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Studio a dose singola in aumento di BI 655066 in pazienti con psoriasi moderata e grave

15 novembre 2016 aggiornato da: AbbVie

Sicurezza, tollerabilità, efficacia, farmacocinetica e farmacodinamica di Single Rising i.v. (Fase 1) e s.c. (Fase 2) Dosi di BI 655066 in pazienti di sesso maschile e femminile con psoriasi da moderata a grave (randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo all'interno dei gruppi di dosaggio)

Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di BI 655066 in pazienti di sesso maschile e femminile con psoriasi da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 1311.1.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • 1311.1.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti
        • 1311.1.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 1311.1.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti
        • 1311.1.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti
        • 1311.1.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
        • 1311.1.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1311.1.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1311.1.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi)
  2. Psoriasi cronica a placche da moderata a grave della durata di =>6 mesi con coinvolgimento della Body Surface Area (BSA) =>10%, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) =>12 e punteggio Static Physician Global Assessment (sPGA) da moderato a superiore
  3. Indice di massa corporea (BMI) =>18,5 e <40 kg/m2
  4. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
  5. Le pazienti di sesso femminile non devono essere in età fertile (cioè devono essere in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente) e devono avere un test di gravidanza negativo allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di malattia clinicamente significativa attuale o precedente, condizione medica diversa dalla psoriasi o riscontro della visita medica (compresi i segni vitali e l'elettrocardiogramma (ECG)), che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o la qualità dei dati. Questo criterio offre allo sperimentatore l'opportunità di escludere i pazienti in base al giudizio clinico, anche se sono soddisfatti altri criteri di ammissibilità (l'artrite psoriasica non è considerata un'esclusione).
  2. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali, malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici, infezioni acute croniche o rilevanti incluse l'epatite e la tubercolosi (o una positività all'interferone- test di rilascio gamma allo screening) o anamnesi di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout, che a giudizio dello sperimentatore potrebbero mettere a repentaglio la conduzione sicura dello studio
  3. Anamnesi di allergia/ipersensibilità a un agente biologico somministrato per via sistemica o ai suoi eccipienti
  4. Uso di agenti biologici o psoraleni e ultravioletti A (PUVA) entro 12 settimane prima della Visita 2, fototerapia con ultravioletti B (UVB) e farmaci antipsoriasici orali entro 4 settimane prima della Visita 2, o farmaci topici antipsoriasi (eccetto emollienti) entro 2 settimane prima della Visita 2
  5. Uso di ustekinumab entro 24 settimane prima della Visita 2
  6. - Aveva un precedente trattamento della psoriasi con farmaci biologici con risposta clinica inadeguata alla terapia valutata da un dermatologo o dallo sperimentatore
  7. Assunzione di farmaci soggetti a restrizioni o farmaci ritenuti suscettibili di interferire con la conduzione sicura dello studio
  8. Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione o che prolungano l'intervallo QT/QTc nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
  9. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite (qualunque sia maggiore) prima della Visita 2
  10. Storia di abuso di alcol negli ultimi 12 mesi (assunzione superiore a 30 g/giorno)
  11. Storia di abuso di droghe negli ultimi 12 mesi o screening positivo per farmaci allo screening o alla visita 2
  12. Qualsiasi donazione di sangue o significativa perdita di sangue nelle 4 settimane precedenti la Visita 2
  13. Riluttanza o non capacità ad astenersi dalle bevande alcoliche un giorno prima e due giorni dopo la Visita 2
  14. Eccessive attività fisiche (entro 1 settimana prima della Visita 2)
  15. Qualsiasi valore di laboratorio alla visita di screening al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica in base al giudizio del medico sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: iv. BI 655066
Un soggetto a ricevere un singolo i.v. dose di BI 655066
Droga: BI 655066 (dose iv molto alta)
Singolo i.v. molto alto dose BI 655066
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • risankizumab
Droga: BI 655066 (bassa dose i.v.)
Singolo basso i.v. dose BI 655066
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • risankizumab
Droga: BI 655066 (dose iv alta media)
Singolo alto medio i.v. dose BI 655066
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • risankizumab
Droga: BI 655066 (dose iv molto bassa)
Singolo iv molto basso dose BI 655066
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • risankizumab
Droga: BI 655066 (alta dose e.v.)
Singolo alto i.v. dose BI 655066
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • risankizumab
Droga: BI 655066 (dose i.v. media bassa)
Singolo basso medio i.v. dose BI 655066
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • risankizumab
Comparatore placebo: iv. placebo
Un soggetto a ricevere un singolo i.v. dose di placebo
Droga: Placebo, i.v.
Singolo i.v. somministrazione di placebo
Sperimentale: s.c. BI 655066
Un soggetto a ricevere un singolo s.c. dose di BI 655066
Droga: BI 655066 (alta dose s.c.)
Singolo alto s.c. dose BI 655066
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • risankizumab
Droga: BI 655066 (bassa dose s.c.)
Singolo basso s.c. dose BI 655066
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • risankizumab
Comparatore placebo: s.c. placebo
Un soggetto a ricevere un singolo s.c. dose di placebo
Droga: Placebo, s.c.
Singolo c.a. somministrazione di placebo
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • risankizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con valutazione buona e soddisfacente della tollerabilità globale da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Numero di pazienti senza sintomi nel sito di somministrazione del farmaco, in base alla valutazione locale della tollerabilità da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
fino a 1 settimana
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con risultati clinicamente rilevanti nei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti significativi rispetto alle misurazioni di laboratorio di base
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di area e gravità della psoriasi (punteggio assoluto)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con Static Physicians Global Assessment (chiaro e quasi chiaro)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
tmax (tempo dal dosaggio alla massima concentrazione misurata)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
AUC0-infinito (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Indice di area e gravità della psoriasi (variazione percentuale rispetto al basale)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boehringer Ingelheim

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: AbbVie Inc, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1311.1
  • 2012-000081-37 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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