Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fire-ugers multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Gefapixant (AF-219/MK-7264) hos personer med slidgigt i knæet

20. juni 2019 opdateret af: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​et enkelt dosisniveau af gefapixant (AF-219/MK-7264) hos personer med moderat til svær smerte forbundet med slidgigt (OA) i knæet sammenlignet med placebo efter 4 ugers behandling .

Undersøgelsen vil også vurdere sikkerhed og tolerabilitet, ændringer i fysisk funktion, stivhed, behandlingsrespons og helbredsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterier ved screening, vil gå ind i udvaskningsfasen og afbryde deres nuværende ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemiddel (NSAID) behandling.

Op til 220 forsøgspersoner, der opfylder flare (og andre adgangskriterier), vil blive randomiseret til gefapixant eller placebo.

Forsøgspersoner vil gennemføre behandlingsbesøg 1, 2, 3 og 4 uger efter påbegyndelse af studielægemidlet. Ved hvert behandlingsbesøg vil forsøgspersonerne gennemgå effektivitetsvurderinger og sikkerhedsprocedurer. Under udvasknings- og behandlingsfaserne vil forsøgspersonerne fuldføre den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) for 'gennemsnitlig smerte' og antallet af redningsmedicin brugt i de foregående 24 timer.

Forsøgspersonerne vender tilbage 2 uger efter deres sidste behandlingsbesøg (for et opfølgningsbesøg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Afferent Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Afferent Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Afferent Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Afferent Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Afferent Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Afferent Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Afferent Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Afferent Investigative Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Afferent Investigative Site
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Afferent Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Afferent Investigative Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Afferent Investigative Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Afferent Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Afferent Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Afferent Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Afferent Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Afferent Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Afferent Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Afferent Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Afferent Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Afferent Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Afferent Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Afferent Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Afferent Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Afferent Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Afferent Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Afferent Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77062
        • Afferent Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Afferent Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Afferent Investigative Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Afferent Investigative Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
        • Afferent Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Afferent Investigative Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Afferent Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide under undersøgelsen og skal bruge to former for prævention
  • Mænd og deres kvindelige partnere skal bruge to former for prævention
  • Klinisk og radiografisk bevis for kronisk knæartrose
  • En gennemsnitlig NPRS-score på >=5 og <=9 over en 4-7 dages udvaskningsperiode af deres tidligere slidgigtmedicin
  • Ambulant
  • Har givet skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
Medicin: Sukker pille
Placebo
Eksperimentel: Gefapixant
Medicin: Gefapixant
BUD
Andre navne:
  • AF-219
  • MK-7264

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektmål for denne undersøgelse er den ugentlige gennemsnitlige daglige NPRS (gennemsnitlig smerte)
Tidsramme: 2 uger
Forsøgspersonerne blev bedt om at vælge et tal på en skala, der bedst beskrev deres knægigtsmerter i løbet af de sidste 24 timer. Skalaen var mellem 0 og 10, hvor 0 var ingen smerte og 10 var den værst tænkelige smerte. Skalaen blev gennemført telefonisk (et interaktivt stemmesvarssystem [IVRS]) hver aften før sengetid.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC-score
Tidsramme: 4 uger
Dette er Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Dette er et spørgeskema, der beder forsøgspersoner om at evaluere deres smerte, stivhed og fysiske aktiviteter, der har påvirket deres knæ i løbet af de sidste 48 timer. Forsøgspersonerne vurderer deres smerter, stivhed og fysiske aktiviteter ved at vælge et tal mellem 0 og 10, hvor 0 er ingen smerte/ingen stivhed/ingen vanskelighed med at udføre fysiske aktiviteter og 10 er ekstrem smerte/ekstrem stivhed/ekstrem vanskelighed ved at udføre fysiske aktiviteter. Spørgeskemaet blev administreret ved screening, baseline og i slutningen af ​​uge 4 via telefon (et interaktivt stemmesvarssystem [IVRS]) før sengetid. Scoringerne for hver kategori er samlet (interval er 0-100). En lavere total score betyder mindre smerte og en højere total score betyder større smerte.
4 uger
SF-36
Tidsramme: 4 uger
SF-36 (akut version 2) var en undersøgelse med 36 spørgsmål, der blev administreret ved baseline og ved slutningen af ​​undersøgelsen eller tidlig afslutning (uge 4). Spørgeskemaet indeholdt adskillige domænescores til at evaluere fysisk funktion, mental funktion, generel sundhed, kropslige smerter, social funktion og vitalitet. Spørgsmålet af interesse for analysen var spørgsmål #1 vedrørende gangsmerter. Score varierer fra 0 - 100. En lavere score betyder nedsat smerte under gang, og en højere score betyder øget smerte under gang.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2012

Først opslået (Skøn)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7264-004
  • AF219004 (Anden identifikator: Afferent Pharmaceuticals)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Sukker pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner