Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mæthed, måltidshyppighed og ernæringsaspekter (SAFRAN)

26. september 2012 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Adfærdsmæssige og metaboliske konsekvenser af øget spisehyppighed

I denne undersøgelse er efterforskerne interesserede i at vurdere virkningerne af den isokaloriske stigning i spisefrekvensen på appetit og stofskifte. Hvordan forbruget af en isokalorisk morgenmad i fire indtag versus man kan ændre mæthed og appetitkontrol hos magre og overvægtige personer gennem:

  • de fysiologiske konsekvenser: forskel i postprandial kinetik af glucose, ikke-esterificeret fedtsyre, triglycerid, sekretion af mæthedshormon (insulin, ghrelin, leptin og kolescystokinin (CCK), peptid YY (PYY), glucagon-lignende peptid-1 (GLP) -1), næringsstoffer oxidativ skæbne og plasmatisk oxidativ stress (Malondialdehyd (MDA), glutathion, lipidhydroperoxider)
  • spiseadfærd under et ad libitum buffet-testmåltid

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pierre Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Centre de Recherche en Nutrition Humaine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen rygere
  • BMI 20 til 35 kg/m2
  • Moderat fysisk aktivitet
  • Sikkerhed under lægekonsultation
  • Fodringsadfærdsfænotype (hollandsk spisespørgeskema, spørgeskema med tre spisefaktorer)

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie, som kan påvirke glukosemetabolismen (diabetes, nyre- eller leversvigt, skjoldbruskkirteldysfunktion, Cushings syndrom, akromegali...)
  • Sygehistorie, som påvirker optagelsen af ​​næringsstoffer (mave-tarm- og bugspytkirtelsygdom, gastrektomi, kolektomi...)
  • Stofbrug inden for de sidste to måneder, der kunne påvirke glukosemetabolismen (steroider, topisk mavepræparat, anorektiske lægemidler...)
  • Spiseforstyrrelser
  • Klaustrofobiske emner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: ikke-overvægtige frivillige
Frivillige med et BMI (Body Mass Index) mellem 20 og 25 kg/m2.
Andet: Stigende spisehyppighed

Forsøgspersonerne får den samme morgenmad med to sekvenser:

  • morgenmad i ét indtag kl. 8:00
  • morgenmad i fire isokaloriske indtag (8:00, 9:00, 10:00, 11:00) Sekvensen lavet to gange: en til metabolisk undersøgelse og en til undersøgelse af spiseadfærd

Frokosten under metabolisk undersøgelse er et standardmåltid. Frokosten under adfærdsundersøgelsen er et ad libitum buffet-testmåltid.

Administrationsrækkefølgen bestemmes ved randomiseret tildeling. Udvaskningsperioden er en til tre uger.

Der er ikke kost- eller træningsinterventioner.
Andet: Overvægtige frivillige
Frivillige med et BMI (Body Mass Index) mellem 30 og 35 kg/m2.
Andet: Stigende spisehyppighed

Forsøgspersonerne får den samme morgenmad med to sekvenser:

  • morgenmad i ét indtag kl. 8:00
  • morgenmad i fire isokaloriske indtag (8:00, 9:00, 10:00, 11:00) Sekvensen lavet to gange: en til metabolisk undersøgelse og en til undersøgelse af spiseadfærd

Frokosten under metabolisk undersøgelse er et standardmåltid. Frokosten under adfærdsundersøgelsen er et ad libitum buffet-testmåltid.

Administrationsrækkefølgen bestemmes ved randomiseret tildeling. Udvaskningsperioden er en til tre uger.

Der er ikke kost- eller træningsinterventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ghrelin plasmakoncentration
Tidsramme: 240 minutter efter morgenmaden begynder (lige før frokosten)
240 minutter efter morgenmaden begynder (lige før frokosten)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mæthed gennem madindtag (kvantitativt) ved ad libitum buffet-testmåltidet
Tidsramme: Siden begyndelsen af ​​buffet-testmåltidet (240 minutter efter morgenmadens begyndelse) til slutningen af ​​måltidet (senest 270 minutter efter morgenmadens begyndelse).
Siden begyndelsen af ​​buffet-testmåltidet (240 minutter efter morgenmadens begyndelse) til slutningen af ​​måltidet (senest 270 minutter efter morgenmadens begyndelse).
Mæthed gennem visuel analog skala
Tidsramme: 240 minutter efter morgenmaden begynder (lige før frokosten)
240 minutter efter morgenmaden begynder (lige før frokosten)
Plasmametabolitkoncentrationer (glykæmi, ikke-esterificeret fedtsyre,
Tidsramme: kinetik i 430 minutter
kinetik i 430 minutter
Endokrine koncentrationer (insulin, ghrelin, GLP-1, PYY, leptin, C-peptid)
Tidsramme: kinetik i 430 minutter
kinetik i 430 minutter
Plasmamarkører for oxidativt stress (MDA, glutation, lipidhydroxid)
Tidsramme: kinetik i 430 minutter
kinetik i 430 minutter
Lipidoxidation
Tidsramme: kinetik i 430 minutter
kinetik i 430 minutter
Spiseadfærd ved buffettestmåltidet ved videooptagelse (valg af mad, måltidets ernæringsmæssige sammensætning, kinetik for næringsindtag, måltidets struktur, frokostvarighed)
Tidsramme: under buffet-testmåltidet (max: 30 minutter)
under buffet-testmåltidet (max: 30 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010.612/16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger