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Assunzione di formaggio, CLA e ipercolesterolemia (CASU)

22 marzo 2012 aggiornato da: Stefano Pintus, Azienda Ospedaliera Brotzu

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato, incrociato sull'assunzione di formaggio arricchito con CLA in pazienti ipercolesterolemici

In questo studio i ricercatori miravano a verificare se il consumo di un formaggio di pecora, naturalmente arricchito in ALA, CLA e VA, modificasse i profili plasmatici lipidici ed endocannabinoidi in soggetti lievemente ipercolesterolemici. Questo studio è stato uno studio clinico incrociato, randomizzato, in doppio cieco, controllato, della durata di 3 settimane, condotto presso l'Ospedale Statale Brotzu di Cagliari, in Italia. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a mangiare 90 g/giorno del formaggio di controllo o arricchito per 3 settimane, con un cross over dopo 3 settimane di washout.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Cagliari, Italia, 091341
        • Metabolic diseases Center AOBrotzu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti con diagnosi di lieve ipercolesterolemia (colesterolo totale 220-290 mg/dL)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte (o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio) e che allattano
  • Anche individui con una storia autodichiarata di diabete, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite, cistifellea o malattia biliare negli ultimi 12 mesi e intolleranza al lattosio prima della visita di screening.
  • Quelli con una storia di cancro (eccetto il cancro della pelle non melanoma) nei 2 anni prima dello screening o di qualsiasi trauma importante o evento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening.

  • Sono stati esclusi anche i volontari con le seguenti caratteristiche:

    • colesterolo totale ≥300 mg/dL, trigliceridi sierici ≥250 mg/dL o ≤ 200 mg/dL, *HDL ≥70 mg/dL, BMI ≥ 30
    • ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg) allo screening.
  • È stato vietato l'uso di farmaci o integratori che alterano i lipidi e di anticoagulanti durante le 2 settimane precedenti lo screening e durante lo studio.
  • Inoltre, abbiamo selezionato soggetti con un aplotipo Apo E 3/3, il più comune in Sardegna, al fine di evitare qualsiasi variabilità nella colesterolemia dovuta a una diversa risposta dietetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: formaggio normale
Questo studio è stato uno studio clinico incrociato di 3 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a mangiare 90 g/giorno del formaggio di controllo o arricchito per 3 settimane, con un cross over dopo 3 settimane di washout. Lo studio ha incluso 5 visite: 2 visite di screening/basale alle settimane -1 e 0, 1 visita di fine assunzione di 90 g/die di formaggio alla settimana 3, 1 fine della prima visita di lavaggio alla settimana 6 e 1 fine di trattamento dopo la visita di crossover alla settimana 9. Questa procedura è stata successivamente ripetuta con un'assunzione di formaggio di 45 g/die
Integratore alimentare: Formaggio arricchito con CLA
Questo studio è stato uno studio clinico incrociato, randomizzato, in doppio cieco, controllato, della durata di 3 settimane, condotto presso l'Ospedale Statale Brotzu di Cagliari, in Italia. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a mangiare 90 g/giorno del formaggio di controllo o arricchito per 3 settimane, con un cross over dopo 3 settimane di washout. Lo studio ha incluso 5 visite: 2 visite di screening/basale alle settimane -1 e 0, 1 visita di fine assunzione di 90 g/die di formaggio alla settimana 3, 1 fine della prima visita di lavaggio alla settimana 6 e 1 fine di trattamento dopo la visita di crossover alla settimana 9. Questa procedura è stata successivamente ripetuta con un'assunzione di formaggio di 45 g/die
Sperimentale: Formaggio arricchito con CLA
Integratore alimentare: Formaggio arricchito con CLA
Questo studio è stato uno studio clinico incrociato, randomizzato, in doppio cieco, controllato, della durata di 3 settimane, condotto presso l'Ospedale Statale Brotzu di Cagliari, in Italia. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a mangiare 90 g/giorno del formaggio di controllo o arricchito per 3 settimane, con un cross over dopo 3 settimane di washout. Lo studio ha incluso 5 visite: 2 visite di screening/basale alle settimane -1 e 0, 1 visita di fine assunzione di 90 g/die di formaggio alla settimana 3, 1 fine della prima visita di lavaggio alla settimana 6 e 1 fine di trattamento dopo la visita di crossover alla settimana 9. Questa procedura è stata successivamente ripetuta con un'assunzione di formaggio di 45 g/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diminuzione dei livelli di colesterolo LDL
Lasso di tempo: 3 settimane
Sono stati reclutati 42 volontari adulti (19 maschi e 23 femmine) con diagnosi di lieve ipercolesterolemia (colesterolo totale 220-290 mg/dL), di età compresa tra 30 e 60 anni. Soggetti con anamnesi di diabete, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite , malattie della cistifellea o delle vie biliari negli ultimi 12 mesi e intolleranza al lattosio prima della visita di screening sono stati esclusi. Sono stati esclusi anche i volontari con le seguenti caratteristiche: colesterolo totale ≥300 mg/dL, trigliceridi sierici ≥250 mg/dL o ≤ 200 mg/dL, HDL ≥70 mg/dL, BMI ≥ 30 o ipertensione non controllata allo screening.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di endocannabinoidi
Lasso di tempo: 3 settimane
Modifica dei livelli di endocannabinoidi durante l'assunzione di formaggio arricchito con CLA.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliera Brotzu

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Cagliari

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Sebastiano Banni, PHD, Department of biomedical sciences University of Cagliari, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AOBROTZUCMDA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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