Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABMSC-infusion gennem hepatisk arterie i portalhypertensionskirurgi til behandling af levercirrhose

21. marts 2012 opdateret af: Qiqiang Zeng, Wenzhou Medical University

Autologe knoglemarvsstamceller infusion gennem hepatisk arterie i åben abdominal portal hypertensionskirurgi til behandling af levercirrhose: en prospektiv, ikke-randomiseret, kontrolleret undersøgelse

I de senere år er sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe knoglemarvsstamceller (ABMSCi) infusionsterapi bekræftet. Efterforskerne forsøgte at infundere autologe knoglemarvsstamceller (ABMSC) ved at indsætte et kateter i højre gastrisk arterie så langt som til den korrekte leverarterie efter at have afsluttet åben abdominal portal hypertensionskirurgi. Denne undersøgelse var designet til at behandle blødning fra esophageal varicer og hypersplenisme og forhåbentlig også at forbedre leverfunktionen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. ABMSC mobilisering og høst

    • For at høste mere ABMSC blev ABMSC-mobilisering induceret af rhG-CSF (Gran○R), administreret subkutant i en dosis på 300 μg dagligt i tre på hinanden følgende dage før åben abdominal portal hypertensionskirurgi.
    • Knoglemarv (160-200 ml) af patienterne blev høstet fra både posterior superior iliaca ifølge standardprocedurer under lokalbedøvelse og blev opsamlet i en plastikpose indeholdende heparin.

  2. Åben abdominal portal hypertension kirurgi

    - Umiddelbart efter høsten af ​​ABMSC blev den modificerede Sugiura-procedure udført for de patienter, der blev tildelt undersøgelsesgruppen. Den samme kirurgiske procedure blev også udført for kontrolgruppen (uden høst af ABMSC og ABMSC infusion).

  3. ABMSC separation og infusion

    • Under udførelse af portalhypertensionsoperationen blev ABMSC adskilt og oprenset i et klasse 10.000 rent laboratorium. Efter at fedt og knoglepartikler var blevet fjernet ved filtrering, blev opsamlede celler flyttet til en cellebearbejdningsanordning. Vi brugte reagenssættet ([Patentnummer] ZL 2006 1 0106875.5; [Antal relevante kriterier] YZB/NING YIN 0008-2008; [Forsker og udvikler] Wealthlin Science & Technology Inc., Canada; [Producer] Ningxia Zhonglianda Biotech Co., Ltd.). Reagenserne anvender metoden til indsamling af negative celler. Tag de celler, der havde til hensigt at fjerne som målceller, og udfør fjernelsen trin for trin. På basis af denne metode vil røde blodlegemer, blodplader, blodplasma blive fuldstændigt fjernet, og en del af hvide blodlegemer og lymfocytter fjernes også bemærkelsesværdigt, mens alle stamceller/stamceller holdes godt tilbage.
    • Antallet af nukleerede celler (hvide blodlegemer) af endelig ABMSC blev målt med et automatiseret komplet blodtællingsinstrument og flowcytometrianalyse. Antallet af mononukleære celler blev talt manuelt under et mikroskop ved Wright-Giemsa farvemetode. CD34-positive celler blev bestemt ved flowcytometrianalyse.
    • Tidspunktet for ABMSC-separation og oprensning var 2,5-3 timer, som skulle afsluttes før afslutningen af ​​portalhypertensionskirurgi (3-3,5 timer). ABMSC blev tilsat til 10 ml saltvand og godt blandet ved forsigtigt at ryste hætteglasset. Før incisionslukningen blev den højre gastriske arterie eller højre gastroepiploiske arterie valgt, og et kateter blev indsat. Kateteret blev skubbet for at nå den korrekte leverarterie. Kateterets diameter er 1,4 mm, det er tyndt nok til nemt at blive indsat i højre gastrisk arterie eller højre gastroepiploisk arterie (central venekateterisering, REF produkt nr. ES-04218, Arrow International, Inc.). Blandingen af ​​saltvand og AMBC blev infunderet i hepatisk arterie ved ensartet hastighed i ca. to minutter. Kateteret blev fjernet efter ABMSCi. Punkturpunktet i den højre gastriske arterie blev repareret ved hjælp af blodkarsutur eller transfikseret.
  4. Statistisk analyse - Kategoriske data præsenteres som absolutte værdier og procenter, hvorimod kontinuerlige data er opsummeret som middelværdi og standardafvigelse. Statistisk analyse blev udført under anvendelse af t-test for parrede eller uparrede prøver. Tidsforløb for målinger af leverfunktionsparametre blev analyseret ved gentagne målinger ANOVA. Analyserne blev udført ved brug af SPSS 15.0 statistisk pakke (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Alle statistiske analyser var baseret på to-halede hypotesetest med et signifikansniveau på p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • qiqiang zeng, MD
        • Ledende efterforsker:
          • yi liao, MD
        • Ledende efterforsker:
          • minghua zheng, MD
        • Ledende efterforsker:
          • bing liang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • qigang xu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • yi wang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • zhengping yu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • hongqi shi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Avanceret levercirrhose efter hepatitis B resulterede i blødning fra esophageal varicer og hypersplenisme og behøvede åben abdominal portal hypertensionsoperation;
  2. Endoskopi-bevis for at vise alvorlige gastriske og esophageal varicer;
  3. Alvorlig hypersplenisme （hvide blodlegemer (WBC) <3×109/L og blodplader (PLT) <100×109/L）;
  4. Aktiv knoglemarvshyperplasi vist ved knoglemarvsbiopsi før operation;
  5. Alder mellem 18 og 60 år;
  6. Plasmaalbumin <35g/L eller mild ascites;

Ekskluderingskriterier:

  1. Optaget til levertransplantation
  2. Diagnose af hepatocellulært karcinom eller andre kræftformer
  3. Anden alvorlig medicinsk sygdom og akut infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABMSCi plus operationsgruppe
Autologe knoglemarvsstamceller infusion gennem leverarterie ved åben abdominal portal hypertensionskirurgi
Procedure: Autologe knoglemarvsstamceller infusion (ABMSCi) plus abdominal portal hypertension kirurgi
Umiddelbart efter høsten af ​​ABMSC blev den modificerede Sugiura-procedure udført for de patienter, der blev tildelt undersøgelsesgruppen. Tidspunktet for ABMSC-separation og oprensning var 2,5-3 timer, som skulle afsluttes før afslutningen af ​​portalhypertensionskirurgi (3-3,5 timer). ABMSC blev infunderet i den korrekte leverarterie gennem højre gastrisk arterie under portalhypertensionsoperationen
Ingen indgriben: portal hypertension kirurgi gruppe
kun portal hypertension kirurgi for denne gruppe patienter
Procedure: åben abdominal portal hypertension kirurgi
den modificerede Sugiura-procedure blev udført for patienterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Child-pugh score
Tidsramme: 1 måned efter behandling
1 måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: inden for den første uge efter behandlingen
postoperativ pyreksi, intraperitoneal blødning, intraperitoneal infektion, ondartede tumorer i leveren og andre systemer
inden for den første uge efter behandlingen
Dødelighed
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
blodprøve (hypersplenisme)
Tidsramme: whinin 7 dage før behandling, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling
PLT og WBC
whinin 7 dage før behandling, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling
levervolumen beregnet ved CT
Tidsramme: whinin 7 dage før behandling, 1 måned og et år efter behandling
estimering af levervolumen ved hjælp af CT
whinin 7 dage før behandling, 1 måned og et år efter behandling
Indocyaningrøn (ICG) retention (clearance)
Tidsramme: whinin 7 dage før behandling, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling
whinin 7 dage før behandling, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling
blodets biokemi
Tidsramme: whinin 7 dage før behandling, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling
  1. alanin aminotransferase
  2. aspartat aminotransferase
  3. total bilirubin
  4. direkte bilirubin
  5. Den totale galdesyre (TBA)
  6. serum cholinesterase (CHE)
  7. albumin
  8. protrombintid (PT)
  9. international normaliseret ratio (INR)
whinin 7 dage før behandling, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: qiyu zhang, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2012

Først opslået (Skøn)

22. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WZMC1-10-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner