Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og reaktogenicitet af PCV13 blandt spædbørn og børn i Burkina Faso (PCV13-Bobo)

3. marts 2017 opdateret af: Agence de Médecine Préventive, France

Immunogenicitet og reaktogenicitet af 13-valent pneumokokkonjugatvaccine blandt spædbørn, småbørn og børn i Bobo-Dioulasso, Burkina Faso: et fase 4 randomiseret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere immunogeniciteten og reaktogeniciteten af ​​13-valent pneumokokkonjugatvaccine blandt spædbørn, småbørn og børn i Bobo-Dioulasso, Burkina Faso. Spædbørn vil blive randomiseret til at modtage vaccine ved 6, 10, 14 uger eller ved 6 uger, 14 uger og 9 måneders alderen. Serotype-specifik serum IgG, OPA og nasopharyngeal kolonisering vil blive vurderet ved 6 uger, 18 uger, 9 måneder og 10 måneders alderen. Småbørn i alderen 12-15 måneder vil blive randomiseret til at modtage enten en enkelt dosis PCV13 eller 2 doser med 2 måneders mellemrum. Serotype-specifikt serum IgG og OPA vil blive målt før dosis 1 og igen 3 måneder senere. Børn i alderen 2 til 4 år vil modtage en enkelt dosis PCV13 og have IgG- og OPA-vurderinger før vaccination og 1 måned efter vaccination.

Immunogeniciteten og reaktogeniciteten af ​​PCV13 i "standardskema"-grupperne (f.eks. 6, 10, 14 uger for spædbørn og enkeltdosis til småbørn) vil blive sammenlignet med den, der blev observeret i PCV13-licensforsøgene. Inden for hver aldersgruppe vil det alternative skema blive sammenlignet med standardskemaet med hensyn til immunogenicitet og indvirkning på nasopharyngeal transport (kun spædbørn).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

663

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
    • Region des Hauts Bassins
      • Bobo-Dioulasso, Region des Hauts Bassins, Burkina Faso
        • CSPS Accart-Ville
    • Region des Hauts-Bassins
      • Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
        • Centre Muraz
      • Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
        • CSPS Farakan
      • Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
        • CSPS Guimbi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for spædbørn

  • Barnet har en fødselsvægt ≥ 2500g
  • Barnet blev født ved ≥ 37 uger af graviditeten eller vurderet til fuldbåren af ​​jordemoder eller fødselshjælper
  • Mor har boet i Burkina Faso i mindst 2 år
  • Mor har afrikansk nationalitet
  • Barnet vil bo i Bobo-Dioulasso byområde under undersøgelsens varighed
  • Forælder eller værge har givet informeret samtykke til barnets deltagelse

Udelukkelseskriterier for spædbørn

  • Barnet blev født med en medfødt abnormitet
  • Barnet har en kronisk eller akut alvorlig sygdom, der kræver specialiseret lægehjælp
  • Barnet har en blodkoagulationsforstyrrelse
  • Mor har kendt HIV-infektion
  • Barnet er optaget i et andet klinisk forsøg
  • Barnet har kendt allergi over for en komponent af vaccinen
  • Barn modtog en pneumokokvaccine uden for forsøgets sammenhæng
  • Barnet er 53 dage gammelt eller ældre ved 6 ugers besøg
  • Barn vejer <3500g ved 6 ugers besøg
  • Blodtagning ved 6 ugers besøg var mislykket efter 3 forsøg

Inklusionskriterier for småbørn

  • Barnet er 12 til 15 måneder gammelt
  • Child har opholdt sig i Burkina Faso siden fødslen
  • Barnet har afrikansk statsborgerskab
  • Barnet vil bo i Bobo-Dioulasso byområde under undersøgelsens varighed
  • Forælder eller værge har givet informeret samtykke til barnets deltagelse

Udelukkelseskriterier for småbørn

  • Barnet har synlige tegn på alvorlig underernæring
  • Barnet har en kronisk eller akut alvorlig sygdom, der kræver specialiseret lægehjælp
  • Barnet har en blodkoagulationsforstyrrelse
  • Barnet har kendt HIV-infektion
  • Barnet er optaget i et andet klinisk forsøg
  • Barnet har kendt allergi over for en komponent af vaccinen
  • Barn modtog en pneumokokvaccine uden for forsøgets sammenhæng
  • Barnets vægt ved første vaccinationsbesøg er lavere end den 5. percentil af burkinabeske børn (8,0 til 8,7 kg afhængigt af alder)
  • Blodtagning ved første vaccinationsbesøg var mislykket efter 3 forsøg

Inklusionskriterier for børn

  • Barnet er 2 til 4 år
  • Child har opholdt sig i Burkina Faso siden fødslen
  • Barnet har afrikansk statsborgerskab
  • Barnet vil bo i Bobo-Dioulasso byområde under undersøgelsens varighed
  • Forælder eller værge har givet informeret samtykke til barnets deltagelse

Udelukkelseskriterier for børn

  • Barnet har synlige tegn på alvorlig underernæring
  • Barnet har en kronisk eller akut alvorlig sygdom, der kræver specialiseret lægehjælp
  • Barnet har en blodkoagulationsforstyrrelse
  • Barnet har kendt HIV-infektion
  • Barnet er optaget i et andet klinisk forsøg
  • Barnet har kendt allergi over for en komponent af vaccinen
  • Barn modtog en pneumokokvaccine uden for forsøgets sammenhæng
  • Barnets vægt ved første vaccinationsbesøg er lavere end den 5. percentil af burkinabeske børn
  • Blodtagning ved første vaccinationsbesøg var mislykket efter 3 forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Barn
1 dosis Prevnar13 i alderen 2 til 4 år
Biologisk: Prevnar13 (fremstillet af Pfizer)
Prevnar13 administreret IM i det antero-laterale lår
Eksperimentel: Småbarn 1 dosis
Enkeltdosis af Prevnar13 ved 12-15 måneders alderen
Biologisk: Prevnar13 (fremstillet af Pfizer)
Prevnar13 administreret IM i det antero-laterale lår
Aktiv komparator: Småbørn 2 dosis
2 doser Prevnar13 med 2 måneders mellemrum begyndende ved 12-15 måneders alderen
Biologisk: Prevnar13 (fremstillet af Pfizer)
Prevnar13 administreret IM i det antero-laterale lår
Eksperimentel: Spædbørn 2+1
Spædbørn, der får Prevnar13 efter 6 uger, 14 uger og 9 måneder. Bemærk: Denne spædbørnsimmuniseringsplan bruges i mange europæiske lande og i Sydafrika og har vist sig at være immunogen og effektiv. Der er dog kun foretaget få direkte sammenligninger af 2+1- og 3+0-skemaerne.
Biologisk: Prevnar13 (fremstillet af Pfizer)
Prevnar13 administreret IM i det antero-laterale lår
Aktiv komparator: Spædbørn 3+0
Spædbørn, der modtager Prevnar13 ved 6, 10 og 14 uger
Biologisk: Prevnar13 (fremstillet af Pfizer)
Prevnar13 administreret IM i det antero-laterale lår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotype-specifikt pneumokok serum IgG
Tidsramme: 18 uger for spædbørn

Primært resultat i andre aldersgrupper er:

  • 3 måneder efter dosis 1 (småbørn)
  • 1 måned efter vaccination (børn)
18 uger for spædbørn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serotype-specifikt pneumokokserum OPA
Tidsramme: 18 uger, 9 måneder og 10 måneder (spædbørn), 3 måneder efter dosis 1 (småbørn), 1 måned efter vaccination (børn)
18 uger, 9 måneder og 10 måneder (spædbørn), 3 måneder efter dosis 1 (småbørn), 1 måned efter vaccination (børn)
Vaccine-type og ikke-vaccine type pneumokok nasopharyngeal transport
Tidsramme: 18 uger, 9 måneder og 10 måneder (spædbørn)
18 uger, 9 måneder og 10 måneder (spædbørn)
Bivirkninger efter immunisering
Tidsramme: 1 og 3 dage efter hver vaccinedosis (aktiv overvågning), op til 28 dage efter vaccination (passiv overvågning)
1 og 3 dage efter hver vaccinedosis (aktiv overvågning), op til 28 dage efter vaccination (passiv overvågning)
Serotype-specifikt serum IgG
Tidsramme: hos spædbørn, ved 9 måneder og 10 måneders alderen
hos spædbørn, ved 9 måneder og 10 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agence de Médecine Préventive, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Bosco Ouedrogo, MD PhD, Centre Muraz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2012

Først opslået (Skøn)

16. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCV13-Immunogenicity-Bobo
  • WS779270 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Pfizer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner