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Sazietà, frequenza dei pasti e aspetti nutrizionali (SAFRAN)

26 settembre 2012 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Conseguenze comportamentali e metaboliche dell'aumento della frequenza alimentare

In questo studio, i ricercatori sono interessati a valutare gli effetti dell'aumento isocalorico della frequenza alimentare sull'appetito e sul metabolismo. Come il consumo di una colazione isocalorica in quattro assunzioni contro una può modificare la sazietà e il controllo dell'appetito in soggetti magri e obesi attraverso:

  • le conseguenze fisiologiche: differenza nella cinetica postprandiale del glucosio, degli acidi grassi non esterificati, dei trigliceridi, della secrezione dell'ormone della sazietà intestinale (insulina, grelina, leptina e colecistochinina (CCK), peptide YY (PYY), peptide-1 simile al glucagone (GLP -1), destino ossidativo dei nutrienti e stress ossidativo plasmatico (Malondialdeide (MDA), glutatione, idroperossidi lipidici)
  • comportamento alimentare durante un pasto di prova a buffet ad libitum

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Centre de Recherche en Nutrition Humaine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • No fumatori
  • IMC da 20 a 35 kg/m2
  • Moderata attività fisica
  • Sicurezza durante la visita medica
  • Fenotipo comportamentale alimentare (questionario olandese sull'alimentazione, questionario sui tre fattori alimentari)

Criteri di esclusione:

  • Storia medica che può influenzare il metabolismo del glucosio (diabete, insufficienza renale o epatica, disfunzione tiroidea, sindrome di Cushing, acromegalia...)
  • Storia medica che influenza l'assorbimento dei nutrienti (malattie gastro-intestinali e pancreatiche, gastrectomia, colectomia...)
  • Uso di farmaci negli ultimi due mesi che potrebbero influenzare il metabolismo del glucosio (steroidi, preparati gastrici topici, farmaci anoressizzanti...)
  • Problemi alimentari
  • Soggetti claustrofobici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: volontari non obesi
Volontari con un BMI (Body Mass Index) compreso tra 20 e 25 kg/m2.
Altro: Aumentare la frequenza dei pasti

I soggetti ricevono la stessa colazione con due sequenze:

  • colazione in un'unica assunzione alle 8:00
  • colazione in quattro assunzioni isocaloriche (8:00, 9:00, 10:00, 11:00) La sequenza fatta due volte : una per lo studio metabolico e una per lo studio del comportamento alimentare

Il pranzo durante lo studio metabolico è un pasto standard Il pranzo durante lo studio comportamentale è un pasto di prova a buffet ad libitum.

L'ordine di amministrazione è determinato dall'allocazione casuale. Il periodo di wash-out va da una a tre settimane.

Non ci sono interventi di dieta o esercizio fisico.
Altro: Volontari obesi
Volontari con un BMI (Body Mass Index) compreso tra 30 e 35 kg/m2.
Altro: Aumentare la frequenza dei pasti

I soggetti ricevono la stessa colazione con due sequenze:

  • colazione in un'unica assunzione alle 8:00
  • colazione in quattro assunzioni isocaloriche (8:00, 9:00, 10:00, 11:00) La sequenza fatta due volte : una per lo studio metabolico e una per lo studio del comportamento alimentare

Il pranzo durante lo studio metabolico è un pasto standard Il pranzo durante lo studio comportamentale è un pasto di prova a buffet ad libitum.

L'ordine di amministrazione è determinato dall'allocazione casuale. Il periodo di wash-out va da una a tre settimane.

Non ci sono interventi di dieta o esercizio fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di grelina
Lasso di tempo: 240 minuti dopo l'inizio della colazione (appena prima del pranzo)
240 minuti dopo l'inizio della colazione (appena prima del pranzo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sazietà attraverso l'assunzione di cibo (quantitativo) al pasto di prova a buffet ad libitum
Lasso di tempo: Dall'inizio del pasto di prova a buffet (240 minuti dopo l'inizio della colazione) fino alla fine del pasto (al più tardi 270 minuti dopo l'inizio della colazione).
Dall'inizio del pasto di prova a buffet (240 minuti dopo l'inizio della colazione) fino alla fine del pasto (al più tardi 270 minuti dopo l'inizio della colazione).
Sazietà attraverso scala analogica visiva
Lasso di tempo: 240 minuti dopo l'inizio della colazione (appena prima del pranzo)
240 minuti dopo l'inizio della colazione (appena prima del pranzo)
Concentrazioni di metaboliti plasmatici (glicemia, acidi grassi non esterificati,
Lasso di tempo: cinetica durante 430 minuti
cinetica durante 430 minuti
Concentrazioni endocrine (insulina, grelina, GLP-1, PYY, leptina, C-peptide)
Lasso di tempo: cinetica durante 430 minuti
cinetica durante 430 minuti
Marcatori plasmatici di stress ossidativo (MDA, glutazione, idrossido lipidico)
Lasso di tempo: cinetica durante 430 minuti
cinetica durante 430 minuti
Ossidazione lipidica
Lasso di tempo: cinetica durante 430 minuti
cinetica durante 430 minuti
Comportamento alimentare al pasto di prova a buffet mediante registrazione video (scelta del cibo, composizione nutrizionale del pasto, cinetica dell'assunzione di nutrienti, struttura del pasto, durata del pranzo)
Lasso di tempo: durante il pasto di prova a buffet (max : 30 minuti)
durante il pasto di prova a buffet (max : 30 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010.612/16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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