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Studio post-approvazione sulla stimolazione quadripolare (Quad PAS)

12 aprile 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo di questo studio post-approvazione è valutare le prestazioni acute e croniche di un sistema di dispositivi quadripolari CRT-D in una popolazione di pazienti indicata per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quad PAS è uno studio multicentrico post-approvazione. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione subiranno un tentativo di impianto di un sistema di dispositivo quadripolare CRT-D (dispositivo e elettrocatetere del ventricolo sinistro (LV)). I pazienti che hanno un impianto non riuscito saranno seguiti per 30 giorni per eventuali eventi avversi e quindi ritirati dallo studio, oppure potrebbe essere riprovato un impianto se il medico sceglie di farlo. I pazienti arruolati nello studio saranno seguiti a 6 mesi, e successivamente ogni 6 mesi, per 60 mesi di follow-up (5 anni). Dopo che i pazienti avranno completato 60 mesi di follow-up, la loro partecipazione allo studio verrà interrotta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1971

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Cardiology, P.C.
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research, LLC/Research Center
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
        • Southeastern Cardiology Consultants PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Unversity Hospital
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Fogarty Institute
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Premier Cardiology, Inc.
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Florida Electrophysiology Associates
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Yoel R. Vivas, MD
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Jorge Diaz
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Naples Heart Rhythm Specialists
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Florida Heart Rhythm Specialists, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Northside Hospital
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institue
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • HeartCare Midwest
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Research Center
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Northwest Indiana CardiovascularPhysicians, P.C.
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Unity Point Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Medstar Health Research Institute
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Thoracic Cardio Healthcare Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • The International Heart Institute of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Heart Consultants P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Cardiovascular Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College at Albany Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stonybrook University Medical Center
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Association
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Caromount Heart
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • EMH Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialists Associates
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
        • Pee Dee Cardiology Associates, PA
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • Cardiology Consultants
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Cardiovascular Associates, Pc
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Arrythmia Consultants, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
        • HeartPlace
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Cardiology Associatesof Corpus Christi
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Houston Arrhythmia Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Medicine School of University Health Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Stati Uniti, 22801
        • Harrisonburg Medical Associations, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Heart Clinics Northwest
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group, Inc.
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirius Heart and Vascular Institute, Research and Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti indicati per CRT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indicazione approvata secondo le attuali linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society per l'impianto di un sistema CRT-D per il trattamento dell'insufficienza cardiaca o delle tachiaritmie ventricolari pericolose per la vita.
  2. Hanno partecipato allo studio Promote® Q CRT-D e Quartet™ Left Ventricular Heart Lead Study (studio Investigational Device Exemption (IDE)), o stanno ricevendo un nuovo impianto del sistema di dispositivi quadripolari CRT-D o stanno subendo un aggiornamento da un cardioverter impiantabile esistente- defibrillatore o impianto di pacemaker senza precedente posizionamento dell'elettrocatetere VS.
  3. Avere la capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio ed essere disposti e in grado di rispettare i test di follow-up prescritti e il programma delle valutazioni

Criteri di esclusione:

  1. Avere un'ipersensibilità a una singola dose da 1,0 mg di desametasone sodio fosfato
  2. Avere un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni a causa di qualsiasi condizione
  3. Avere meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sistema CRT-D
St. Jude Medical (SJM) Sistema CRT-D Promote® Q/Promote® Quadra/Unify Quadra™.
Dispositivo: Sistema CRT-D
Impianto di un sistema CRT-D
Altri nomi:
  • Elettrocatetere di stimolazione CRT-D e VS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da complicazioni correlato al sistema CRT-D
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di sopravvivenza libera da complicazioni a 5 anni per complicanze legate al sistema CRT-D
5 anni
Tasso di sopravvivenza libera da complicazioni correlato all'elettrocatetere LV
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di sopravvivenza libera da complicanze a 5 anni per complicanze legate all'elettrocatetere LV
5 anni
Soglia media di cattura programmata dell'elettrocatetere VS
Lasso di tempo: 5 anni
Soglia media di cattura programmata dell'elettrocatetere VS a 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Raffaele Corbisiero, MD, Deborah Heart and Lung Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 60030283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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