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Sättigung, Mahlzeitenhäufigkeit und ernährungsphysiologische Aspekte (SAFRAN)

26. September 2012 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Verhaltens- und metabolische Folgen einer zunehmenden Esshäufigkeit

In dieser Studie interessieren sich die Forscher für die Bewertung der Auswirkungen der isokalorischen Erhöhung der Esshäufigkeit auf Appetit und Stoffwechsel. Wie der Verzehr eines isokalorischen Frühstücks in vier oder einer Einnahme die Sättigungs- und Appetitkontrolle bei schlanken und fettleibigen Probanden verändern kann durch:

  • die physiologischen Folgen: Unterschied in der postprandialen Kinetik von Glukose, unveresterter Fettsäure, Triglyceriden, der Sekretion von Sättigungsdarmhormonen (Insulin, Ghrelin, Leptin und Cholescystokinin (CCK), Peptid YY (PYY), Glucagon-like Peptide-1 (GLP -1), oxidatives Schicksal der Nährstoffe und plasmatischer oxidativer Stress (Malondialdehyd (MDA), Glutathion, Lipidhydroperoxide)
  • Essverhalten während eines ad libitum Buffet-Testessens

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Centre de Recherche en Nutrition Humaine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Raucher
  • BMI 20 bis 35 kg/m2
  • Mäßige körperliche Aktivität
  • Sicherheit während der ärztlichen Konsultation
  • Ernährungsverhaltensphänotyp (holländischer Essfragebogen, Drei-Essen-Faktoren-Fragebogen)

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen kann (Diabetes, Nieren- oder Leberversagen, Schilddrüsenfunktionsstörung, Cushing-Syndrom, Akromegalie…)
  • Krankengeschichte, die die Nährstoffaufnahme beeinflusst (Magen-Darm- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen, Gastrektomie, Kolektomie…)
  • Drogenkonsum in den letzten zwei Monaten, der den Glukosestoffwechsel beeinflussen könnte (Steroide, topische Magenpräparate, Appetitzügler…)
  • Essstörungen
  • Klaustrophobische Themen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: nicht fettleibige Freiwillige
Freiwillige mit einem BMI (Body Mass Index) zwischen 20 und 25 kg/m2.
Sonstiges: Erhöhung der Fresshäufigkeit

Die Probanden erhalten das gleiche Frühstück mit zwei Sequenzen:

  • Frühstück in einer Einnahme um 8:00 Uhr
  • Frühstück in vier isokalorischen Mahlzeiten (8:00, 9:00, 10:00, 11:00) Die Sequenz wurde zweimal durchgeführt: eine für die Stoffwechselstudie und eine für die Studie des Essverhaltens

Das Mittagessen während der Stoffwechselstudie ist eine Standardmahlzeit. Das Mittagessen während der Verhaltensstudie ist ein ad libitum-Buffet-Testessen.

Die Verabreichungsreihenfolge wird durch randomisierte Zuweisung bestimmt. Die Auswaschphase beträgt ein bis drei Wochen.

Es gibt keine Diät- oder Übungsinterventionen.
Sonstiges: Übergewichtige Freiwillige
Freiwillige mit einem BMI (Body Mass Index) zwischen 30 und 35 kg/m2.
Sonstiges: Erhöhung der Fresshäufigkeit

Die Probanden erhalten das gleiche Frühstück mit zwei Sequenzen:

  • Frühstück in einer Einnahme um 8:00 Uhr
  • Frühstück in vier isokalorischen Mahlzeiten (8:00, 9:00, 10:00, 11:00) Die Sequenz wurde zweimal durchgeführt: eine für die Stoffwechselstudie und eine für die Studie des Essverhaltens

Das Mittagessen während der Stoffwechselstudie ist eine Standardmahlzeit. Das Mittagessen während der Verhaltensstudie ist ein ad libitum-Buffet-Testessen.

Die Verabreichungsreihenfolge wird durch randomisierte Zuweisung bestimmt. Die Auswaschphase beträgt ein bis drei Wochen.

Es gibt keine Diät- oder Übungsinterventionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Ghrelin
Zeitfenster: 240 Minuten nach Frühstücksbeginn (kurz vor dem Mittagessen)
240 Minuten nach Frühstücksbeginn (kurz vor dem Mittagessen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sättigung durch Nahrungsaufnahme (quantitativ) beim ad libitum Buffet-Testessen
Zeitfenster: Ab Beginn des Buffet-Testessens (240 Minuten nach Frühstücksbeginn) bis zum Ende des Essens (spätestens 270 Minuten nach Frühstücksbeginn).
Ab Beginn des Buffet-Testessens (240 Minuten nach Frühstücksbeginn) bis zum Ende des Essens (spätestens 270 Minuten nach Frühstücksbeginn).
Sättigung durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: 240 Minuten nach Frühstücksbeginn (kurz vor dem Mittagessen)
240 Minuten nach Frühstücksbeginn (kurz vor dem Mittagessen)
Konzentrationen von Plasmametaboliten (Glykämie, unveresterte Fettsäure,
Zeitfenster: Kinetik während 430 Minuten
Kinetik während 430 Minuten
Endokrine Konzentrationen (Insulin, Ghrelin, GLP-1, PYY, Leptin, C-Peptid)
Zeitfenster: Kinetik während 430 Minuten
Kinetik während 430 Minuten
Plasmamarker für oxidativen Stress (MDA, Glutathion, Lipidhydroxid)
Zeitfenster: Kinetik während 430 Minuten
Kinetik während 430 Minuten
Lipidoxidation
Zeitfenster: Kinetik während 430 Minuten
Kinetik während 430 Minuten
Essverhalten beim Buffet Testessen durch Videoaufzeichnung (Essensauswahl, Nährstoffzusammensetzung der Mahlzeit, Kinetik der Nährstoffaufnahme, Essensaufbau, Mittagsdauer)
Zeitfenster: während des Buffet-Testessens (max : 30 Minuten)
während des Buffet-Testessens (max : 30 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010.612/16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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