Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożycie sera, CLA i hipercholesterolemia (CASU)

22 marca 2012 zaktualizowane przez: Stefano Pintus, Azienda Ospedaliera Brotzu

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, krzyżowe badanie kliniczne dotyczące spożycia sera wzbogaconego w CLA u pacjentów z hipercholesterolemią

W tym badaniu badacze mieli na celu sprawdzenie, czy spożywanie sera owczego, naturalnie wzbogaconego w ALA, CLA i VA, modyfikuje profile lipidów i endokannabinoidów w osoczu u pacjentów z łagodną hipercholesterolemią. To badanie było 3-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym, krzyżowym badaniem klinicznym, przeprowadzonym w Państwowym Szpitalu Brotzu w Cagliari we Włoszech. Badani zostali losowo przydzieleni do spożywania 90 g/d sera kontrolnego lub wzbogaconego przez 3 tygodnie, z przejściem po 3 tygodniach wypłukiwania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Cagliari, Włochy, 091341
        • Metabolic diseases Center AOBrotzu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ochotnicy z rozpoznaną łagodną hipercholesterolemią (cholesterol całkowity 220-290 mg/dL)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży (lub planujące zajście w ciążę w okresie badania) i karmiące piersią
  • Również osoby, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy stwierdzono cukrzycę, nieswoiste zapalenie jelit, zapalenie trzustki, chorobę pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych oraz nietolerancję laktozy przed wizytą przesiewową.
  • Osoby z historią raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub jakimkolwiek poważnym urazem lub zdarzeniem chirurgicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  • Wykluczono również ochotników o następujących cechach:

    • cholesterol całkowity ≥300 mg/dl, trójglicerydy w surowicy ≥250 mg/dl lub ≤ 200 mg/dl, *HDL ≥70 mg/dl, BMI ≥ 30
    • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg) podczas badania przesiewowego.
  • Stosowanie leków lub suplementów zmieniających lipidy oraz antykoagulantów w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i podczas całego badania było zabronione.
  • Ponadto wybraliśmy osobników z aplotypem Apo E 3/3, najczęstszym na Sardynii, aby uniknąć jakiejkolwiek zmienności cholesteroluemii z powodu innej odpowiedzi dietetycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: zwykły ser
To badanie było 3-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym, krzyżowym badaniem klinicznym. Badani zostali losowo przydzieleni do spożywania 90 g/d sera kontrolnego lub wzbogaconego przez 3 tygodnie, z przejściem po 3 tygodniach wypłukiwania. Badanie obejmowało 5 wizyt: 2 wizyty przesiewowe/wyjściowe w tygodniach -1 i 0, 1 wizyta na końcu spożycia sera w dawce 90 g/d w 3 tygodniu, 1 wizyta na końcu pierwszego wypłukiwania w 6 tygodniu i 1 wizyta na końcu leczenie po wizycie typu crossing-over w 9 tygodniu. Procedurę tę powtórzono następnie z spożyciem sera 45 g/dzień
Suplement diety: Ser wzbogacony CLA
To badanie było 3-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym, krzyżowym badaniem klinicznym, przeprowadzonym w Państwowym Szpitalu Brotzu w Cagliari we Włoszech. Badani zostali losowo przydzieleni do spożywania 90 g/d sera kontrolnego lub wzbogaconego przez 3 tygodnie, z przejściem po 3 tygodniach wypłukiwania. Badanie obejmowało 5 wizyt: 2 wizyty przesiewowe/wyjściowe w tygodniach -1 i 0, 1 wizyta na końcu spożycia sera w dawce 90 g/d w 3 tygodniu, 1 wizyta na końcu pierwszego wypłukiwania w 6 tygodniu i 1 wizyta na końcu leczenie po wizycie typu crossing-over w 9 tygodniu. Procedurę tę powtórzono następnie z spożyciem sera 45 g/dzień
Eksperymentalny: Ser wzbogacony CLA
Suplement diety: Ser wzbogacony CLA
To badanie było 3-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym, krzyżowym badaniem klinicznym, przeprowadzonym w Państwowym Szpitalu Brotzu w Cagliari we Włoszech. Badani zostali losowo przydzieleni do spożywania 90 g/d sera kontrolnego lub wzbogaconego przez 3 tygodnie, z przejściem po 3 tygodniach wypłukiwania. Badanie obejmowało 5 wizyt: 2 wizyty przesiewowe/wyjściowe w tygodniach -1 i 0, 1 wizyta na końcu spożycia sera w dawce 90 g/d w 3 tygodniu, 1 wizyta na końcu pierwszego wypłukiwania w 6 tygodniu i 1 wizyta na końcu leczenie po wizycie typu crossing-over w 9 tygodniu. Procedurę tę powtórzono następnie z spożyciem sera 45 g/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obniżenie poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zrekrutowano 42 dorosłych ochotników (19 mężczyzn i 23 kobiety) z rozpoznaną łagodną hipercholesterolemią (cholesterol całkowity 220-290 mg/dL), w wieku 30-60 lat. , choroby pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz nietolerancję laktozy przed wizytą przesiewową zostały wykluczone. Wykluczono również ochotników z następującymi cechami: cholesterol całkowity ≥300 mg/dl, triglicerydy w surowicy ≥250 mg/dl lub ≤ 200 mg/dl, HDL ≥70mg/dl, BMI ≥ 30 lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze podczas badania przesiewowego.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom endokannabinoidów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Modyfikacja poziomów endokannabinoidów podczas przyjmowania sera wzbogaconego CLA.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Ospedaliera Brotzu

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Cagliari

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Sebastiano Banni, PHD, Department of biomedical sciences University of Cagliari, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AOBROTZUCMDA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami