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Einzelstudie mit ansteigender Dosis von BI 655066 bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Psoriasis

15. November 2016 aktualisiert von: AbbVie

Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Single Rising i.v. (Stufe 1) und s.c. (Stufe 2) Dosen von BI 655066 bei männlichen und weiblichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte innerhalb von Dosisgruppen)

Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BI 655066 bei männlichen und weiblichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1311.1.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten
        • 1311.1.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1311.1.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1311.1.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1311.1.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 1311.1.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 1311.1.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1311.1.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • 1311.1.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich)
  2. Chronische mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, die => 6 Monate andauert, mit Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) => 10 %, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) => 12 und Static Physician Global Assessment (sPGA) Score von moderat und höher
  3. Body-Mass-Index (BMI) =>18,5 und <40 kg/m2
  4. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung
  5. Patientinnen dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein (d. h. müssen postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein) und müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine aktuelle oder frühere klinisch signifikante Erkrankung, einen anderen Gesundheitszustand als Psoriasis oder Befunde der medizinischen Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm (EKG)), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität gefährden würden der Daten. Dieses Kriterium bietet dem Prüfarzt die Möglichkeit, Patienten basierend auf der klinischen Beurteilung auszuschließen, selbst wenn andere Eignungskriterien erfüllt sind (Psoriasis-Arthritis gilt nicht als Ausschluss).
  2. Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Erkrankungen, Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen, chronische oder relevante akute Infektionen einschließlich Hepatitis und Tuberkulose (oder ein positives Interferon- Gamma-Release-Assay beim Screening) oder eine Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Durchführung der Studie gefährden könnten
  3. Vorgeschichte einer Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen systemisch verabreichten biologischen Wirkstoff oder seine Hilfsstoffe
  4. Verwendung von biologischen Wirkstoffen oder Psoralen und Ultraviolett-A (PUVA) innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 2, UV-B-Phototherapie (UVB) und oralen Anti-Psoriasis-Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2 oder topischen Anti-Psoriasis-Medikamenten (außer Weichmachern) innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 2
  5. Verwendung von Ustekinumab innerhalb von 24 Wochen vor Besuch 2
  6. Hatte eine vorherige Behandlung von Psoriasis mit Biologika mit unzureichendem klinischem Ansprechen auf die Therapie, wie von einem Dermatologen oder dem Prüfarzt beurteilt
  7. Einnahme von eingeschränkten Medikamenten oder Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen
  8. Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten oder die das QT/QTc-Intervall innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie verlängern
  9. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor Besuch 2
  10. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate (Einnahme von mehr als 30 g/Tag)
  11. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate oder positiver Drogenscreening beim Screening oder Besuch 2
  12. Jede Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2
  13. Nicht bereit oder nicht in der Lage, einen Tag vor und zwei Tage nach Besuch 2 auf alkoholische Getränke zu verzichten
  14. Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb von 1 Woche vor Besuch 2)
  15. Jeder Laborwert beim Screening-Besuch außerhalb des Referenzbereichs, der nach Einschätzung des Prüfarztes von klinischer Relevanz ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: i.v. BI 655066
Ein Subjekt, das eine einzelne i.v. Dosis von BI 655066
Arzneimittel: BI 655066 (sehr hohe i.v. Dosis)
Single sehr hohe i.v. Dosis BI 655066
Andere Namen:
  • ABBV-066
  • Risankizumab
Arzneimittel: BI 655066 (niedrige i.v. Dosis)
Einfach niedrig i.v. Dosis BI 655066
Andere Namen:
  • ABBV-066
  • Risankizumab
Arzneimittel: BI 655066 (hohe mittlere i.v. Dosis)
Einfach hoch mittel i.v. Dosis BI 655066
Andere Namen:
  • ABBV-066
  • Risankizumab
Arzneimittel: BI 655066 (sehr niedrige i.v. Dosis)
Single sehr niedrige i.v. Dosis BI 655066
Andere Namen:
  • ABBV-066
  • Risankizumab
Arzneimittel: BI 655066 (hohe i.v. Dosis)
Einfach hoch i.v. Dosis BI 655066
Andere Namen:
  • ABBV-066
  • Risankizumab
Arzneimittel: BI 655066 (niedrige mittlere i.v. Dosis)
Single niedrig mittel i.v. Dosis BI 655066
Andere Namen:
  • ABBV-066
  • Risankizumab
Placebo-Komparator: i.v. Placebo
Ein Subjekt, das eine einzelne i.v. Dosis von Placebo
Arzneimittel: Placebo, i.v.
Single i.v. Verabreichung von Placebo
Experimental: sc. BI 655066
Ein Subjekt, das einen einzelnen s.c. Dosis von BI 655066
Arzneimittel: BI 655066 (hohe s.c.-Dosis)
Einfach hoch s.c. Dosis BI 655066
Andere Namen:
  • ABBV-066
  • Risankizumab
Arzneimittel: BI 655066 (niedrige s.c.-Dosis)
Einfach niedrig s.c. Dosis BI 655066
Andere Namen:
  • ABBV-066
  • Risankizumab
Placebo-Komparator: sc. Placebo
Ein Subjekt, das einen einzelnen s.c. Dosis von Placebo
Arzneimittel: Placebo, s.c.
Einfach s.c. Verabreichung von Placebo
Andere Namen:
  • ABBV-066
  • Risankizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit guter und zufriedenstellender Beurteilung der globalen Verträglichkeit durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anzahl der Patienten ohne Symptome am Verabreichungsort des Medikaments, gemäß lokaler Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt
Zeitfenster: bis 1 Woche
bis 1 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Vitalzeichenbefunden
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in den Ergebnissen des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten Änderungen gegenüber den Ausgangslabormessungen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psoriasis Area and Severity Index (absolute Punktzahl)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Static Physicians Global Assessment (klar und fast klar)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
AUC0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Psoriasis Area and Severity Index (prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boehringer Ingelheim

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: AbbVie Inc, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1311.1
  • 2012-000081-37 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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