Den supplerende rolle af ikke-invasiv billeddannelse til rutinemæssig klinisk praksis ved mistænkt myokardieinfarkt uden ST-elevation (CARMENTA)
3. juli 2017 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Den supplerende rolle af kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse og computertomografi angiografi til rutinemæssig klinisk praksis ved mistanke om ikke-ST elevation myokardieinfarkt - et randomiseret kontrolleret forsøg
Cirka halvdelen af patienter med akutte brystsmerter, en meget almindelig årsag til skadestuebesøg på verdensplan, har en hjerteårsag.
To tredjedele af patienter med en hjerteårsag får til sidst diagnosticeret et såkaldt ikke-ST-elevation myokardieinfarkt.
Diagnosen af myokardieinfarkt uden ST-elevation er baseret på en kombination af symptomer, elektrokardiografiske ændringer og øgede serum-hjertespecifikke biomarkører (højfølsom troponin T).
Selvom de er meget følsomme over for myokardieskade, er øgede højfølsomme troponin T-niveauer ikke specifikke for myokardieinfarkt.
Invasiv koronar angiografi er stadig referencestandarden for koronar billeddannelse ved mistænkt myokardieinfarkt uden ST-elevation.
Denne undersøgelse undersøger, om ikke-invasiv billeddannelse tidligt i den diagnostiske proces (computertomografi angiografi (CTA) eller kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse (CMR)) kan forhindre unødvendig invasiv koronar angiografi.
Til dette vil patienter blive tilfældigt tildelt en af tre strategier: 1) rutinemæssig klinisk pleje og computertomografi angiografi tidligt i den diagnostiske proces, 2) rutinemæssig klinisk pleje og kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse tidligt i den diagnostiske proces, eller 3) rutinemæssig klinisk behandling uden ikke-invasiv billeddannelse tidligt i den diagnostiske proces.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Langvarige symptomer med mistanke om hjerteoprindelse (angina pectoris eller angina ækvivalent) og præsentation på akutmodtagelsen <24 timer efter symptomdebut
- Forøgede niveauer af højfølsomt Troponin-T (>14ng/L)
- Alder >18 år og <85 år
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Igangværende alvorlig iskæmi, der kræver øjeblikkelig invasiv koronar angiografi
- Chok (gennemsnitligt arterielt tryk < 60 mmHg) eller alvorlig hjertesvigt (Killip Class ≥ III)
- ST-elevation myokardieinfarkt (ST-elevation i 2 sammenhængende ledninger: ≥0,2mV hos mænd eller ≥0,15 mV hos kvinder i ledninger V2-V3 og/eller ≥0,1 mV i andre ledninger eller ny venstre grenblok)
Brystsmerter, der tyder meget på ikke-kardial oprindelse:
- Akut aortadissektion
- Akut lungeemboli (højrisikopatient defineret som Wells-score >6)
- Muskuloskeletale eller gastrointestinale smerter
- Andet (pneumothorax, lungebetændelse, ribbensbrud osv.)
Tidligere kendt koronararteriesygdom, defineret som:
- Enhver ikke-invasiv billeddiagnostik tester positiv for koronararteriesygdom
- Koronar stenose >50 % på tidligere invasiv koronar angiografi eller computertomografi angiografi
- Dokumenteret tidligere myokardieinfarkt
- Dokumenteret tidligere koronar arterie revaskularisering
- Kendt kardiomyopati
- Graviditet
- Livstruende arytmi på akutmodtagelsen eller før præsentation
- Takykardi (≥100/bpm)
- Atrieflimren
- Angina pectoris sekundær til anæmi (<5,6 mmol/L), ubehandlet hyperthyroidisme, aortaklapstenose (aortaklapareal ≤ 1,5 cm2) eller svær hypertension (>200/110 mmHg)
- Forventet levetid <1 år (malignitet osv.)
- Kontraindikationer til kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse: metallisk implantat (vaskulær klemme, neurostimulator, cochleært implantat), pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator, klaustrofobi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Rutinemæssig klinisk pleje plus tidlig CMR
|
Rutinemæssig klinisk pleje plus kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse tidligt i den diagnostiske proces
|
|
NO_INTERVENTION: Rutinemæssig klinisk pleje
|
|
|
ANDET: Rutinemæssig klinisk pleje plus tidlig CTA
|
Rutinemæssig klinisk pleje plus computertomografi angiografi tidligt i den diagnostiske proces
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet antal patienter med mindst én invasiv koronar angiografi under den første indlæggelse
Tidsramme: Ved første hospitalsindlæggelse forventes et gennemsnit på 7 dage
|
Ved første hospitalsindlæggelse forventes et gennemsnit på 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages klinisk resultat (en sammensætning af alvorlige uønskede hjertehændelser [MACE] og større procedurerelaterede komplikationer)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Et-årigt klinisk resultat (en sammensætning af alvorlige uønskede hjertehændelser [MACE] og større procedurerelaterede komplikationer)
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Efter studieafslutning, forventes efter 3 år
|
Den økonomiske evaluering vil være en omkostningseffektivitetsanalyse med kvalitetsjusterede leveår (QALYs) som resultatmål.
Effekter vil blive beregnet i form af QALYs.
For at undersøge omkostningseffektiviteten af de tre strategier vil inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICERs) blive beregnet.
Cost-effectiveness acceptability-kurver (CEAC'er) er udledt for at vise sandsynligheden for, at hver strategi er det optimale valg, for en række mulige maksimale værdier, som en beslutningstager er villig til at betale for en QALY.
|
Efter studieafslutning, forventes efter 3 år
|
|
Kardiogoniometri
Tidsramme: Efter studieafslutning, forventes efter 3 år
|
En retrospektiv analyse vil blive udført for at undersøge, om CGM udført på akutmodtagelsen kan skelne mellem en koronar og ikke-koronar ætiologi ved mistænkt NSTEMI
|
Efter studieafslutning, forventes efter 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Reichlin T, Hochholzer W, Bassetti S, Steuer S, Stelzig C, Hartwiger S, Biedert S, Schaub N, Buerge C, Potocki M, Noveanu M, Breidthardt T, Twerenbold R, Winkler K, Bingisser R, Mueller C. Early diagnosis of myocardial infarction with sensitive cardiac troponin assays. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):858-67. doi: 10.1056/NEJMoa0900428.
- Kim HW, Farzaneh-Far A, Kim RJ. Cardiovascular magnetic resonance in patients with myocardial infarction: current and emerging applications. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 29;55(1):1-16. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.059.
- Hamm CW, Goldmann BU, Heeschen C, Kreymann G, Berger J, Meinertz T. Emergency room triage of patients with acute chest pain by means of rapid testing for cardiac troponin T or troponin I. N Engl J Med. 1997 Dec 4;337(23):1648-53. doi: 10.1056/NEJM199712043372302.
- Anderson JL, Adams CD, Antman EM, Bridges CR, Califf RM, Casey DE Jr, Chavey WE 2nd, Fesmire FM, Hochman JS, Levin TN, Lincoff AM, Peterson ED, Theroux P, Wenger NK, Wright RS, Smith SC Jr; 2011 WRITING GROUP MEMBERS; ACCF/AHA TASK FORCE MEMBERS. 2011 ACCF/AHA Focused Update Incorporated Into the ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients With Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 May 10;123(18):e426-579. doi: 10.1161/CIR.0b013e318212bb8b. Epub 2011 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Jun 7;123(22):e627.
- Hoenig MR, Aroney CN, Scott IA. Early invasive versus conservative strategies for unstable angina and non-ST elevation myocardial infarction in the stent era. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;(3):CD004815. doi: 10.1002/14651858.CD004815.pub3.
- Ricciardi MJ, Wu E, Davidson CJ, Choi KM, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Visualization of discrete microinfarction after percutaneous coronary intervention associated with mild creatine kinase-MB elevation. Circulation. 2001 Jun 12;103(23):2780-3. doi: 10.1161/hc2301.092121.
- Kwong RY, Schussheim AE, Rekhraj S, Aletras AH, Geller N, Davis J, Christian TF, Balaban RS, Arai AE. Detecting acute coronary syndrome in the emergency department with cardiac magnetic resonance imaging. Circulation. 2003 Feb 4;107(4):531-7. doi: 10.1161/01.cir.0000047527.11221.29.
- Leurent G, Langella B, Fougerou C, Lentz PA, Larralde A, Bedossa M, Boulmier D, Le Breton H. Diagnostic contributions of cardiac magnetic resonance imaging in patients presenting with elevated troponin, acute chest pain syndrome and unobstructed coronary arteries. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Mar;104(3):161-70. doi: 10.1016/j.acvd.2011.01.005. Epub 2011 Apr 2.
- Meijboom WB, Mollet NR, Van Mieghem CA, Weustink AC, Pugliese F, van Pelt N, Cademartiri F, Vourvouri E, de Jaegere P, Krestin GP, de Feyter PJ. 64-Slice CT coronary angiography in patients with non-ST elevation acute coronary syndrome. Heart. 2007 Nov;93(11):1386-92. doi: 10.1136/hrt.2006.112771. Epub 2007 Mar 7.
- Vanhoenacker PK, Decramer I, Bladt O, Sarno G, Bevernage C, Wijns W. Detection of non-ST-elevation myocardial infarction and unstable angina in the acute setting: meta-analysis of diagnostic performance of multi-detector computed tomographic angiography. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Dec 19;7:39. doi: 10.1186/1471-2261-7-39.
- Hoffmann U, Bamberg F, Chae CU, Nichols JH, Rogers IS, Seneviratne SK, Truong QA, Cury RC, Abbara S, Shapiro MD, Moloo J, Butler J, Ferencik M, Lee H, Jang IK, Parry BA, Brown DF, Udelson JE, Achenbach S, Brady TJ, Nagurney JT. Coronary computed tomography angiography for early triage of patients with acute chest pain: the ROMICAT (Rule Out Myocardial Infarction using Computer Assisted Tomography) trial. J Am Coll Cardiol. 2009 May 5;53(18):1642-50. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.052.
- van Cauteren YJM, Smulders MW, Theunissen RALJ, Gerretsen SC, Adriaans BP, Bijvoet GP, Mingels AMA, van Kuijk SMJ, Schalla S, Crijns HJGM, Kim RJ, Wildberger JE, Heijman J, Bekkers SCAM. Cardiovascular magnetic resonance accurately detects obstructive coronary artery disease in suspected non-ST elevation myocardial infarction: a sub-analysis of the CARMENTA Trial. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Mar 22;23(1):40. doi: 10.1186/s12968-021-00723-6.
- Smulders MW, Kietselaer BLJH, Wildberger JE, Dagnelie PC, Brunner-La Rocca HP, Mingels AMA, van Cauteren YJM, Theunissen RALJ, Post MJ, Schalla S, van Kuijk SMJ, Das M, Kim RJ, Crijns HJGM, Bekkers SCAM. Initial Imaging-Guided Strategy Versus Routine Care in Patients With Non-ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2466-2477. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.027.
- Smulders MW, Kietselaer BL, Das M, Wildberger JE, Crijns HJ, Veenstra LF, Brunner-La Rocca HP, van Dieijen-Visser MP, Mingels AM, Dagnelie PC, Post MJ, Gorgels AP, van Asselt AD, Vogel G, Schalla S, Kim RJ, Bekkers SC. The role of cardiovascular magnetic resonance imaging and computed tomography angiography in suspected non-ST-elevation myocardial infarction patients: design and rationale of the CARdiovascular Magnetic rEsoNance imaging and computed Tomography Angiography (CARMENTA) trial. Am Heart J. 2013 Dec;166(6):968-75. doi: 10.1016/j.ahj.2013.09.012. Epub 2013 Oct 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
19. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2012
Først opslået (SKØN)
21. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Koronar sygdom
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Iskæmi
- Brystsmerter
- Akut koronarsyndrom
- Ikke-ST forhøjet myokardieinfarkt
Andre undersøgelses-id-numre
- NL37574.068.11 / METC 11-2-077
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Natural Science Foundation of China; Beijing Natural Science FoundationRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Iskæmisk hjertesygdom (IHD)Kina
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific ResearchAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Zhan YunfanAfsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsAfsluttetKnæskader | Bruskskade | Artropati af knæ | Bruskskade | Knæsmerter HævelseForenede Stater