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Eine zwölfwöchige, offene Verlängerungsstudie bei Patienten mit Schizophrenie

2. April 2019 aktualisiert von: Sunovion

Eine zwölfwöchige, multizentrische, offene Verlängerungsstudie bei Patienten mit Schizophrenie

Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige, multizentrische, offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der längerfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Lurasidon zur Behandlung von Patienten mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige, multizentrische, offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der längerfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Lurasidon zur Behandlung von Patienten mit Schizophrenie, die an Studie D1050238, einem doppelblinden Placebo, teilgenommen haben -kontrollierte, randomisierte Entzugsstudie von Lurasidon zur Erhaltungstherapie von Patienten mit Schizophrenie. Probanden, die die 28-wöchige Doppelblindphase abgeschlossen haben oder bei denen während der Doppelblindphase der Studie D1050238 ein protokolldefiniertes Rückfallereignis aufgetreten ist, haben die Möglichkeit, an dieser Studie teilzunehmen. Darüber hinaus haben alle Probanden, die an der Open-Label-Phase und der Doppelblindphase der Studie D1050238 teilnehmen, bei Abbruch der Studie durch den Sponsor die Möglichkeit, an dieser Verlängerungsstudie teilzunehmen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
191

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dole, Frankreich, 39100
        • Centre Hospitalier Spécialisé (CHS) du Jura - Centre Médico Psychiatrique (CMP)
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Hôpital Chalucet, Centre hospitalier intercommunal de Toulon la Seyne sur mer (CHITS)
  • Italien
      • Massa, Italien, 54100
        • Dipartimento Salute Mentale ASL 1
      • Pisa, Italien, 56100
        • A.O.U. Santa Chiara, U.O di Psichiatria 1 building n.4
  • Russische Föderation
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398007
        • Regional Government Institution (RGI) 'Lipetsk Regional Psychoneurology Hospital'
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344000
        • Limited Liability Company (LLC) 'Research Center For Treatment and rehabilitation 'Phoenix'
      • St. Peterburg, Russische Föderation, 191167
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPbSHI) "City Psychiatric Hospital #6"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190005
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution 'City Psychoneurology Dispensary #7 (with In-Patient Department)', (SPb SBHI "CPNDD-7")
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 19005
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution 'City Psychoneurology Dispensary #7 (with In-Patient Department)', (SPb SBHI "CPNDD-7"), at Daycare Facility #1
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191119
        • St. Petersburg State Government Healthcare Institution "City Psychiatric Hospital #4" (St. Petersburg Insane Asylum Distributor)
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy, Clnic for Psychiatry
      • Dusica, Serbien, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Clinic for psychiatry
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for mental health protection
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
        • Specialized hospital for psychiatric diseases "Sveti Vracevi"
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre Vojvodine, Clinic for Psychiatry
  • Slowakei
      • Bojnice, Slowakei, 972 01
        • Nemocnica s poliklinikou v Prievidzi so sidlom v Bojniciach, Psychiatricke oddelenie
      • Bratislava, Slowakei, 82007
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Michalovce, Slowakei, 071 01
        • Psychiatricka nemocnica Michalovce n.o.
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 97901
        • PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Roznava, Slowakei, 048 01
        • Nemocnica s poliklinikou sv Barbory Roznava a.s. Psychiatricke oddelenie
      • Svidnik, Slowakei, 089 01
        • "Centrum zdravia R.B.K., spol. s.r.o.
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9300
        • Research Unit, Department of Psychiatry Free State Psychiatric Complex
      • Pretoria, Südafrika, 0081
        • Denmar Hospital Consulting Rooms
    • Western Cape
      • Tygervalley, Western Cape, Südafrika, 7530
        • Cape Trial Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
        • K and S Professional Research Services
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Comprehensive Clinical Development Inc.
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • CNS Network
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • CNRI-Los Angeles. LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92126
        • California Neuropsychopharmacolgoy Clinical Research Insitute
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34742
        • Accurate Clinical Trials
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Galiz Research
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
        • Lousiana Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Robert Lynn Horne, MD
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center, Corp
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11366
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Oklahoma Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Worldwide LLC at Kirkbride
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Lincoln Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials LP
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat der Teilnahme zugestimmt, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat.
  • Der Proband ist zur Teilnahme berechtigt, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
  • Der Proband hat die 28-wöchige Doppelblindphase der Studie D1050238 abgeschlossen
  • Der Proband erlebte während der Doppelblindphase in Studie D1050238 ein protokolldefiniertes Rückfallereignis
  • Der Proband nimmt an der offenen oder doppelblinden Phase der Studie D1050238 teil, wenn die Studie D1050238 vom Sponsor beendet wird.
  • Der Proband hat beim letzten Studienbesuch (Studienbesuch Nr. 42) in Studie D1050238 alle erforderlichen Beurteilungen abgeschlossen.
  • Das Subjekt wird vom Prüfer als geeignet für die Teilnahme an einer 12-wöchigen klinischen Studie mit offener Behandlung mit Lurasidon beurteilt und ist nach Ansicht des Prüfers in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Ermittler geht davon aus, dass bei der Person ein unmittelbares Risiko besteht, Selbstmord zu begehen oder sich selbst, andere oder Eigentum zu verletzen.
  • Der Proband antwortet mit „Ja“ auf Punkt 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Punkt 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) im C-SSRS beim Basisbesuch der Verlängerung ( Studienbesuch Nummer 42 in Studie D1050238). Probanden, die diese Frage mit „Ja“ beantworten, müssen vom Prüfer zur entsprechenden Nachuntersuchung und Behandlung überwiesen werden.
  • Beim Verlängerungs-Basisbesuch (Studienbesuch Nr. 42 in Studie D1050238) wird der Proband positiv auf Drogen getestet oder es besteht der Verdacht auf aktuellen Alkoholmissbrauch. Falls ein Proband positiv auf Cannabinoide getestet wird, bewertet der Prüfer die Fähigkeit des Probanden, während der Studie auf Cannabis zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lurasidon
Lurasidon 40 - 80 mg flexible Dosis
Arzneimittel: Lurasidon
Lurasidon 40–80 mg wird einmal täglich oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), TEAEs, die zum Abbruch führen, und schwerwiegende UEs (SAEs)
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), TEAEs, die zum Abbruch führten, und schwerwiegenden UEs (SAEs)
12 Wochen
Wirksamkeit – Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Zeitfenster: Baseline bis zum LOCF-Endpunkt Woche 12
Der PANSS ist ein interviewbasiertes Maß für den Schweregrad der Psychopathologie bei Erwachsenen mit psychotischen Störungen. Die Maßnahme besteht aus 30 Items. Zur Bewertung jedes Items wird eine verankerte Likert-Skala von 1 bis 7 verwendet, wobei Werte von 2 und höher das Vorhandensein zunehmend schwerwiegenderer Symptome anzeigen. Die PANSS-Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 30 Punkte und reicht von 30 bis 210. Ein höherer Wert geht mit einer größeren Schwere der Erkrankung einher.
Baseline bis zum LOCF-Endpunkt Woche 12
Wirksamkeit – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) Score.
Zeitfenster: Baseline bis zum LOCF-Endpunkt Woche 12
Der CGI-S-Score ist eine vom Arzt bewertete Einzelwertbewertung der Schwere der Erkrankung und reicht von 1 = „Normal, überhaupt nicht krank“ bis 7 = „Zu den am stärksten erkrankten Patienten“. Ein höherer Wert geht mit einer größeren Schwere der Erkrankung einher.
Baseline bis zum LOCF-Endpunkt Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline bis zum LOCF-Endpunkt Woche 12
Das MADRS besteht aus 10 Items, die jeweils auf einer Likert-Skala von 0 = „Normal“ bis 6 = „Am schwersten“ bewertet werden. Der MADRS-Gesamtscore errechnet sich aus der Summe der 10 Items. Der MADRS-Gesamtscore reicht von 0 bis 60. Höhere Scores sind mit einem höheren Schweregrad verbunden.
Baseline bis zum LOCF-Endpunkt Woche 12
Kurzform-12-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Baseline bis zum LOCF-Endpunkt Woche 12
Der SF-12v2 ist ein selbst verabreichtes, vielseitiges Kurzform-Messgerät (SF) zur Messung des Gesundheitszustands. Es wurde als kürzere, aber dennoch gültige Alternative zum SF-36 für den Einsatz in großen Umfragen bei allgemeinen und spezifischen Bevölkerungsgruppen sowie in großen Längsschnittstudien zu Gesundheitsergebnissen entwickelt. Die 12 Elemente im SF-12v2 sind eine Teilmenge derjenigen im SF-36; SF-12v2 umfasst ein oder zwei Elemente aus jedem der acht Gesundheitskonzepte, wobei höhere Werte auf eine höhere Leistungsfähigkeit und eine bessere Gesundheit hinweisen. Der Physical Component Score setzt sich aus den Skalen „Physical Functioning“, „Roll Functioning“, „Körperlicher Schmerz“ und „Allgemeine Gesundheit“ zusammen. Physical Composite Scores (PCS) werden anhand der Ergebnisse von zwölf Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von Null den niedrigsten von der Skala gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
Baseline bis zum LOCF-Endpunkt Woche 12
SLOF-Gesamtpunktzahl (Modified Specific Levels of Functioning).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die modifizierte SLOF-Skala soll direkt beobachtbare Verhaltensfunktionen und Alltagsfähigkeiten von Patienten mit chronischen psychischen Erkrankungen messen. Das modifizierte SLOF besteht aus 24 Items, jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet und auf 0 bis 4 abgebildet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 24 Items und reicht von 0 bis 96. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Zustand hin.
12 Wochen
Brief Adherence Rating Scale (BARS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Brief Adherence Rating Scale (BARS) ist ein vom Arzt durchgeführtes Instrument zur Beurteilung der Einhaltung, das aus vier Elementen besteht, darunter drei Fragen und einer visuellen analogen Bewertungsskala (VAS), um den Prozentsatz (0–100 %) der vom Probanden eingenommenen Dosen zu bewerten vorheriger Monat.
12 Wochen
Fragebogen zum Rauchen
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen zum Rauchen – durchschnittliche Anzahl Zigaretten pro Tag in Woche 12 (LOCF).
12 Wochen
Absicht, an der Beurteilung teilzunehmen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die ITA-Bewertung wird von einem Forschungsmitarbeiter durchgeführt. Die Antwort wird auf einer 10-Punkte-Skala erfasst, wobei 0 = „Überhaupt nicht“ und 9 = „Überhaupt nicht“ ist. Das ITA erlaubte der Website, Daten zum Abbruchrisiko zu erfassen. Beim Basisbesuch wurde folgende Frage beantwortet: „Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie die Studie abschließen werden?“
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunovion

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D1050307
  • 2011-004790-90 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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