Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosis undersøgelse af BI 655066 hos patienter med moderat og svær psoriasis

15. november 2016 opdateret af: AbbVie

Sikkerhed, Tolerabilitet, Effektivitet, Farmakokinetik og Farmakodynamik af Single Rising i.v. (trin 1) og s.c. (stadie 2) Doser af BI 655066 hos mandlige og kvindelige patienter med moderat til svær psoriasis (randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret inden for dosisgrupper)

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af BI 655066 hos mandlige og kvindelige patienter med moderat til svær psoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • 1311.1.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater
        • 1311.1.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 1311.1.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
        • 1311.1.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater
        • 1311.1.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • 1311.1.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • 1311.1.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1311.1.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1311.1.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-75 år (inklusive)
  2. Kronisk moderat til svær plakpsoriasis, der varer =>6 måneder med involvering af kropsoverfladeareal (BSA) =>10 %, psoriasisareal og sværhedsindeks (PASI) =>12 og Static Physician Global Assessment (sPGA) score på moderat og over
  3. Body Mass Index (BMI) =>18,5 og <40 kg/m2
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning
  5. Kvindelige patienter må ikke være i den fødedygtige alder (dvs. skal være postmenopausale eller kirurgisk steriliserede) og skal have en negativ graviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på nuværende eller tidligere klinisk signifikant sygdom, anden medicinsk tilstand end psoriasis eller konstatering af lægeundersøgelsen (inklusive vitale tegn og elektrokardiogram (EKG)), som efter investigators mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af dataene. Dette kriterium giver investigatoren mulighed for at udelukke patienter baseret på klinisk vurdering, selvom andre berettigelseskriterier er opfyldt (psoriasisgigt betragtes ikke som en udelukkelse).
  2. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser, sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser, kroniske eller relevante akutte infektioner, herunder hepatitis og tuberkulose (eller en positiv interferon- gamma-frigivelsesassay ved screening) eller historie med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts, som efter investigatorens vurdering kunne bringe den sikre gennemførelse af undersøgelsen i fare
  3. Anamnese med allergi/overfølsomhed over for et systemisk administreret biologisk middel eller dets hjælpestoffer
  4. Brug af biologiske midler eller psoralen og ultraviolet A (PUVA) inden for 12 uger før besøg 2, ultraviolet B (UVB) fototerapi og orale anti-psoriatiske lægemidler inden for 4 uger før besøg 2, eller topisk anti-psoriasis medicin (undtagen blødgørende midler) inden for 2 uger før besøg 2
  5. Brug af ustekinumab inden for 24 uger før besøg 2
  6. Havde en tidligere behandling af psoriasis med biologiske lægemidler med utilstrækkelig klinisk respons på behandlingen som vurderet af en hudlæge eller investigator
  7. Indtagelse af begrænset medicin eller medicin, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af undersøgelsen
  8. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget, eller som forlænger QT/QTc-intervallet inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  9. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er størst) forud for besøg 2
  10. Anamnese med alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder (indtag på mere end 30 g/dag)
  11. Anamnese med stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder eller positiv stofscreening ved screening eller besøg 2
  12. Enhver bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 4 uger før besøg 2
  13. Uvillig eller ikke i stand til at afholde sig fra alkoholholdige drikkevarer en dag før og to dage efter besøg 2
  14. Overdreven fysisk aktivitet (inden for 1 uge før besøg 2)
  15. Enhver laboratorieværdi ved screeningsbesøget uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans baseret på lægens investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: i.v. BI 655066
Et emne for at modtage en enkelt i.v. dosis af BI 655066
Medicin: BI 655066 (meget høj i.v. dosis)
Single meget høj i.v. dosis BI 655066
Andre navne:
  • ABBV-066
  • risankizumab
Medicin: BI 655066 (lav i.v. dosis)
Enkelt lav i.v. dosis BI 655066
Andre navne:
  • ABBV-066
  • risankizumab
Medicin: BI 655066 (høj medium i.v. dosis)
Enkelt høj medium i.v. dosis BI 655066
Andre navne:
  • ABBV-066
  • risankizumab
Medicin: BI 655066 (meget lav i.v. dosis)
Enkelt meget lav i.v. dosis BI 655066
Andre navne:
  • ABBV-066
  • risankizumab
Medicin: BI 655066 (høj i.v. dosis)
Enkelt høj i.v. dosis BI 655066
Andre navne:
  • ABBV-066
  • risankizumab
Medicin: BI 655066 (lav medium i.v. dosis)
Enkelt lav medium i.v. dosis BI 655066
Andre navne:
  • ABBV-066
  • risankizumab
Placebo komparator: i.v. placebo
Et emne for at modtage en enkelt i.v. dosis placebo
Medicin: Placebo, i.v.
Single i.v. administration af placebo
Eksperimentel: s.c. BI 655066
Et emne for at modtage en enkelt s.c. dosis af BI 655066
Medicin: BI 655066 (høj s.c. dosis)
Enkelt høj s.c. dosis BI 655066
Andre navne:
  • ABBV-066
  • risankizumab
Medicin: BI 655066 (lav s.c. dosis)
Enkelt lav s.c. dosis BI 655066
Andre navne:
  • ABBV-066
  • risankizumab
Placebo komparator: s.c. placebo
Et emne for at modtage en enkelt s.c. dosis placebo
Medicin: Placebo, s.c.
Enkelt s.c. administration af placebo
Andre navne:
  • ABBV-066
  • risankizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med god og tilfredsstillende vurdering af global tolerabilitet af investigator
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Antal patienter uden symptomer på lægemiddeladministrationsstedet pr. lokal vurdering af tolerabilitet af investigator
Tidsramme: op til 1 uge
op til 1 uge
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Antal deltagere med klinisk relevante fund i vitale tegn
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Antal deltagere med væsentlige ændringer fra baseline laboratoriemålinger
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Psoriasisområde og sværhedsgradsindeks (absolut score)
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Procentdel af deltagere med Static Physicians Global Assessment (klar og næsten klar)
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
tmax (tid fra dosering til maksimal målt koncentration)
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
AUC0-uendelighed (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Psoriasis areal og sværhedsindeks (procentvis ændring fra baseline)
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boehringer Ingelheim

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: AbbVie Inc, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1311.1
  • 2012-000081-37 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger