Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Telaprevir hos patienter med genotype 1 hepatitis C-infektion efter levertransplantation (REPLACE)

29. juni 2016 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

Open-label, fase 3b-undersøgelse til bestemmelse af effektivitet og sikkerhed af telaprevir, pegyleret-interferon-alfa-2a og ribavirin ved hepatitis C genotype 1-inficerede, stabile levertransplantationspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​telaprevir i kombination med Peg-IFN-alfa-2a og ribavirin hos stabile levertransplanterede patienter med kronisk hepatitis C-virus (HCV) genotype 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), multicenterstudie i genotype 1 kronisk HCV-inficerede levertransplantationspatienter, som vil blive behandlet i 12 uger med telaprevir 750 mg hver 8. time givet i kombination med Peg-IFN- alfa-2a og ribavirin efterfulgt af 36 ugers behandling med Peg-IFN-alfa-2a og ribavirin alene. Den samlede behandlingsvarighed vil være 48 uger. Sikkerheden vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen og vil omfatte evalueringer af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, elektrokardiogram, vitale tegn og fysisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
      • Rennes Cedex N/A, Frankrig
      • Villejuif Cedex, Frankrig
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt A. M., Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Münster, Tyskland
  • Østrig
      • Linz, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Førstegangs levertransplantationsmodtager, hvis primære præ-transplantationsdiagnose var kronisk hepatitis C genotype 1
  • Mere end 6 måneder til 10 år efter levertransplantation
  • Patienten modtog eller modtog ikke behandling for HCV før levertransplantation
  • Patienten skal acceptere at få en levertransplantatbiopsi under screeningsperioden, medmindre de har fået foretaget en biopsi inden for tre måneder efter screeningsperioden (for patienter mellem 6 måneder og et år efter transplantation) eller inden for seks måneder efter screeningsperioden (for patienter, der er mere end et år efter transplantation)
  • En kvindelig patient i den fødedygtige alder og en ikke-vasektomiseret mandlig patient, som har en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal acceptere brugen af ​​2 effektive præventionsmetoder fra screening til 6 måneder (kvindelig patient) eller 7 måneder (mandlig patient) efter den sidste dosis ribavirin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er i øjeblikket inficeret eller co-inficeret med HCV af en anden genotype end genotype 1
  • Patienten modtog behandling for hepatitis C efter levertransplantation
  • Patienten har tidligere haft dekompenseret leversygdom eller viser tegn på signifikant leversygdom ud over hepatitis C
  • Patient med human immundefektvirus eller hepatitis B virus co-infektion
  • Patient med aktiv malign sygdom eller anamnese med malign sygdom inden for de seneste 5 år (med undtagelse af behandlet basalcellekarcinom eller hepatocellulært karcinom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telaprevir+Peg-IFN-alfa-2a+Ribavirin
Patienterne vil blive behandlet i 12 uger med telaprevir i kombination med pegyleret interferon alfa-2a (Peg-IFN-alfa-2a) og ribavirin efterfulgt af 36 ugers behandling med Peg-IFN-alfa-2a og ribavirin alene.
Medicin: Telaprevir
Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=375, form=tablet, rute=oral. Patienterne vil modtage 2 orale tabletter (750 mg) hver 8. time i 12 uger.
Medicin: Pegyleret interferon alfa-2a
Type=præcis tal, enhed=µg, tal=180, form=injektion, rute=subkutan. 180 mikrogram (µg) om ugen, subkutan injektion, i 48 uger.
Medicin: Ribavirin
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=200, form=tablet, rute=oral. Startende fra 600 mg (3 tabletter) om dagen på dag 1. Denne dosis vil blive højere eller lavere baseret på blodresultater og efterforskernes vurdering (til et mål på 1000 til 1200 mg/dag [5 til 6 tabletter] baseret på forsøgspersonens vægt), regime to gange dagligt i 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår vedvarende virologisk respons (SVR) 12 planlagt
Tidsramme: Uge 60
Planlagt SVR12 er defineret som havende plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveau mindre end 25 IE/ml 12 uger efter den sidste planlagte dosis af undersøgelsesmedicin.
Uge 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår SVR12 planlagt(c)
Tidsramme: Uge 60
SVR12 planlagt(c) er defineret som at have upåviselige plasma HCV RNA-niveauer 12 uger efter den sidste planlagte dosis af undersøgelseslægemidler.
Uge 60
Antal patienter, der opnår SVR24 planlagt
Tidsramme: Uge 72
Planlagt SVR24 er defineret som at have plasma HCV RNA niveauer mindre end 25 IE/ml 24 uger efter den sidste planlagte dosis af undersøgelsesmedicin.
Uge 72
Antal patienter, der opnår SVR24 planlagt(c)
Tidsramme: Uge 72
SVR24 planlagt(c) er defineret som at have et ikke-detekterbart plasma HCV RNA niveau 24 uger efter den sidste planlagte dosis af undersøgelsesmedicin.
Uge 72
Antal patienter med et ikke-detekterbart HCV RNA-niveau i uge 4 af behandlingen
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Antal patienter med et ikke-detekterbart HCV-RNA-niveau i uge 12 af behandlingen
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Antal patienter med upåviselige HCV RNA-niveauer i uge 4 og uge 12 af behandlingen
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Uge 4 og uge 12
Antal patienter, der har et ikke-detekterbart HCV RNA-niveau ved den faktiske afslutning af behandlingen
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Antal patienter med et ikke-detekterbart HCV-RNA-niveau ved den planlagte afslutning af behandlingen
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Antal patienter med mindre end 25 IE/ml ved den planlagte afslutning af behandlingen
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Antal patienter med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: Uge 48
Virologisk svigt defineres som patienter, der opfylder en virologisk stopregel og/eller opfylder definitionen af ​​viralt gennembrud.
Uge 48
Antal patienter med tilbagefald efter upåviselig HCV RNA ved faktisk afslutning af behandlingen
Tidsramme: Uge 48
Antal patienter, der recidiv, defineret som havende bekræftet påviselig HCV-RNA under opfølgningsperioden efter tidligere upåviselig HCV-RNA (mindre end 25 IE/ml, mål ikke påvist) ved faktisk afslutning af behandlingen.
Uge 48
Antal patienter med tilbagefald efter upåviselig HCV RNA ved planlagt afslutning af behandlingen
Tidsramme: Uge 48
Antal patienter, der recidiv, defineret som havende bekræftet påviselig HCV-RNA under opfølgningsperioden efter tidligere upåviselig HCV-RNA (mindre end 25 IE/ml, mål ikke påvist) ved planlagt afslutning af behandlingen.
Uge 48
Antal patienter med tilbagefald efter tidligere HCV RNA mindre end 25 IE/ml ved planlagt afslutning af behandlingen
Tidsramme: Uge 48
Antal patienter, der recidiv, defineret som havende bekræftet påviselig HCV RNA under opfølgningsperioden efter tidligere HCV RNA mindre end 25 IE/ml ved planlagt afslutning af behandlingen.
Uge 48
Antal patienter med viralt gennembrud
Tidsramme: Uge 48
Antal patienter med viralt gennembrud (defineret som en stigning på mere end 1 log i HCV-RNA-niveau fra det laveste niveau, der nås, eller en værdi af HCV-RNA på mere end 100 IE/ml hos patienter, hvis HCV-RNA tidligere er blevet mindre end 25 IE/ ml under behandlingen).
Uge 48
Ændring fra baseline i log HCV RNA-værdier
Tidsramme: Op til uge 52
Ændring fra baseline i log HCV RNA-værdier på hvert tidspunkt under behandlingen.
Op til uge 52
Antal patienter, der har ændringer i levertransplantatbiopsihistologi
Tidsramme: Op til uge 72
Op til uge 72
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 72
Op til uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2012

Først opslået (Skøn)

5. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR018721
  • VX-950HPC3006 (Anden identifikator: Janssen-Cilag International NV, Belgium)
  • 2011-004724-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion

Kliniske forsøg med Telaprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner