Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu stymulacji czterobiegunowej (Quad PAS)

12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem tego badania porejestracyjnego jest ocena krótkoterminowej i przewlekłej skuteczności systemu urządzenia Quadripolar CRT-D w populacji pacjentów wskazanych do terapii resynchronizującej serce (CRT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Quad PAN to wieloośrodkowe badanie porejestracyjne. U pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia zostanie podjęta próba wszczepienia czterobiegunowego systemu urządzeń CRT-D (urządzenie i elektroda lewej komory (LV)). Pacjenci, u których implantacja się nie powiodła, będą obserwowani przez 30 dni pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych, a następnie zostaną wycofani z badania lub jeśli lekarz zdecyduje się na ponowną próbę wszczepienia implantu. Pacjenci włączeni do badania będą obserwowani po 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy przez 60 miesięcy obserwacji (5 lat). Po ukończeniu przez pacjentów 60-miesięcznej obserwacji ich udział w badaniu zostanie zakończony.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1971

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Cardiology, P.C.
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Center Research, LLC/Research Center
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
        • Southeastern Cardiology Consultants PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Unversity Hospital
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Fogarty Institute
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Premier Cardiology, Inc.
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Florida Electrophysiology Associates
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Yoel R. Vivas, MD
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Jorge Diaz
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Naples Heart Rhythm Specialists
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Florida Heart Rhythm Specialists, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Northside Hospital
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Institue
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • HeartCare Midwest
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Parkview Research Center
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Northwest Indiana CardiovascularPhysicians, P.C.
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Unity Point Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Medstar Health Research Institute
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Thoracic Cardio Healthcare Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • The International Heart Institute of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Heart Consultants P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Cardiovascular Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College at Albany Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stonybrook University Medical Center
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Association
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Caromount Heart
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • EMH Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialists Associates
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
        • Pee Dee Cardiology Associates, PA
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • Cardiology Consultants
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Cardiovascular Associates, Pc
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Arrythmia Consultants, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
        • HeartPlace
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Cardiology Associatesof Corpus Christi
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Houston Arrhythmia Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Medicine School of University Health Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22801
        • Harrisonburg Medical Associations, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Heart Clinics Northwest
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group, Inc.
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirius Heart and Vascular Institute, Research and Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wskazani do CRT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zatwierdzone wskazanie zgodnie z aktualnymi wytycznymi American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society do implantacji systemu CRT-D w leczeniu niewydolności serca lub zagrażających życiu tachyarytmii komorowych.
  2. Uczestniczyli w badaniu Promote® Q CRT-D i Quartet™ Left Ventricular Heart Lead Study (badanie dotyczące wykluczenia urządzenia badawczego (IDE)) lub otrzymują nowy implant czterobiegunowego systemu urządzenia CRT-D lub przechodzą modernizację istniejącego wszczepialnego kardiowertera- defibrylatora lub stymulatora bez uprzedniego umieszczenia elektrody LV.
  3. Mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz być chętnym i zdolnym do przestrzegania zalecanych badań kontrolnych i harmonogramu ocen

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na pojedynczą dawkę 1,0 mg soli sodowej fosforanu deksametazonu
  2. Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 5 lat z powodu jakichkolwiek warunków
  3. Mieć mniej niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
System CRT-D
Jude Medical (SJM) Promote® Q/Promote® Quadra/Unify Quadra™ system CRT-D.
Urządzenie: System CRT-D
Wszczepienie systemu CRT-D
Inne nazwy:
  • Elektroda stymulatorowa CRT-D i LV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez powikłań związany z systemem CRT-D
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik przeżycia bez powikłań przez 5 lat dla powikłań związanych z systemem CRT-D
5 lat
Wskaźnik przeżycia wolnego od powikłań w odniesieniu do elektrody LV
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik przeżycia bez powikłań po 5 latach dla powikłań związanych z elektrodą LV
5 lat
Średni zaprogramowany próg wychwytu stymulacji odprowadzenia LV
Ramy czasowe: 5 lat
Średnia zaprogramowana wartość progowa przechwytywania elektrody LV po 5 latach
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Raffaele Corbisiero, MD, Deborah Heart and Lung Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 60030283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami