Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tolv ugers åben udvidelsesundersøgelse i patienter med skizofreni

2. april 2019 opdateret af: Sunovion

En tolv ugers, multicenter, åben udvidelsesundersøgelse i emner med skizofreni

Dette er et 12-ugers, multicenter, åbent forlængelsesstudie designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af lurasidon til behandling af personer med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 12-ugers, multicenter, åbent forlængelsesstudie designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af lurasidon til behandling af patienter med skizofreni, som har deltaget i studie D1050238, en dobbeltblind placebo -kontrolleret, randomiseret abstinensundersøgelse af lurasidon til vedligeholdelsesbehandling af personer med skizofreni. Forsøgspersoner, der har gennemført den 28-ugers dobbeltblinde fase, eller som har oplevet en protokoldefineret tilbagefaldsbegivenhed under den dobbeltblindede fase af undersøgelse D1050238, vil have mulighed for at deltage i denne undersøgelse. Derudover, hvis/når undersøgelsen afbrydes af sponsoren, vil alle forsøgspersoner, der deltager i den åbne fase og den dobbeltblindede fase af undersøgelse D1050238 have mulighed for at deltage i denne forlængelsesundersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398007
        • Regional Government Institution (RGI) 'Lipetsk Regional Psychoneurology Hospital'
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344000
        • Limited Liability Company (LLC) 'Research Center For Treatment and rehabilitation 'Phoenix'
      • St. Peterburg, Den Russiske Føderation, 191167
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPbSHI) "City Psychiatric Hospital #6"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution 'City Psychoneurology Dispensary #7 (with In-Patient Department)', (SPb SBHI "CPNDD-7")
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 19005
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution 'City Psychoneurology Dispensary #7 (with In-Patient Department)', (SPb SBHI "CPNDD-7"), at Daycare Facility #1
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191119
        • St. Petersburg State Government Healthcare Institution "City Psychiatric Hospital #4" (St. Petersburg Insane Asylum Distributor)
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • K and S Professional Research Services
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Comprehensive Clinical Development Inc.
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • CNS Network
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • CNRI-Los Angeles. LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92126
        • California Neuropsychopharmacolgoy Clinical Research Insitute
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34742
        • Accurate Clinical Trials
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Galiz Research
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
        • Lousiana Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Robert Lynn Horne, MD
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Medical Center, Corp
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11366
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Oklahoma Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide LLC at Kirkbride
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Lincoln Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials LP
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
  • Frankrig
      • Dole, Frankrig, 39100
        • Centre Hospitalier Spécialisé (CHS) du Jura - Centre Médico Psychiatrique (CMP)
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Hôpital Chalucet, Centre hospitalier intercommunal de Toulon la Seyne sur mer (CHITS)
  • Italien
      • Massa, Italien, 54100
        • Dipartimento Salute Mentale ASL 1
      • Pisa, Italien, 56100
        • A.O.U. Santa Chiara, U.O di Psichiatria 1 building n.4
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy, Clnic for Psychiatry
      • Dusica, Serbien, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Clinic for psychiatry
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for mental health protection
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
        • Specialized hospital for psychiatric diseases "Sveti Vracevi"
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre Vojvodine, Clinic for Psychiatry
  • Slovakiet
      • Bojnice, Slovakiet, 972 01
        • Nemocnica s poliklinikou v Prievidzi so sidlom v Bojniciach, Psychiatricke oddelenie
      • Bratislava, Slovakiet, 82007
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Michalovce, Slovakiet, 071 01
        • Psychiatricka nemocnica Michalovce n.o.
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 97901
        • PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Roznava, Slovakiet, 048 01
        • Nemocnica s poliklinikou sv Barbory Roznava a.s. Psychiatricke oddelenie
      • Svidnik, Slovakiet, 089 01
        • "Centrum zdravia R.B.K., spol. s.r.o.
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9300
        • Research Unit, Department of Psychiatry Free State Psychiatric Complex
      • Pretoria, Sydafrika, 0081
        • Denmar Hospital Consulting Rooms
    • Western Cape
      • Tygervalley, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Cape Trial Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har accepteret at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.
  • Emnet vil være berettiget til at deltage, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:
  • Forsøgspersonen har gennemført den 28-ugers dobbeltblinde fase af undersøgelse D1050238
  • Forsøgspersonen har oplevet en protokoldefineret tilbagefaldshændelse i den dobbeltblinde fase i studie D1050238
  • Forsøgspersonen deltager i den åbne eller dobbeltblinde fase af studie D1050238, hvis/når studie D1050238 afsluttes af sponsor.
  • Forsøgspersonen har gennemført alle nødvendige vurderinger på det afsluttende studiebesøg (studiebesøg nummer 42) i undersøgelse D1050238.
  • Forsøgspersonen vurderes af investigator til at være egnet til deltagelse i et 12-ugers klinisk forsøg, der involverer åben lurasidonbehandling og er i stand til at overholde protokollen efter investigators mening.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen anses af efterforskeren for at være i overhængende risiko for selvmord eller skade på sig selv, andre eller ejendom.
  • Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) på C-SSRS ved forlængelses-baseline-besøget ( Studiebesøg nummer 42 i studie D1050238). Forsøgspersoner, der svarer "ja" til dette spørgsmål, skal henvises af investigator til passende opfølgende evaluering og behandling.
  • Forsøgsperson tester positivt for misbrugsstoffer eller er mistænkt for aktuelt alkoholmisbrug ved forlængelse af baseline-besøget (studiebesøg nummer 42 i undersøgelse D1050238). I tilfælde af at en forsøgsperson bliver testet positiv for cannabinoider, vil efterforskeren vurdere forsøgspersonens evne til at afholde sig fra cannabis under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lurasidon
Lurasidon 40 - 80 mg fleksibel dosis
Medicin: Lurasidon
Lurasidon 40-80 mg indtaget oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), TEAE'er, der fører til seponering og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: 12 uger
Antal forsøgspersoner med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er), TEAE'er, der fører til seponering, og alvorlige AE'er (SAE'er)
12 uger
Effektivitet - Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore
Tidsramme: Baseline til uge 12 LOCF-endepunkt
PANSS er et interviewbaseret mål for sværhedsgraden af ​​psykopatologi hos voksne med psykotiske lidelser. Foranstaltningen består af 30 elementer. En forankret Likert-skala fra 1-7, hvor værdier på 2 og derover indikerer tilstedeværelsen af ​​gradvist mere alvorlige symptomer, bruges til at score hvert punkt. PANSS samlede score er summen af ​​alle 30 genstande og spænder fra 30 til 210. En højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad.
Baseline til uge 12 LOCF-endepunkt
Effektivitet - Ændring fra baseline i klinisk global indtryk-sværhedsgrad af sygdom (CGI-S)-score.
Tidsramme: Baseline til uge 12 LOCF-endepunkt
CGI-S-scoren er en enkeltværdi, klinikervurderet vurdering af sygdommens sværhedsgrad og spænder fra 1= 'Normal, slet ikke syg' til 7= 'Blandt de mest ekstremt syge patienter'. En højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad.
Baseline til uge 12 LOCF-endepunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery -Asberg Depression Rating Scale Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 12 LOCF-endepunkt
MADRS består af 10 genstande, hver bedømt på en Likert-skala, fra 0="Normal" til 6="Sværeste". MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de 10 elementer. MADRS samlede score går fra 0 til 60. Højere score er forbundet med større sværhedsgrad.
Baseline til uge 12 LOCF-endepunkt
Short Form-12 Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Baseline til uge 12 LOCF-endepunkt
SF-12v2 er et selvadministreret, multipurpose short-form (SF) generisk mål for sundhedsstatus. Det blev udviklet til at være et kortere, men gyldigt, alternativ til SF-36 til brug i store undersøgelser af generelle og specifikke populationer såvel som i store longitudinelle undersøgelser af sundhedsresultater. De 12 elementer i SF-12v2 er en undergruppe af dem i SF-36; SF-12v2 indeholder et eller to elementer fra hvert af de otte sundhedskoncepter med højere score, der indikerer højere funktion og bedre sundhed. Den fysiske komponentscore er en sammensætning af skalaerne for fysisk funktion, rollefunktion, kropslig smerte og generel sundhed. Physical Composite Scores (PCS) beregnes ved hjælp af scoren af ​​tolv spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
Baseline til uge 12 LOCF-endepunkt
Modified Specific Levels of Functioning (SLOF) Samlet score.
Tidsramme: 12 uger
Den modificerede SLOF-skala er designet til at måle direkte observerbar adfærdsfunktion og daglige livsfærdigheder hos patienter med kronisk psykisk sygdom. Den modificerede SLOF består af 24 punkter, hvert emne er vurderet på en 5-trins skala og kortlagt til 0 til 4. Den samlede score vil være summen af ​​alle 24 punkter og spænder fra 0 til 96. En højere score indikerer dårligere tilstand.
12 uger
Brief Adherence Rating Scale (BARS)
Tidsramme: 12 uger
Brief Adherence Rating Scale (BARS) er et kliniker-administreret overholdelsesvurderingsinstrument, der består af fire elementer, herunder tre spørgsmål og en visuel analog vurderingsskala (VAS) til at vurdere procentdelen (0 100 %) af doser, som forsøgspersonen tager i forrige måned.
12 uger
Spørgeskema til rygning
Tidsramme: 12 uger
Rygespørgeskema - gennemsnitligt antal cigaretter pr. dag i uge 12 (LOCF).
12 uger
Hensigt om at deltage i vurdering
Tidsramme: 12 uger
ITA-vurderingen vil blive administreret af en forskningsmedarbejder. Svaret registreres på en 10-trins skala, hvor 0 = "Slet ikke" og 9 = "Ekstremt". ITA tillod webstedet at fange data vedrørende frafaldsrisiko. Følgende spørgsmål blev besvaret ved baseline-besøget: "Hvor sandsynligt er det, at du vil gennemføre undersøgelsen?"
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Efterforskere

  • Studieleder: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2012

Først opslået (Skøn)

29. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1050307
  • 2011-004790-90 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lurasidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner