Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteindtag, CLA og hyperkolesterolæmi (CASU)

22. marts 2012 opdateret af: Stefano Pintus, Azienda Ospedaliera Brotzu

Randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret, krydsende klinisk forsøg på indtagelse af CLA-beriget ost hos hyperkolesterolæmiske patienter

I denne undersøgelse sigtede efterforskerne på at verificere, om indtagelse af en fåreost, naturligt beriget med ALA, CLA og VA, ville ændre plasmalipid- og endocannabinoidprofilerne hos milde hyperkolesterolæmiske personer. Denne undersøgelse var et 3-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, cross-over klinisk forsøg udført på State Hospital Brotzu i Cagliari, Italien. Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt til at spise 90 g/d af kontrolosten eller beriget ost i 3 uger med en krydsning efter 3 ugers udvaskning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Cagliari, Italien, 091341
        • Metabolic diseases Center AOBrotzu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne frivillige med diagnosticeret mild hyperkolesterolæmi (total kolesterol 220-290 mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide (eller dem, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden) og ammende kvinder
  • Også personer med en selvrapporteret historie med diabetes, inflammatorisk tarmsygdom, pancreatitis, galdeblære eller galdevejssygdom inden for de seneste 12 måneder og laktoseintolerance før screeningsbesøget.
  • Dem med en historie med kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft) i de 2 år før screening, eller af enhver større traume eller kirurgisk hændelse inden for 3 måneder før screening.

  • Frivillige med følgende egenskaber blev også udelukket:

    • total kolesterol ≥300 mg/dL, serumtriglycerider ≥250 mg/dL eller ≤ 200 mg/dL, *HDL ≥70mg/dL, BMI ≥ 30
    • ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg) ved screening.
  • Brug af lipidændrende medicin eller kosttilskud og af antikoagulantia i de 2 uger før screening og under hele undersøgelsen var forbudt.
  • Desuden udvalgte vi forsøgspersoner med en Apo E aplotype 3/3, den mest almindelige på Sardinien, for at undgå enhver variation i kolesterolæmi på grund af en anden diætrespons.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: almindelig ost
Dette studie var et 3-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, cross-over klinisk forsøg. Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt til at spise 90 g/d af kontrolosten eller beriget ost i 3 uger med en krydsning efter 3 ugers udvaskning. Undersøgelsen omfattede 5 besøg: 2 screenings-/baselinebesøg i uge -1 og 0, 1 slutning af indtagelsen af ​​90 g/d ostebesøg i uge 3, 1 slutning af det første udvaskningsbesøg i uge 6 og 1 slutning af behandling efter overfartsbesøg i uge 9. Denne procedure blev efterfølgende gentaget med et osteindtag på 45 g/d
Kosttilskud: CLA beriget ost
Denne undersøgelse var et 3-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, cross-over klinisk forsøg udført på State Hospital Brotzu i Cagliari, Italien. Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt til at spise 90 g/d af kontrolosten eller beriget ost i 3 uger med en krydsning efter 3 ugers udvaskning. Undersøgelsen omfattede 5 besøg: 2 screenings-/baselinebesøg i uge -1 og 0, 1 slutning af indtagelsen af ​​90 g/d ostebesøg i uge 3, 1 slutning af det første udvaskningsbesøg i uge 6 og 1 slutning af behandling efter overfartsbesøg i uge 9. Denne procedure blev efterfølgende gentaget med et osteindtag på 45 g/d
Eksperimentel: CLA beriget ost
Kosttilskud: CLA beriget ost
Denne undersøgelse var et 3-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, cross-over klinisk forsøg udført på State Hospital Brotzu i Cagliari, Italien. Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt til at spise 90 g/d af kontrolosten eller beriget ost i 3 uger med en krydsning efter 3 ugers udvaskning. Undersøgelsen omfattede 5 besøg: 2 screenings-/baselinebesøg i uge -1 og 0, 1 slutning af indtagelsen af ​​90 g/d ostebesøg i uge 3, 1 slutning af det første udvaskningsbesøg i uge 6 og 1 slutning af behandling efter overfartsbesøg i uge 9. Denne procedure blev efterfølgende gentaget med et osteindtag på 45 g/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fald i LDL-kolesterolniveauet
Tidsramme: 3 uger
42 voksne frivillige (19 mænd og 23 kvinder) med diagnosticeret mild hyperkolesterolæmi (total kolesterol 220-290 mg/dL), 30-60 år, blev rekrutteret. Individer med en selvrapporteret historie med diabetes, inflammatorisk tarmsygdom, pancreatitis , galdeblære eller galdevejssygdom inden for de seneste 12 måneder og laktoseintolerance før screeningsbesøget blev udelukket. Frivillige med følgende karakteristika blev også udelukket: total kolesterol ≥300 mg/dL, serumtriglycerider ≥250 mg/dL eller ≤ 200 mg/dL, HDL ≥70 mg/dL, BMI ≥ 30 eller ukontrolleret hypertension.
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endocannabinoid niveauer
Tidsramme: 3 uger
Ændring af endocannabinoidniveauer under indtagelse af CLA-beriget ost.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliera Brotzu

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Cagliari

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sebastiano Banni, PHD, Department of biomedical sciences University of Cagliari, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AOBROTZUCMDA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger