Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ effektivitetsundersøgelse af guaifenesin i øvre rygsmerter

1. maj 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et bevis på principiel undersøgelse for at udforske nytten af ​​guaifenesin i øvre rygsmerter

Udforsk den kliniske effekt af 7-dages behandlingsregimer af guaifenesin for at undersøge beviserne for, at guaifenesin er en effektiv behandling for øvre ryg/nakke/skulder muskelspasmer/stivhed og smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
        • MED Investigations
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Sports Medicine and Family Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Radiant Research - Cincinnati
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research, Inc. - TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten præsenterer sig for en ny episode af akutte smerter i øvre ryg/nakke/skulder og muskelspasmer, der:

    1. er mindst 30 dage fra forrige episode.
    2. har en indtræden fundet sted inden for 48 timer efter besøg 1.
    3. har symptomer i overensstemmelse med en klinisk diagnose ifølge den fysiske undersøgelse ved besøg 1.
    4. har en patientvurderet muskelspasmescore og en smertescore på mindst 40 ud af 100 på en 100 mm VAS.
  • Patienten har en normal neurologisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie: a) Patienten har en kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for guaifenesin eller methocarbamol (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser. b) Patienten har tidligere haft øvre rygsmerter med aktive overfølsomme pletter - triggerpunkt i musklerne i øvre ryg/nakke/skulder/kæberegioner. c) Patienten har en aktuel eller nylig historie med lever- og/eller nyresygdom, nakke/ryg/skulderskader, spinal diskussygdom, myokardieinfarkt (<12 måneder fra besøg 1) og osteoporose. d) Forsøgspersoner har tidligere haft andre kroniske smerter, f.eks. hovedpine, slidgigt, gigt, lændesmerter mm.
  • Medicin: a) Patienten har brugt et muskelafslappende middel eller et narkotikum inden for 2 uger efter besøg 1. b) Patienten har brugt monoaminoxidasehæmmere eller selegilin inden for 2 uger efter besøg 1 c) Bruger i øjeblikket tricykliske antidepressiva, lithium, antikoagulantia eller tramadol.
  • Patienten er involveret i en arbejdsskadesag.
  • Det er usandsynligt, at patienten vil afstå fra at bruge smertestillende midler, NSAID'er og andre muskelafslappende midler under undersøgelsens varighed, med undtagelse af hjertebeskyttende doser af aspirin (dvs. ≤ 325 mg/dag).
  • Det er usandsynligt, at patienten vil afstå fra fysioterapi, massageterapi, akupunktur, varmebehandling, kurbade osv. i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Guaifenesin 1 tablet BID
Medicin: Guaifenesin
høj og lav dosis af Guaifenesin hver givet to gange dagligt over en 4-dages behandlingsperiode
Eksperimentel: Arm 2
Guaifenesin 2 tabletter BID
Medicin: Guaifenesin
høj og lav dosis af Guaifenesin hver givet to gange dagligt over en 4-dages behandlingsperiode
Placebo komparator: Arm 3
Placebo 1 tablet BID
Medicin: Placebo
ingen aktiv ingrediens
Placebo komparator: Arm 4
Placebo 2 tabletter BID
Medicin: Placebo
ingen aktiv ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline af både AM- og PM-score for spasmevurdering
Tidsramme: 7 dage
Scoren blev målt som 'vurdering ved baseline' minus 'vurdering efter behandling' over en 7-dages periode (gennemsnit af alle AM- og PM-ændringer fra baseline). Målinger var baseret på en 11 kategorisk Numerical Rating Scale (NRS) med et interval fra 0 - ingen krampe til 10 - uudholdelig spasme.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline af både AM og PM NRS muskelstivhedsvurderingsscore
Tidsramme: 7 dage
Scoren blev målt som 'vurdering ved baseline' minus 'vurdering efter behandling' over en 7-dages periode (gennemsnit af alle AM- og PM-ændringer fra baseline). Målinger var baseret på en 11 kategorisk Numerical Rating Scale (NRS) med et område fra 0 - ingen stivhed til 10 - uudholdelig stivhed.
7 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline af både AM og PM NRS spændingsvurderingsscore
Tidsramme: 7 dage
Scoren blev målt som 'vurdering ved baseline' minus 'vurdering efter behandling' over en 7-dages periode (gennemsnit af alle AM- og PM-ændringer fra baseline). Målinger var baseret på en 11 kategorisk Numerical Rating Scale (NRS) med et område fra 0 - ingen spænding til 10 - uudholdelig spænding.
7 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline af både AM og PM NRS smertevurderingsscore
Tidsramme: 7 dage
Scoren blev målt som 'vurdering ved baseline' minus 'vurdering efter behandling' over en 7-dages periode (gennemsnit af alle AM- og PM-ændringer fra baseline). Målingerne var baseret på en 11 kategorisk Numerical Rating Scale (NRS) med et interval fra 0 - ingen smerte til 10 - uudholdelig smerte.
7 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline for både AM og PM NRS-besværsvurderingsresultater
Tidsramme: 7 dage
Scoren blev målt som 'vurdering ved baseline' minus 'vurdering efter behandling' over en 7-dages periode (gennemsnit af alle AM- og PM-ændringer fra baseline). Målingerne var baseret på en 11 kategorisk Numerical Rating Scale (NRS) med et område fra 0 - intet ubehag til 10 - uudholdeligt ubehag.
7 dage
Resultat af muskelafspænding
Tidsramme: 4 dage, 7 dage
Scoren blev målt som gennemsnit af både AM og PM vurderingsscore på dag 4 og 7. Målinger var baseret på en 5 kategorisk skala: 0 - ingen afslapning, 1 - lidt afslapning, 2 - rimelig afslapning, 3 - god afslapning, 4 - fuldstændig muskelafspænding.
4 dage, 7 dage
Øvre ryg/nakke/skulder smerte handicap (Vernon-Mior) Indeksscore
Tidsramme: Før behandling, 4 dage, 7 dage
Vernon-Mior øvre ryg/nakke/skulder komponenter blev vurderet før behandlingen og på dag 4 og 7. Hver komponent (smerteintensitet, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation) blev vurderet ud fra en 6-punkts kategoriskala (1 til 6), hvor 1 er den mest positive og 6 at være den værste.
Før behandling, 4 dage, 7 dage
Global Assessment of Treatment Helpfulness (GATH)
Tidsramme: 4 dage, 7 dage
Målt som en samlet kvalitativ score på en 5-punkts kategorisk skala: 0-dårlig, 1-rimelig, 2-god, 3-meget god og 4-fremragende.
4 dage, 7 dage
Global vurdering af søvnforstyrrelser (GASD)
Tidsramme: 7 dage
Kategoriseret efter behandling som: 'nedsat', 'øget' eller 'forblevet uændret'.
7 dage
Global vurdering af hovedpinefrekvens (GAHF)
Tidsramme: 7 dage
Kategoriseret efter behandling som: 'nedsat', 'øget' eller 'forblevet uændret'.
7 dage
Global vurdering af hovedpineintensitet (GAHI)
Tidsramme: 7 dage
Kategoriseret efter behandling som: 'nedsat', 'øget' eller 'forblevet uændret'.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2012

Først opslået (Skøn)

26. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3940666

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre rygsmerter

Kliniske forsøg med Guaifenesin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner