Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toksinbehandling for amyotrofisk lateral sklerose (ALS) relateret sialorrhea (ALS-TOX)

13. august 2015 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Evaluering af effektiviteten af ​​botulinumtoksin type A i behandlingen af ​​sialorrhea hos patienten ramt af amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Evaluering af faldet i udskillelsen af ​​spyt hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose ved en lokal ultralydsstyret bilateral injektion af botulinumtoksin type A i parotider og submandibulære kirtler. Efterforskerne ønsker at påvise 1 måned efter injektionen, ved hjælp af et fransk randomiseret dobbeltblindt multicenter-studie, en forbedring på mindst 25 % af den funktionelle forlegenhed på grund af spyt, estimeret med en visuel analog skala, et fald i mængden af ​​spyt og et fald i pinligheden for hovedplejeren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienten vil have gavn af en ultralydsguidet injektion af botulinumtoksin A (Botox®) eller placebo (NaCl 0,9 %) og vil blive fulgt op i konsultation ved 4, 12, 16 (hvis reinjektion) og 24 uger. Han vil blive kontaktet telefonisk om 2 og om 8 uger (procent af fald i funktionel forlegenhed, procentdel af fald i spytsekretionshastighed). Han kan have gavn af den åbne fase af en botulinumtoksin type A-injektion ved 12-ugers opfølgning, hvis han vurderer, at den første injektion ikke var effektiv, eller hvis effektiviteten af ​​den første injektion begyndte at blive sløret. Efter de 6 måneder af undersøgelsen vil patienten igen drage fordel af den sædvanlige opfølgning som anbefalet af den franske konsensuskonference i november 2005.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers cedex 9, Frankrig, 49933
        • Département de Neurologie, Hôpital de l'Hôtel-Dieu, CHU d'Angers
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Centre SLA, Groupement Hospitalier Est, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
      • Caen cedex 9, Frankrig, 14033
        • Service de Neurologie Vastel, Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Frankrig, 63003
        • Service de Neurologie, Hôpital Gabriel Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre SLA, Service de Neurologie A et pathologies du mouvement, Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Service de Neurologie, Hôpital Dupuytren, CHU de Limoges
      • Marseille cedex 5, Frankrig, 13385
        • Service de Neurologie, Hôpital de la Timone, CHU de Marseille
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Service de Neurologie, Hôpital Central, CHU de Nancy
      • Nice cedex 3, Frankrig, 06202
        • Centre de Référence maladies Neuromusculaires, Service de Médecine Physique et Réadaptation, Hôpital de l'Archet 1, CHU de Nice
      • Paris cedex 13, Frankrig, 75651
        • Fédération des Maladies du Système Nerveux, Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière, AP-HP
      • Saint-Etienne cedex 2, Frankrig, 42055
        • Service de Neurologie, CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Département de Neurologie, Hôpital de Hautepierre, CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Service d'Explorations Fonctionelles Neuro-Musculaires, Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Indhentning af skriftligt samtykke efter information
  • Diagnose af sandsynlig eller sikker ALS i henhold til El Escorial-kriterierne fra World Federation and Neurology Committee on Neuromuscular Diseases
  • Patient under opfølgning i et ALS-center
  • Sialorrhea med VAS funktionel forlegenhed > eller lig med 50/100.
  • Patientbegunstiget af socialsikringsordningen

Ekskluderingskriterier:

  • Udviklende sygdom forbundet med forudsigelig overlevelse < 1 måned
  • Patient, der tidligere har fået en injektion med botulinumtoksin i spytkirtlerne
  • Patient, der tager de andre medicinske behandlinger for sialorrhea i de 7 dage før optagelsen i undersøgelsen (scopoderm, trihexyph'nidyle, atropin, ipatropium, amitriptylin, clomipramin, oxybutinin, diphenhydramin, beta-blokkere)
  • Patient, der har haft gavn af strålebehandling eller fra kirurgi på spytkirtlerne
  • Adfærdsproblemer, demens eller andre psykiatriske problemer
  • Myasteni
  • Kendt Graviditet eller fravær af prævention anerkendt som effektiv, amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botox
Botox-injektion: 100 UI botulinumtoksin type A (Botox®) fortyndet i 2,2 ml NaCl 0,9 %
Medicin: Botox indsprøjtning
Lokal ultralydsstyret bilateral injektion af botulinumtoksin type A i parotis (35 UI/kirtel) og submandibulære (15 UI/kirtel) kirtler.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-injektion: NaCl 0,9 %
Medicin: Placebo injektion
En lokal ultralydsstyret bilateral injektion af placebo (NaCl 0,9 %) i parotis (0,7 ml/kirtel) og submandibulære (0,3 ml/kirtel) kirtler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af den funktionelle forlegenhed fremkaldt af sialorrhea
Tidsramme: 1 måned efter injektionen
Demonstrere efter injektionen af ​​botulinumtoksin type A en forbedring på mindst 25 % af den funktionelle forlegenhed fremkaldt af sialorrhea hos ALS-patienten, vurderet med en horisontal visuel analog skala (VAS).
1 måned efter injektionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i spytsekretionshastigheden og et fald i forlegenheden for hovedplejeren
Tidsramme: 1 måned efter injektionen
Demonstrer en måned efter injektionen af ​​botulinumtoksin type A et fald i spytsekretionshastigheden og et fald i forlegenheden for hovedplejeren ved en horisontal visuel analog skala.
1 måned efter injektionen
Forbedring af værdien af ​​hypersalivation-emnet i ALSFRS-R-skalaen
Tidsramme: 1 måned efter injektionen
Demonstrere, en måned efter injektionen af ​​botulinumtoksin type A, en forbedring af værdien af ​​hypersalivation-emnet i ALSFRS-R-skalaen.
1 måned efter injektionen
Fald i score for sværhedsgrad og hyppighed af savlen vurderingsskala
Tidsramme: 1 måned efter injektionen
Påvise, en måned efter injektionen af ​​botulinumtoksin type A, et fald i scoren for sværhedsgrad og hyppighed af savlen vurderingsskala
1 måned efter injektionen
Reduktion af bomuldsrullens vægt
Tidsramme: 1 måned efter injektionen

Påvis en måned efter injektionen af ​​botulinumtoksin type A et fald i bomuldsrullens vægt.

Bomuldsrullers vægt: produktion og mængde af spyt verificeres ved at placere dentale bomuldsruller i patientens mund i 3 minutter og ved at sammenligne vægten af ​​ruller, der er tørre og gennemblødte med spyt.
1 måned efter injektionen
Fald i antallet af anvendte papirlommetørklæder
Tidsramme: 1 måned efter injektionen
Påvis en måned efter injektionen af ​​botulinumtoksin type A et fald i antallet af anvendte papirlommetørklæder. Vi beder patienten om at tælle antallet af brugte lommetørklæder om dagen.
1 måned efter injektionen
Ændring af taleevalueringen
Tidsramme: 1 måned efter injektionen
Demonstrere, en måned efter injektionen af ​​botulinumtoksin type A, en ændring af taleevalueringen (evaluering realiseret af taleevaluator)
1 måned efter injektionen
Forbedring af livskvaliteten
Tidsramme: 1 måned efter injektionen
Demonstrere, en måned efter injektionen af ​​botulinumtoksin type A, en forbedring af livskvaliteten. Skala til estimering af livskvalitet (ALSAQ-40), som sædvanligvis bruges til patienter, der er ramt af ALS
1 måned efter injektionen
Beskrivelse af patientkohorte efter første injektion
Tidsramme: 6 måneder efter injektionen
Beskriv kohorte efter den første injektion: udvikling af score for hver patient blandt Dag0 og Måned1, forsinkelse af fremkomsten af ​​effektiviteten, varigheden af ​​behandlingens virkning, bivirkningerne, ændringen af ​​konsistensen af ​​spyt og den mulige nødvendighed for geninjektion af patienten efter 3 måneders opfølgning.
6 måneder efter injektionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe VIAL, MD, Centre SLA, Groupement Hospitalier Est, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2012

Først opslået (Skøn)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010.607/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Botox indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner