Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af Dacomitinibs farmakokinetik (PF-00299804) mellem raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion

16. december 2013 opdateret af: Pfizer

Et fase 1-studie til evaluering af enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​Dacomitinib (PF-00299804) hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion

Undersøgelsen vil afgøre, om der er forskelle i, hvordan dacomitinib absorberes og elimineres mellem raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 år til <75 år. Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests. Leverfunktionstest, albumin og protrombintid skal være inden for normalområdet.
  • Body Mass Index (BMI) på 18 til 35 kg/m2;
  • Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersoner i normal leverfunktionsgruppe (Gruppe 1): Ingen kendt eller formodet nedsat leverfunktion.

  • For forsøgspersoner i grupperne med nedsat leverfunktion (gruppe 2 og 3):

    • Bør opfylde kriterierne for klasse A eller B i den modificerede Child-Pugh klassifikation
    • En diagnose af leverdysfunktion på grund af hepatocellulær sygdom (og ikke sekundær til nogen akut igangværende hepatocellulær proces) dokumenteret ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, leverbiopsi, leverultralyd, CT-scanning eller MR.
    • Stabil leverinsufficiens, defineret som ingen klinisk signifikant ændring i sygdomsstatus inden for de sidste 30 dage, som dokumenteret af forsøgspersonens seneste sygehistorie
    • Skal have en stabil dosis af medicin og/eller behandlingsregime.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kronisk diarré, hurtig transit).
  • En positiv urinmedicinsk skærm.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, inklusive dem med tubal ligering. [For at komme i betragtning til tilmelding skal kvinder på mindst 45 år, som er postmenopausale (defineret som amenoréiske i mindst 2 år) have bekræftende FSH-testresultater ved screening].

  • Derudover vil forsøgspersoner i grupperne med nedsat leverfunktion (Gruppe 2 og 3), der præsenterer noget af følgende, ikke blive inkluderet i forsøget:

    • Leverkarcinom og hepatorenalt syndrom eller forventet levetid <1 år.
    • Gennemgået porta-caval shunt-operation.
    • Anamnese med gastrointestinal blødning på grund af esophageal varicer eller mavesår mindre end en måned før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Raske forsøgspersoner skal modtage dacomitinib
Medicin: dacomitinib
Forsøgspersoner skal modtage 30 mg tabletter af dacomitinib på dag 1 i periode 1.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Personer med let nedsat leverfunktion skal modtage dacomitinib
Medicin: dacomitinib
Forsøgspersoner skal modtage 30 mg tabletter af dacomitinib på dag 1 i periode 1.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3
Personer med moderat nedsat leverfunktion skal modtage dacomitinib
Medicin: dacomitinib
Forsøgspersoner skal modtage 30 mg tabletter af dacomitinib på dag 1 i periode 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 2 uger
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for dacomitinib
2 uger
Plasmaareal under plasmakoncentration-tidskurve fra tid nul til tid uendeligt efter dosis (AUCinf) for dacomitinib
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven (AUC); Plasmaareal under plasmakoncentration-tidkurve fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC24) for dacomitinib
Tidsramme: 2 uger
AUC er et mål for serumkoncentrationen af ​​lægemidlet over tid. Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption.
2 uger
Plasmaareal under plasmakoncentration-tidskurve fra tid nul til 216 timer efter dosis (AUC216) for dacomitinib
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Plasmaareal under plasmakoncentration-tidskurve fra tidspunkt nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration efter dosis (AUClast) for dacomitinib
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Tidspunkt for første observerede maksimal plasmakoncentration (Tmax) for dacomitinib
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Plasmaelimineringshalveringstid (t1/2) af dacomitinib
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Tilsyneladende plasmaclearance (CL/F) af dacomitinib
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af dacomitinib
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Fraktion af ubundet dacomitinib i plasma (fu)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ubundet tilsyneladende plasmaclearance (CL/F) af dacomitinib,
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ubundet tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af dacomitinib
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ubundet plasmaareal under plasmakoncentration-tid kurve fra tid nul til tid uendeligt efter dosis (AUCinf) for dacomitinib
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ubundet plasmaareal under plasmakoncentration-tidskurve fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC24) for dacomitinib
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ubundet plasmaareal under plasmakoncentration-tidskurve fra tid nul til 216 timer efter dosis (AUC216) for dacomitinib
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ubundet plasmaareal under plasmakoncentration-tidskurve fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration efter dosis (AUClast) for dacomitinib
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Maksimal ubundet plasmakoncentration (Cmax) for dacomitinib
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Plasmaareal under plasmakoncentration-tid kurve fra tid nul til tid uendeligt efter dosis (AUCinf) for PF-05199265
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Plasmaareal under plasmakoncentration-tid kurve fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC24) for PF-05199265
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Plasmaareal under plasmakoncentration-tidskurve fra tid nul til 216 timer efter dosis (AUC216) for PF-05199265
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Plasmaareal under plasmakoncentration-tidskurve fra tidspunkt nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration efter dosis (AUClast) for PF-05199265
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for PF-05199265
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Tidspunkt for første observerede maksimal plasmakoncentration (Tmax) for PF-05199265
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Metabolitforhold for plasmaareal under plasmakoncentration-tid kurve fra tid nul til tid uendeligt efter dosis (MRAUCinf)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Metabolitforhold for plasmaareal under plasmakoncentration-tid-kurve fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration efter dosis (MRAUClast)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Metabolitforhold for maksimal plasmakoncentration (MRCmax)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Fraktion af ubundet PF-05199265 i plasma (fu)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ubundet plasmaareal under plasmakoncentration-tidskurve fra tidspunkt nul til 24 timer efter dosis (AUC24) for PF-05199265
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ubundet plasmaareal under plasmakoncentration-tidskurve fra tid nul til 216 timer efter dosis (AUC216) for PF-05199265
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ubundet plasmaareal under plasmakoncentration-tidskurve fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration efter dosis (AUClast) for PF-05199265
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ubundet plasmaareal under plasmakoncentration-tid kurve fra tid nul til tid uendeligt efter dosis (AUCinf) for PF-05199265
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Maksimal ubundet plasmakoncentration (Cmax) for PF-05199265
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Overordnet sikkerhedsprofil karakteriseret ved laboratorieabnormiteter, observeret fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG'er og overvågning af bivirkninger.
Tidsramme: 6-8 uger
6-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A7471018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger