- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01554891
INTRuST struktureret vurdering til evaluering af TBI (SAFE-TBI) (SAFE-TBI)
Pålidelighed og indledende validering af den INTRuST-strukturerede vurdering til evaluering af TBI (SAFE-TBI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Forenede Stater, 04330
- Togus Va Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03104
- Manchester VA Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
- Fort Belvoir Community Hopsital (FBCH)
-
-
Washington
-
Fort Lewis, Washington, Forenede Stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kohorte 1: Aktiv tjeneste OEF/OIF/OND militært personel i alderen 18-60, som for nylig er blevet screenet positive for TBI efter udsendelse.
Kohorte 2: OEF/OIF/OND-veteraner i alderen 18-60, som for nylig er blevet screenet positive for TBI.
Kohorte 3: Deltagere i alderen 18-60 i INTRuST Consortium Brain Indices Study på WRNNMMC eller FBCH.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kohorte 1:
- Militært personel vender tilbage til Joint Base Lewis-McChord og Fort Bragg fra udsendelse til støtte for OEF/OIF/OND i alderen 18-60 år.
- Screen positiv på PDHA TBI-skærmen og henvist til Madigan Army Medical Center TBI-klinikken og Womack Army Medical Center.
- I stand til at give informeret samtykke.
Kohorte 2:
- Veteraner fra OEF/OIF/OND i alderen 18-60 år, der modtager pleje på en af de tre VAMC'er, der omfatter Northern New England VA Research Consortium (White River Junction, VT; Manchester, NH; Togus, ME).
- Skærm positiv på VA Level 1 TBI-skærmen.
- I stand til at give informeret samtykke.
Kohorte 3:
Militært personale, der deltager i INTRuST Consortium Brain Indices Study på Walter Reed National Military Medical Center og Fort Belvoir Community Hospital. Denne undersøgelse har følgende inklusionskriterier:
- Skal være patient på WRMMC eller FBCH
- Skal være berettiget til Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS).
- Skal diagnosticeres TBI positiv eller certificeret som TBI negativ af en autoriseret læge ved hjælp af Department of Defense (DoD) kriterier
- For mTBI-fag, en indledende score på 13-15 på Glasgow Coma Scale
- I alderen 18-60
Ekskluderingskriterier:
Kohorte 1:
- Tale-/sprogunderskud af tilstrækkelig alvorlighed til at udelukke besvarelse af interviewspørgsmål
- Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation ("ikke i stand" omfatter tilfælde, hvor den potentielle forsøgsperson ikke kan læse og forstå engelsk godt nok til at give informeret samtykke).
Kohorte 2:
- Tale-/sprogunderskud af tilstrækkelig alvorlighed til at udelukke besvarelse af interviewspørgsmål.
- Ude af stand eller uvillig til at give informeret samtykke og HIPAA-autorisation ("ikke i stand" omfatter tilfælde, hvor det potentielle forsøgsperson ikke kan læse og forstå engelsk godt nok til at give informeret samtykke).
- Dybtgående TBI-evaluering på andet niveau udført før SAFE TBI-interview
Kohorte 3:
Eksklusionskriterier for kohorte vil være dem, der anvendes i WRMMC og Fort Belvoir Community Hospital Brain Indices Study som følger:
- Ude af stand eller uvillig til at give informeret samtykke og HIPAA-autorisation ("ikke i stand" omfatter tilfælde, hvor det potentielle forsøgsperson ikke kan læse og forstå engelsk godt nok til at give informeret samtykke).
- Gennemtrængende hovedskade.
- Registrering af stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed i de seneste seks måneder som dokumenteret i lægeskemaet.
- Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -IV (SCID) afslører aktuel eller livslang PTSD-diagnose relateret til livsbegivenheder, der fandt sted før den seneste implementering.
- Indtagelse af intravenøs medicin mod smerter; deltagelse vil blive forsinket, indtil sådan medicin er afbrudt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kohorte 1
100 OEF/OIF/OND-veteraner, der vender tilbage til Joint Base Lewis-McChord og Fort Bragg, som screener positive for TBI på TBI-skærmen Post Deployment Health Assessment (PDHA)
|
Kohorte 2
100 OEF/OIF/OND-veteraner, der søger pleje hos Northern New England VA Research Consortium (NNEVARC) VA Medical Centers (VAMC'er), som screener positive for TBI på VA Level 1 TBI-skærm
|
Kohorte 3
200 deltagere i WRNMMC og Fort Belvoir Community Hospital Brain Indices Study (100 med mild TBI; 100 uden mild TBI).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Test-gentest pålidelighed SAFE-TBI
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Pålidelighed af SAFE-TBI, som bestemt ved test-gentest og inter-bedømmer-pålidelighed, i en prøve på 100 veteraner, der for nylig er vendt tilbage fra udsendelse (kohorte 1) Kohorte 1: De primære endepunkter for denne delundersøgelse (kohorte) er graden af enighed om SAFE-TBI-resultatet (ingen tegn på TBI vs. i det mindste svag evidens for TBI) på tværs af de to vurderingstidspunkter (indledende vs. 4 til 6 uger) samt de to vurderertyper TRC vs. TBIC.
(Specifikt mål 1).
|
Op til 6 uger
|
Overensstemmelseshastighed for nuværende VA-screeningsinstrumenter og SAFE-TBI.
Tidsramme: baseline
|
Overensstemmelsesrate for nuværende VA TBI-screeningsinstrumenter og SAFE-TBI i 100 OEF/OIF/OND-veteraner, der har screenet positive for TBI (Kohorte 2) Kohorte 2: Det primære endepunkt for denne delundersøgelse er fordelingen af SAFE-TBI-resultatet (procent tildelt til hver beviskategori af SAFE-TBI) i en gruppe af veteraner, der har screenet positivt på VA TBI-skærmen.
(Specifikt mål 2).
|
baseline
|
Følsomhed og specificitet af SAFE-TBI
Tidsramme: 6 måneder efter medicinsk evakuering
|
Sensitivitet = Sand positive/(Sand Positive + False Negatives) Specificitet = Sande Negative/(Sand Negative + False Positives) Cutoff 2 = Mindst moderate beviser for TBI vs. ingen eller svage beviser for TBI
|
6 måneder efter medicinsk evakuering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura A. Flashman, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INTRuST-SAFE-TBI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien