Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af digital-PCR-analyse gennem programmeret imatinib-afbrydelse hos PCR-negative CML-patienter (ISAV)

28. november 2019 opdateret af: University of Milano Bicocca

Validering af digital-PCR-analyse gennem programmeret imatinib-afbrydelse hos PCR-negative CML-patienter (ISAV)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere dPCR-teknikkens evne til at forudsige fraværet af sygdomstilbagefald efter seponering af imatinib hos CML-patienter med negative Q-RT-PCR-resultater i mere end 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil rekruttere ca. 100 CML-patienter under imatinib-behandling i fuldstændig molekylær remission med en historie på mindst 18 måneder med på hinanden følgende negativ standard Q-RT-PCR udført i deres egne centre. Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF), vil patienterne blive testet for dPCR og vil seponere imatinib-behandling. Derefter vil de blive overvåget ved standard Q-RT-PCR for at vurdere opretholdelsen af ​​den molekylære remission; indsamling af data vil være prospektiv, da hvert center vil indsamle dataene i 36 måneder. Ved afslutningen af ​​denne periode vil der blive udtaget en perifer blodprøve til dPCR-analyse fra de patienter, som stadig vil have uopdagelige BCR-ABL-transskriptioner ved Q-RT-PCR for at verificere CML-udryddelse. Opretholdelse af molekylær remission ved Q-RT-PCR og overlevelse vil blive overvåget hver sjette måned under en yderligere opfølgning på 24 måneder. Patienter, der viser sig at være positive over for BCR-ABL-transkripter ved standard Q-RTPCR, vil gentage testen hver 2. til 4. uge indtil tabet af molekylær remission, defineret som to på hinanden følgende BCR-ABL positive test med mindst én med BCR-ABL/BCR værdi over 0,1 % eller indtil slutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital Division of Hematology and Department of Oncology
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center - Division of Hematology, BMT and CBB
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino
    • Italy/Catania
      • Catania, Italy/Catania, Italien, 95124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
    • Italy/Firenze
      • Firenze, Italy/Firenze, Italien, 50134
        • Università di Firenze Azienda Ospedaliera - Universitaria Careggi
    • Italy/MB
      • Monza, Italy/MB, Italien, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Italy/Milano
      • Milano, Italy/Milano, Italien, 20162
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC di Ematologia
    • Italy/Pavia
      • Pavia, Italy/Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo Pavia - Istituto di Ematologia
    • Italy/Reggio Calabria
      • Reggio Calabria, Italy/Reggio Calabria, Italien, 89124
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli U.O. Ematologia
    • Italy/Rome
      • Rome, Italy/Rome, Italien, 00142
        • Universita di Tor Vergata Ospedale S. Eugenio
    • Italy/Vicenza
      • Vicenza, Italy/Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale S. Bortolo (USSL 6)
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda - U.O. Ematologia
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet - Hematologia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité University of Berlin - Clinic of Medicine - Hematology and Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret IRB/IEC-godkendt informeret samtykke
  2. Alder>=18 år
  3. Mandlige eller kvindelige patienter med CML diagnosticeret i kronisk eller accelereret fase, og som er blevet behandlet i mere end 2 på hinanden følgende år med imatinib-behandling
  4. Vedvarende fuldstændig molekylær respons (som defineret af behandlingscentret) i mindst 18 måneder med imatinib-behandling
  5. Et minimum af 3 CMR bestemt ved Q-RT-PCR-analyse for at understøtte sygdomsstatus, med listen en udført inden for 3 kalendermåneder før tilmeldingsdatoen
  6. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  2. Kendte aktive infektioner inklusive human immundefektvirus (HIV) positivitet
  3. Nuværende tilmelding endnu et klinisk forsøg
  4. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesmedicin eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imatinib
Medicin: Imatinibmesylat
  • Kapsler, hårde 50 eller 100 mg/filmovertrukne tabletter 100 eller 400 mg
  • Samlet dosis pr. dag: 800 mg
  • Oral brug
Andre navne:
  • Glivec, Gleevec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det negative forudsagte værdiforhold (rNPV) af dPCR over Q-RT-PCR
Tidsramme: 36 måneder.
DPCR-metodens evne til at forudsige tilbagefaldsfrie patienter i forhold til standardmetoden. NPV for hver metode vil blive beregnet som antallet af patienter, der er negative i henhold til begge metoder på tidspunktet for seponering af imatinib og forbliver tilbagefaldsfrie 36 måneder senere over det samlede antal negative patienter i henhold til begge metoder, hhv.
36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af molekylært og cytogenetisk tilbagefald
Tidsramme: 36 måneder
Hyppigheden af ​​molekylært og cytogenetisk tilbagefald efter seponering af imatinib-behandling ud af det samlede antal inkluderede patienter
36 måneder
Hyppighed af dPCR-positive patienter
Tidsramme: 36 måneder
Hyppighed af patienter, der er dPCR-positive før seponering af imatinib, og som ikke får tilbagefald inden for de følgende 36 måneder (falsk positive) ud af det samlede antal tilbagefaldsfrie patienter ved måned 36.
36 måneder
Hyppighed af dPCR-negative patienter
Tidsramme: 36 måneder
Hyppighed af patienter, der er dPCR-negative før seponering af imatinib, og som får tilbagefald (falsk negative) ud af det samlede antal patienter, der får tilbagefald inden for de følgende 36 måneder.
36 måneder
Hyppighed af patienter, der opretholder dPCR-negativitet i 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Hyppighed af patienter, der opretholder dPCR-negativitet i 36 måneder i forhold til de patienter, der er Q-RT-PCR-negative ved slutningen af ​​intervallet.
36 måneder
Tid til molekylært tilbagefald
Tidsramme: 36 måneder
Tid til molekylært tilbagefald, både fra den første PCR-negative henholdsvis fra seponering af imatinib til tidspunktet for tab af molekylær respons.
36 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: I slutningen af ​​studiet
Samlet overlevelse
I slutningen af ​​studiet
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 36 måneder
Livskvalitet, målt ved Global Health Status\QOL og andre underskalaer af EORTC-QLQ-C30 spørgeskema
36 måneder
Hyppigheden af ​​patienter, der udvikler sig eller udvikler resistens
Tidsramme: 36 måneder
Hyppigheden af ​​patienter, der udvikler sig eller udvikler resistens efter genoptagelse af imatinib, ud af det samlede antal indmeldte patienter
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Efterforskere

  • Studieleder: Carlo Gambacorti-Passerini, MD, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • Ledende efterforsker: Eros Di Bona, MD, Ospedale S. Bortolo (USSL 6)
  • Ledende efterforsker: Francesco Di Raimondo, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
  • Ledende efterforsker: Elisabetta Abruzzese, MD, Università di Tor Vergata Ospedale di S. Eugenio
  • Ledende efterforsker: Luca Arcaini, MD, IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
  • Ledende efterforsker: Valeria Santini, MD, Università di Firenze Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
  • Ledende efterforsker: Bruno Martino, MD, A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli
  • Ledende efterforsker: Alessandra Iurlo, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Ledende efterforsker: Ester Pungolino, MD, Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Ledende efterforsker: Philipp le Coutre, MD, Charité University of Berlin
  • Ledende efterforsker: Sarit Assouline, MD, McGill University - Jewish General Hospital
  • Ledende efterforsker: Onno Leeskma, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Ledende efterforsker: Marcio Andrade, MD, Hospital Miguel Servet
  • Ledende efterforsker: Micaela Bergamaschi, MD, IRCCS A.O.U. San Martino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

9. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2012

Først opslået (Skøn)

16. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISAV
  • 2011-002749-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Imatinibmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner