Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di estensione in aperto di dodici settimane in pazienti con schizofrenia

2 aprile 2019 aggiornato da: Sunovion

Uno studio di estensione in aperto multicentrico di dodici settimane in soggetti con schizofrenia

Si tratta di uno studio di estensione in aperto, multicentrico, della durata di 12 settimane, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di lurasidone per il trattamento di soggetti affetti da schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di estensione in aperto, multicentrico, della durata di 12 settimane, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di lurasidone per il trattamento di soggetti affetti da schizofrenia che hanno partecipato allo studio D1050238, uno studio in doppio cieco, con placebo studio di sospensione controllato e randomizzato di lurasidone per il trattamento di mantenimento di soggetti con schizofrenia. I soggetti che hanno completato la fase in doppio cieco di 28 settimane o che hanno sperimentato un evento di ricaduta definito dal protocollo durante la fase in doppio cieco dello studio D1050238 avranno la possibilità di partecipare a questo studio. Inoltre, se/quando lo studio viene interrotto dallo sponsor, tutti i soggetti che partecipano alla fase in aperto e alla fase in doppio cieco dello studio D1050238 avranno la possibilità di partecipare a questo studio di estensione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
191

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Lipetsk, Federazione Russa, 398007
        • Regional Government Institution (RGI) 'Lipetsk Regional Psychoneurology Hospital'
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344000
        • Limited Liability Company (LLC) 'Research Center For Treatment and rehabilitation 'Phoenix'
      • St. Peterburg, Federazione Russa, 191167
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPbSHI) "City Psychiatric Hospital #6"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190005
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution 'City Psychoneurology Dispensary #7 (with In-Patient Department)', (SPb SBHI "CPNDD-7")
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 19005
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution 'City Psychoneurology Dispensary #7 (with In-Patient Department)', (SPb SBHI "CPNDD-7"), at Daycare Facility #1
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191119
        • St. Petersburg State Government Healthcare Institution "City Psychiatric Hospital #4" (St. Petersburg Insane Asylum Distributor)
  • Francia
      • Dole, Francia, 39100
        • Centre Hospitalier Spécialisé (CHS) du Jura - Centre Médico Psychiatrique (CMP)
      • Toulon, Francia, 83000
        • Hôpital Chalucet, Centre hospitalier intercommunal de Toulon la Seyne sur mer (CHITS)
  • Italia
      • Massa, Italia, 54100
        • Dipartimento Salute Mentale ASL 1
      • Pisa, Italia, 56100
        • A.O.U. Santa Chiara, U.O di Psichiatria 1 building n.4
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy, Clnic for Psychiatry
      • Dusica, Serbia, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Clinic for psychiatry
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for mental health protection
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
        • Specialized hospital for psychiatric diseases "Sveti Vracevi"
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre Vojvodine, Clinic for Psychiatry
  • Slovacchia
      • Bojnice, Slovacchia, 972 01
        • Nemocnica s poliklinikou v Prievidzi so sidlom v Bojniciach, Psychiatricke oddelenie
      • Bratislava, Slovacchia, 82007
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Michalovce, Slovacchia, 071 01
        • Psychiatricka nemocnica Michalovce n.o.
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 97901
        • PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Roznava, Slovacchia, 048 01
        • Nemocnica s poliklinikou sv Barbory Roznava a.s. Psychiatricke oddelenie
      • Svidnik, Slovacchia, 089 01
        • "Centrum zdravia R.B.K., spol. s.r.o.
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
        • K and S Professional Research Services
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Comprehensive Clinical Development Inc.
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • CNS Network
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • CNRI-Los Angeles. LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92126
        • California Neuropsychopharmacolgoy Clinical Research Insitute
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34742
        • Accurate Clinical Trials
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Galiz Research
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
        • Lousiana Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Robert Lynn Horne, MD
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Erie County Medical Center, Corp
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11366
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Oklahoma Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Worldwide LLC at Kirkbride
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Lincoln Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials LP
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9300
        • Research Unit, Department of Psychiatry Free State Psychiatric Complex
      • Pretoria, Sud Africa, 0081
        • Denmar Hospital Consulting Rooms
    • Western Cape
      • Tygervalley, Western Cape, Sud Africa, 7530
        • Cape Trial Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha accettato di partecipare fornendo un consenso informato scritto.
  • Il soggetto sarà idoneo a partecipare se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:
  • Il soggetto ha completato la fase in doppio cieco di 28 settimane dello studio D1050238
  • Il soggetto ha manifestato un evento di recidiva definito dal protocollo durante la fase in doppio cieco nello studio D1050238
  • Il soggetto partecipa alla fase in aperto o in doppio cieco dello studio D1050238 se/quando lo studio D1050238 viene terminato dallo sponsor.
  • Il soggetto ha completato tutte le valutazioni richieste durante la visita di studio finale (visita di studio numero 42) nello studio D1050238.
  • Il soggetto è giudicato dallo sperimentatore idoneo alla partecipazione a uno studio clinico di 12 settimane che prevede il trattamento con lurasidone in aperto ed è in grado di rispettare il protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è considerato dall'investigatore a rischio imminente di suicidio o lesioni a se stesso, agli altri o alla proprietà.
  • Il soggetto risponde "sì" all'item 4 "Ideazione suicidaria" (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o all'item 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) sul C-SSRS alla visita di base di estensione ( Visita di studio numero 42 nello studio D1050238). I soggetti che rispondono "sì" a questa domanda devono essere indirizzati dallo sperimentatore per un'adeguata valutazione e trattamento di follow-up.
  • Il soggetto risulta positivo al test per droghe d'abuso o è sospettato di abuso di alcol in corso alla visita basale di estensione (visita di studio numero 42 nello studio D1050238). Nel caso in cui un soggetto risulti positivo ai cannabinoidi, lo sperimentatore valuterà la capacità del soggetto di astenersi dalla cannabis durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lurasidone
Lurasidone 40 - 80 mg dose flessibile
Droga: Lurasidone
Lurasidone 40-80 mg assunto per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE che portano all'interruzione e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE che hanno portato all'interruzione e eventi avversi gravi (SAE)
12 settimane
Efficacia - Variazione del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Endpoint LOCF dal basale alla settimana 12
Il PANSS è una misura basata su interviste della gravità della psicopatologia negli adulti con disturbi psicotici. Il provvedimento è composto da 30 articoli. Per assegnare un punteggio a ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert ancorata da 1 a 7, dove i valori di 2 e superiori indicano la presenza di sintomi progressivamente più gravi. Il punteggio totale PANSS è la somma di tutti i 30 item e varia da 30 a 210. Un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.
Endpoint LOCF dal basale alla settimana 12
Efficacia - Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (impressione clinica globale-gravità della malattia).
Lasso di tempo: Endpoint LOCF dal basale alla settimana 12
Il punteggio CGI-S è una valutazione a valore singolo della gravità della malattia valutata dal medico e varia da 1= 'Normale, per niente malato' a 7= 'Tra i pazienti più gravemente malati'. Un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.
Endpoint LOCF dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: Endpoint LOCF dal basale alla settimana 12
Il MADRS è composto da 10 item, ciascuno valutato su una scala Likert, da 0="Normale" a 6="Most Severe". Il punteggio totale MADRS è calcolato come somma dei 10 item. Il punteggio totale MADRS varia da 0 a 60. Punteggi più alti sono associati a una maggiore gravità.
Endpoint LOCF dal basale alla settimana 12
Breve indagine sulla salute del modulo 12 (SF-12)
Lasso di tempo: Endpoint LOCF dal basale alla settimana 12
L'SF-12v2 è una misura generica dello stato di salute in forma abbreviata (SF) multiuso autosomministrata. È stato sviluppato per essere un'alternativa più breve, ma valida, all'SF-36 per l'uso in ampi sondaggi di popolazioni generali e specifiche, nonché in ampi studi longitudinali sugli esiti di salute. I 12 elementi dell'SF-12v2 sono un sottoinsieme di quelli dell'SF-36; SF-12v2 include uno o due elementi di ciascuno degli otto concetti di salute con punteggi più alti indicativi di un funzionamento più elevato e di una salute migliore. Il Physical Component Score è un composto delle scale Physical Functioning, Role Functioning, Bodyly Pain e General Health. I punteggi fisici compositi (PCS) vengono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto.
Endpoint LOCF dal basale alla settimana 12
Punteggio totale SLOF (Livelli specifici modificati di funzionamento).
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala SLOF modificata è progettata per misurare il funzionamento comportamentale direttamente osservabile e le abilità di vita quotidiana dei pazienti con malattie mentali croniche. Lo SLOF modificato è composto da 24 elementi, ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti e mappato da 0 a 4. Il punteggio totale sarà la somma di tutti i 24 elementi e varia da 0 a 96. Un punteggio più alto indica una condizione peggiore.
12 settimane
Breve scala di valutazione dell'aderenza (BARS)
Lasso di tempo: 12 settimane
La Brief Adherence Rating Scale (BARS) è uno strumento di valutazione dell'aderenza amministrato dal medico che consiste di quattro elementi di cui tre domande e una scala di valutazione analogica visiva (VAS) per valutare la percentuale (0 100%) delle dosi assunte dal soggetto nel il mese scorso.
12 settimane
Questionario sul fumo
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario sul fumo - numero medio di sigarette al giorno alla settimana 12 (LOCF).
12 settimane
Intenzione di partecipare alla valutazione
Lasso di tempo: 12 settimane
La valutazione ITA sarà gestita da un membro del personale di ricerca. La risposta è registrata su una scala a 10 punti, con 0 = "Per niente" e 9 = "Estremamente". L'ITA ha consentito al sito di acquisire dati relativi al rischio di abbandono scolastico. La seguente domanda è stata completata durante la visita di base: "Quanto è probabile che completerai lo studio?"
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunovion

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D1050307
  • 2011-004790-90 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni