Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosis undersøgelse af BI 655066 hos patienter med moderat og svær psoriasis

15. november 2016 opdateret af: AbbVie

Sikkerhed, Tolerabilitet, Effektivitet, Farmakokinetik og Farmakodynamik af Single Rising i.v. (trin 1) og s.c. (stadie 2) Doser af BI 655066 hos mandlige og kvindelige patienter med moderat til svær psoriasis (randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret inden for dosisgrupper)

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af BI 655066 hos mandlige og kvindelige patienter med moderat til svær psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • 1311.1.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater
        • 1311.1.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 1311.1.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
        • 1311.1.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater
        • 1311.1.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • 1311.1.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • 1311.1.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1311.1.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1311.1.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-75 år (inklusive)
  2. Kronisk moderat til svær plakpsoriasis, der varer =>6 måneder med involvering af kropsoverfladeareal (BSA) =>10 %, psoriasisareal og sværhedsindeks (PASI) =>12 og Static Physician Global Assessment (sPGA) score på moderat og over
  3. Body Mass Index (BMI) =>18,5 og <40 kg/m2
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning
  5. Kvindelige patienter må ikke være i den fødedygtige alder (dvs. skal være postmenopausale eller kirurgisk steriliserede) og skal have en negativ graviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på nuværende eller tidligere klinisk signifikant sygdom, anden medicinsk tilstand end psoriasis eller konstatering af lægeundersøgelsen (inklusive vitale tegn og elektrokardiogram (EKG)), som efter investigators mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af dataene. Dette kriterium giver investigatoren mulighed for at udelukke patienter baseret på klinisk vurdering, selvom andre berettigelseskriterier er opfyldt (psoriasisgigt betragtes ikke som en udelukkelse).
  2. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser, sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser, kroniske eller relevante akutte infektioner, herunder hepatitis og tuberkulose (eller en positiv interferon- gamma-frigivelsesassay ved screening) eller historie med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts, som efter investigatorens vurdering kunne bringe den sikre gennemførelse af undersøgelsen i fare
  3. Anamnese med allergi/overfølsomhed over for et systemisk administreret biologisk middel eller dets hjælpestoffer
  4. Brug af biologiske midler eller psoralen og ultraviolet A (PUVA) inden for 12 uger før besøg 2, ultraviolet B (UVB) fototerapi og orale anti-psoriatiske lægemidler inden for 4 uger før besøg 2, eller topisk anti-psoriasis medicin (undtagen blødgørende midler) inden for 2 uger før besøg 2
  5. Brug af ustekinumab inden for 24 uger før besøg 2
  6. Havde en tidligere behandling af psoriasis med biologiske lægemidler med utilstrækkelig klinisk respons på behandlingen som vurderet af en hudlæge eller investigator
  7. Indtagelse af begrænset medicin eller medicin, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af undersøgelsen
  8. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget, eller som forlænger QT/QTc-intervallet inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  9. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er størst) forud for besøg 2
  10. Anamnese med alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder (indtag på mere end 30 g/dag)
  11. Anamnese med stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder eller positiv stofscreening ved screening eller besøg 2
  12. Enhver bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 4 uger før besøg 2
  13. Uvillig eller ikke i stand til at afholde sig fra alkoholholdige drikkevarer en dag før og to dage efter besøg 2
  14. Overdreven fysisk aktivitet (inden for 1 uge før besøg 2)
  15. Enhver laboratorieværdi ved screeningsbesøget uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans baseret på lægens investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: i.v. BI 655066
Et emne for at modtage en enkelt i.v. dosis af BI 655066
Medicin: BI 655066 (meget høj i.v. dosis)
Single meget høj i.v. dosis BI 655066
Andre navne:
  • ABBV-066
  • risankizumab
Medicin: BI 655066 (lav i.v. dosis)
Enkelt lav i.v. dosis BI 655066
Andre navne:
  • ABBV-066
  • risankizumab
Medicin: BI 655066 (høj medium i.v. dosis)
Enkelt høj medium i.v. dosis BI 655066
Andre navne:
  • ABBV-066
  • risankizumab
Medicin: BI 655066 (meget lav i.v. dosis)
Enkelt meget lav i.v. dosis BI 655066
Andre navne:
  • ABBV-066
  • risankizumab
Medicin: BI 655066 (høj i.v. dosis)
Enkelt høj i.v. dosis BI 655066
Andre navne:
  • ABBV-066
  • risankizumab
Medicin: BI 655066 (lav medium i.v. dosis)
Enkelt lav medium i.v. dosis BI 655066
Andre navne:
  • ABBV-066
  • risankizumab
Placebo komparator: i.v. placebo
Et emne for at modtage en enkelt i.v. dosis placebo
Medicin: Placebo, i.v.
Single i.v. administration af placebo
Eksperimentel: s.c. BI 655066
Et emne for at modtage en enkelt s.c. dosis af BI 655066
Medicin: BI 655066 (høj s.c. dosis)
Enkelt høj s.c. dosis BI 655066
Andre navne:
  • ABBV-066
  • risankizumab
Medicin: BI 655066 (lav s.c. dosis)
Enkelt lav s.c. dosis BI 655066
Andre navne:
  • ABBV-066
  • risankizumab
Placebo komparator: s.c. placebo
Et emne for at modtage en enkelt s.c. dosis placebo
Medicin: Placebo, s.c.
Enkelt s.c. administration af placebo
Andre navne:
  • ABBV-066
  • risankizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med god og tilfredsstillende vurdering af global tolerabilitet af investigator
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Antal patienter uden symptomer på lægemiddeladministrationsstedet pr. lokal vurdering af tolerabilitet af investigator
Tidsramme: op til 1 uge
op til 1 uge
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Antal deltagere med klinisk relevante fund i vitale tegn
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Antal deltagere med væsentlige ændringer fra baseline laboratoriemålinger
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psoriasisområde og sværhedsgradsindeks (absolut score)
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Procentdel af deltagere med Static Physicians Global Assessment (klar og næsten klar)
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
tmax (tid fra dosering til maksimal målt koncentration)
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
AUC0-uendelighed (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Psoriasis areal og sværhedsindeks (procentvis ændring fra baseline)
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: AbbVie Inc, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2012

Først opslået (Skøn)

16. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1311.1
  • 2012-000081-37 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner