Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tolv ugers åben udvidelsesundersøgelse i patienter med skizofreni

2. april 2019 opdateret af: Sunovion

En tolv ugers, multicenter, åben udvidelsesundersøgelse i emner med skizofreni

Dette er et 12-ugers, multicenter, åbent forlængelsesstudie designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af lurasidon til behandling af personer med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 12-ugers, multicenter, åbent forlængelsesstudie designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af lurasidon til behandling af patienter med skizofreni, som har deltaget i studie D1050238, en dobbeltblind placebo -kontrolleret, randomiseret abstinensundersøgelse af lurasidon til vedligeholdelsesbehandling af personer med skizofreni. Forsøgspersoner, der har gennemført den 28-ugers dobbeltblinde fase, eller som har oplevet en protokoldefineret tilbagefaldsbegivenhed under den dobbeltblindede fase af undersøgelse D1050238, vil have mulighed for at deltage i denne undersøgelse. Derudover, hvis/når undersøgelsen afbrydes af sponsoren, vil alle forsøgspersoner, der deltager i den åbne fase og den dobbeltblindede fase af undersøgelse D1050238 have mulighed for at deltage i denne forlængelsesundersøgelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
191

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398007
        • Regional Government Institution (RGI) 'Lipetsk Regional Psychoneurology Hospital'
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344000
        • Limited Liability Company (LLC) 'Research Center For Treatment and rehabilitation 'Phoenix'
      • St. Peterburg, Den Russiske Føderation, 191167
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPbSHI) "City Psychiatric Hospital #6"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution 'City Psychoneurology Dispensary #7 (with In-Patient Department)', (SPb SBHI "CPNDD-7")
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 19005
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution 'City Psychoneurology Dispensary #7 (with In-Patient Department)', (SPb SBHI "CPNDD-7"), at Daycare Facility #1
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191119
        • St. Petersburg State Government Healthcare Institution "City Psychiatric Hospital #4" (St. Petersburg Insane Asylum Distributor)
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • K and S Professional Research Services
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Comprehensive Clinical Development Inc.
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • CNS Network
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • CNRI-Los Angeles. LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92126
        • California Neuropsychopharmacolgoy Clinical Research Insitute
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34742
        • Accurate Clinical Trials
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Galiz Research
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
        • Lousiana Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Robert Lynn Horne, MD
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Medical Center, Corp
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11366
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Oklahoma Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide LLC at Kirkbride
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Lincoln Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials LP
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
  • Frankrig
      • Dole, Frankrig, 39100
        • Centre Hospitalier Spécialisé (CHS) du Jura - Centre Médico Psychiatrique (CMP)
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Hôpital Chalucet, Centre hospitalier intercommunal de Toulon la Seyne sur mer (CHITS)
  • Italien
      • Massa, Italien, 54100
        • Dipartimento Salute Mentale ASL 1
      • Pisa, Italien, 56100
        • A.O.U. Santa Chiara, U.O di Psichiatria 1 building n.4
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy, Clnic for Psychiatry
      • Dusica, Serbien, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Clinic for psychiatry
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for mental health protection
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
        • Specialized hospital for psychiatric diseases "Sveti Vracevi"
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre Vojvodine, Clinic for Psychiatry
  • Slovakiet
      • Bojnice, Slovakiet, 972 01
        • Nemocnica s poliklinikou v Prievidzi so sidlom v Bojniciach, Psychiatricke oddelenie
      • Bratislava, Slovakiet, 82007
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Michalovce, Slovakiet, 071 01
        • Psychiatricka nemocnica Michalovce n.o.
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 97901
        • PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Roznava, Slovakiet, 048 01
        • Nemocnica s poliklinikou sv Barbory Roznava a.s. Psychiatricke oddelenie
      • Svidnik, Slovakiet, 089 01
        • "Centrum zdravia R.B.K., spol. s.r.o.
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9300
        • Research Unit, Department of Psychiatry Free State Psychiatric Complex
      • Pretoria, Sydafrika, 0081
        • Denmar Hospital Consulting Rooms
    • Western Cape
      • Tygervalley, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Cape Trial Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har accepteret at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.
  • Emnet vil være berettiget til at deltage, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:
  • Forsøgspersonen har gennemført den 28-ugers dobbeltblinde fase af undersøgelse D1050238
  • Forsøgspersonen har oplevet en protokoldefineret tilbagefaldshændelse i den dobbeltblinde fase i studie D1050238
  • Forsøgspersonen deltager i den åbne eller dobbeltblinde fase af studie D1050238, hvis/når studie D1050238 afsluttes af sponsor.
  • Forsøgspersonen har gennemført alle nødvendige vurderinger på det afsluttende studiebesøg (studiebesøg nummer 42) i undersøgelse D1050238.
  • Forsøgspersonen vurderes af investigator til at være egnet til deltagelse i et 12-ugers klinisk forsøg, der involverer åben lurasidonbehandling og er i stand til at overholde protokollen efter investigators mening.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen anses af efterforskeren for at være i overhængende risiko for selvmord eller skade på sig selv, andre eller ejendom.
  • Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) på C-SSRS ved forlængelses-baseline-besøget ( Studiebesøg nummer 42 i studie D1050238). Forsøgspersoner, der svarer "ja" til dette spørgsmål, skal henvises af investigator til passende opfølgende evaluering og behandling.
  • Forsøgsperson tester positivt for misbrugsstoffer eller er mistænkt for aktuelt alkoholmisbrug ved forlængelse af baseline-besøget (studiebesøg nummer 42 i undersøgelse D1050238). I tilfælde af at en forsøgsperson bliver testet positiv for cannabinoider, vil efterforskeren vurdere forsøgspersonens evne til at afholde sig fra cannabis under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lurasidon
Lurasidon 40 - 80 mg fleksibel dosis
Medicin: Lurasidon
Lurasidon 40-80 mg indtaget oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), TEAE'er, der fører til seponering og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: 12 uger
Antal forsøgspersoner med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er), TEAE'er, der fører til seponering, og alvorlige AE'er (SAE'er)
12 uger
Effektivitet - Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore
Tidsramme: Baseline til uge 12 LOCF-endepunkt
PANSS er et interviewbaseret mål for sværhedsgraden af ​​psykopatologi hos voksne med psykotiske lidelser. Foranstaltningen består af 30 elementer. En forankret Likert-skala fra 1-7, hvor værdier på 2 og derover indikerer tilstedeværelsen af ​​gradvist mere alvorlige symptomer, bruges til at score hvert punkt. PANSS samlede score er summen af ​​alle 30 genstande og spænder fra 30 til 210. En højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad.
Baseline til uge 12 LOCF-endepunkt
Effektivitet - Ændring fra baseline i klinisk global indtryk-sværhedsgrad af sygdom (CGI-S)-score.
Tidsramme: Baseline til uge 12 LOCF-endepunkt
CGI-S-scoren er en enkeltværdi, klinikervurderet vurdering af sygdommens sværhedsgrad og spænder fra 1= 'Normal, slet ikke syg' til 7= 'Blandt de mest ekstremt syge patienter'. En højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad.
Baseline til uge 12 LOCF-endepunkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery -Asberg Depression Rating Scale Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 12 LOCF-endepunkt
MADRS består af 10 genstande, hver bedømt på en Likert-skala, fra 0="Normal" til 6="Sværeste". MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de 10 elementer. MADRS samlede score går fra 0 til 60. Højere score er forbundet med større sværhedsgrad.
Baseline til uge 12 LOCF-endepunkt
Short Form-12 Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Baseline til uge 12 LOCF-endepunkt
SF-12v2 er et selvadministreret, multipurpose short-form (SF) generisk mål for sundhedsstatus. Det blev udviklet til at være et kortere, men gyldigt, alternativ til SF-36 til brug i store undersøgelser af generelle og specifikke populationer såvel som i store longitudinelle undersøgelser af sundhedsresultater. De 12 elementer i SF-12v2 er en undergruppe af dem i SF-36; SF-12v2 indeholder et eller to elementer fra hvert af de otte sundhedskoncepter med højere score, der indikerer højere funktion og bedre sundhed. Den fysiske komponentscore er en sammensætning af skalaerne for fysisk funktion, rollefunktion, kropslig smerte og generel sundhed. Physical Composite Scores (PCS) beregnes ved hjælp af scoren af ​​tolv spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
Baseline til uge 12 LOCF-endepunkt
Modified Specific Levels of Functioning (SLOF) Samlet score.
Tidsramme: 12 uger
Den modificerede SLOF-skala er designet til at måle direkte observerbar adfærdsfunktion og daglige livsfærdigheder hos patienter med kronisk psykisk sygdom. Den modificerede SLOF består af 24 punkter, hvert emne er vurderet på en 5-trins skala og kortlagt til 0 til 4. Den samlede score vil være summen af ​​alle 24 punkter og spænder fra 0 til 96. En højere score indikerer dårligere tilstand.
12 uger
Brief Adherence Rating Scale (BARS)
Tidsramme: 12 uger
Brief Adherence Rating Scale (BARS) er et kliniker-administreret overholdelsesvurderingsinstrument, der består af fire elementer, herunder tre spørgsmål og en visuel analog vurderingsskala (VAS) til at vurdere procentdelen (0 100 %) af doser, som forsøgspersonen tager i forrige måned.
12 uger
Spørgeskema til rygning
Tidsramme: 12 uger
Rygespørgeskema - gennemsnitligt antal cigaretter pr. dag i uge 12 (LOCF).
12 uger
Hensigt om at deltage i vurdering
Tidsramme: 12 uger
ITA-vurderingen vil blive administreret af en forskningsmedarbejder. Svaret registreres på en 10-trins skala, hvor 0 = "Slet ikke" og 9 = "Ekstremt". ITA tillod webstedet at fange data vedrørende frafaldsrisiko. Følgende spørgsmål blev besvaret ved baseline-besøget: "Hvor sandsynligt er det, at du vil gennemføre undersøgelsen?"
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunovion

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1050307
  • 2011-004790-90 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger