattamento alla settimana 4, settimana 8, e la settimana 12
Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, endpoint
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto gli obiettivi del trattamento per LDL-C alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e all'endpoint
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, endpoint
L'obiettivo del trattamento di LDL-C è definito come pazienti a rischio CV moderato con livelli di LDL-C < 3,37 mmol/L (130 mg/dL) o pazienti ad alto rischio CV con livelli di LDL-C < 2,59 mmol/L (100 mg/dL) dL). La proporzione di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che raggiunge l'obiettivo di C-LDL durante il periodo in doppio cieco sarà confrontata alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e all'endpoint utilizzando un modello di regressione logistica con trattamento e centro come fattori e C-LDL al basale come covariata. Le stime dell'odds ratio derivate dal modello di regressione logistica e l'IC al 95% saranno utilizzate per quantificare l'effetto del trattamento.
Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, endpoint

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CXUO320BCN01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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