Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quadripolar pacing postgodkendelsesundersøgelse (Quad PAS)

12. april 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med denne undersøgelse efter godkendelse er at evaluere den akutte og kroniske ydeevne af et Quadripolar CRT-D-enhedssystem i en patientpopulation, der er indiceret til kardial resynkroniseringsterapi (CRT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Quad PAS er en multi-center, post-godkendelse undersøgelse. Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil have et forsøg på implantation af et Quadripolar CRT-D enhedssystem (enhed og venstre ventrikulær (LV) ledning). Patienter, der har et mislykket implantat, vil blive fulgt i 30 dage for eventuelle uønskede hændelser og derefter trukket tilbage fra undersøgelsen, eller kan få et implantat genforsøgt, hvis lægen vælger at gøre det. Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive fulgt efter 6 måneder og derefter hver 6. måned i 60 måneders opfølgning (5 år). Når patienterne har gennemført 60 måneders opfølgning, vil deres deltagelse i undersøgelsen blive afsluttet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1971

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Cardiology, P.C.
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC/Research Center
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36116
        • Southeastern Cardiology Consultants PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Unversity Hospital
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Fogarty Institute
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Premier Cardiology, Inc.
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Florida Electrophysiology Associates
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Yoel R. Vivas, MD
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Jorge Diaz
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Naples Heart Rhythm Specialists
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Florida Heart Rhythm Specialists, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Northside Hospital
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institue
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • HeartCare Midwest
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Research Center
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Northwest Indiana CardiovascularPhysicians, P.C.
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Unity Point Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Medstar Health Research Institute
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Thoracic Cardio Healthcare Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • The International Heart Institute of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Heart Consultants P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Cardiovascular Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College at Albany Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stonybrook University Medical Center
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Association
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Caromount Heart
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • EMH Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialists Associates
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
        • Pee Dee Cardiology Associates, PA
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • Cardiology Consultants
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Cardiovascular Associates, Pc
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Arrythmia Consultants, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • HeartPlace
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Cardiology Associatesof Corpus Christi
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Houston Arrhythmia Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Medicine School of University Health Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Forenede Stater, 22801
        • Harrisonburg Medical Associations, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Heart Clinics Northwest
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group, Inc.
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirius Heart and Vascular Institute, Research and Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indiceret til CRT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Godkendt indikation i henhold til gældende retningslinjer fra American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society for implantation af et CRT-D-system til behandling af hjertesvigt eller livstruende ventrikulære takyarytmier.
  2. Deltager i Promote® Q CRT-D og Quartet™ Left Ventricular Heart Lead Study (Investigational Device Exemption (IDE) undersøgelse), eller modtager et nyt Quadripolar CRT-D enhedssystemimplantat eller gennemgår en opgradering fra en eksisterende implanterbar cardioverter- defibrillator eller pacemakerimplantat uden forudgående placering af LV-elektrode.
  3. Har evnen til at give informeret samtykke til studiedeltagelse og være villig og i stand til at overholde de foreskrevne opfølgende tests og tidsplan for evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  1. Har overfølsomhed over for en enkelt 1,0 mg dosis dexamethason natriumfosfat
  2. Har en forventet levetid på mindre end 5 år på grund af enhver tilstand
  3. Være under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CRT-D system
St. Jude Medical (SJM) Promote® Q/Promote® Quadra/Unify Quadra™ CRT-D-system.
Enhed: CRT-D system
Implantation af et CRT-D-system
Andre navne:
  • CRT-D og LV pacingledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsfri overlevelsesrate relateret til CRT-D-systemet
Tidsramme: 5 år
Komplikationsfri overlevelsesrate gennem 5 år for komplikationer relateret til CRT-D-systemet
5 år
Komplikationsfri overlevelsesrate relateret til LV-ledningen
Tidsramme: 5 år
Komplikationsfri overlevelsesrate ved 5 år for komplikationer relateret til LV-ledningen
5 år
Gennemsnitlig programmeret LV-afledningsstimuleringstærskel
Tidsramme: 5 år
Gennemsnitlig programmeret LV-afledningsstimuleringstærskel ved 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Raffaele Corbisiero, MD, Deborah Heart and Lung Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 60030283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger