Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hoved- og blikposition på blød torisk kontaktlinseydelse

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Primære hypoteser:

Senofilcon A vil give væsentlig mindre rotation med forsøgspersoner i liggende stilling end Filcon II 3 månedligt.

Etafilcon A vil give væsentlig mindre rotation med forsøgspersoner i liggende stilling end Filcon II 3 1 1 dag.

Etafilcon A vil give rotation med forsøgspersoner i en liggende stilling, der ikke er ringere end nelfilcon A. En margin på 5 grader vil blive brugt.

Sekundære hypoteser:

Senofilcon A vil have en markant bedre monokulær visuel ydeevne med forsøgspersoner i liggende stilling end Filcon II 3 månedligt.

Etafilcon A til astigmatisme vil have signifikant bedre monokulær visuel ydeevne med forsøgspersoner i liggende stilling end Filcon II 3 1 dag.

Etafilcon A vil have monokulær visuel ydeevne med forsøgspersoner i liggende stilling, non-inferior nelfilcon A. En margin på 0,05 LogMAR vil blive brugt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe 18-60 år.
  • Læs, forstå og underskriv skriftlig erklæring om informeret samtykke.
  • Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i den kliniske protokol.
  • Vær eksisterende bløde kontaktlinsebrugere (ingen forlænget brug i de sidste 3 måneder, men silikonehydrogeler i daglig brug er tilladt).
  • Kræv en visuel korrektion i begge øjne (monovision tilladt, men ingen monofit).
  • Har et sfærisk kontaktlinsebehov i området -1,00 til -6,00D.
  • Har astigmatisme på mellem -0,75 og -2,00DC i begge øjne.
  • Har astigmatismeakser inden for +/-10° fra følgende tilgængelige linseakser: 70°, 90°, 110°, 20°, 180° & 160°, dvs. 60-120, 10-30 og 150-180.
  • Monokulær afstandssynsstyrke, der kan korrigeres til 6/9 eller bedre i hvert øje med den bedste sfæro-cylindriske brydning.

  • Har normale øjne uden tegn på øjenabnormitet eller sygdom. I denne undersøgelses formål defineres et normalt øje som et, der har:

    i) Klar hornhinde ii) Ingen lidelse i forreste segment iii) Ingen klinisk signifikante spaltelampefund (dvs. ødem, farvning, ardannelse, vaskularisering, infiltrater eller unormale opaciteter) iv) Ingen anden aktiv øjensygdom eller nylig operation

Ekskluderingskriterier:

  • Har båret stive gaspermeable (RGP) kontaktlinser inden for de sidste 30 dage eller polymethylmethacrylat (PMMA) kontaktlinser inden for de sidste 3 måneder.
  • Klinisk signifikant hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, tarsale abnormiteter, bulbar injektion eller enhver anden abnormitet i hornhinden, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Forlænget linsebrug i de sidste 3 måneder.
  • Enhver systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening vil påvirke øjens fysiologi eller kontaktlinsernes ydeevne.
  • Enhver systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed.
  • Unormalt tåresekret.
  • Keratoconus eller anden uregelmæssighed i hornhinden.
  • Graviditet, ammende eller planlægning af graviditet på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Deltagelse i ethvert samtidig klinisk forsøg.
  • Enhver tidligere anterior okulær operation.
  • Personer, der vides at have en infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose).
  • Personer, der vides at have en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV-positive).
  • Forsøgspersoner, der vides at have diabetes.
  • Ansatte eller familiemedlemmer på forskningsstedet, hovedefterforsker eller undersøgelsesteam.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens 1

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug af cirka 1 time. Denne sekvens er som følger:

Filcon II 3, nelfilcon A, etafilcon A, senofilcon A, Filcon II 3
Enhed: senofilcon A
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: etafilcon A
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: nelfilcon A
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: Filcon II 3
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: Filcon II 3
bilateral daglig brug af bløde kontaktlinser
Eksperimentel: Sekvens 2

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug af cirka 1 time. Denne sekvens er som følger:

Filcon II 3, nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A
Enhed: senofilcon A
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: etafilcon A
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: nelfilcon A
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: Filcon II 3
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: Filcon II 3
bilateral daglig brug af bløde kontaktlinser
Eksperimentel: Sekvens 3

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug af cirka 1 time. Denne sekvens er som følger:

Filcon II 3, etafilcon A, nelfilcon A, senofilcon A, Filcon II 3
Enhed: senofilcon A
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: etafilcon A
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: nelfilcon A
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: Filcon II 3
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: Filcon II 3
bilateral daglig brug af bløde kontaktlinser
Eksperimentel: Sekvens 4

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug af cirka 1 time. Denne sekvens er som følger:

Filcon II 3, etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A
Enhed: senofilcon A
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: etafilcon A
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: nelfilcon A
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: Filcon II 3
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: Filcon II 3
bilateral daglig brug af bløde kontaktlinser
Eksperimentel: Sekvens 5

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug af cirka 1 time. Denne sekvens er som følger:

nelfilcon A, Filcon II 3, etafilcon A, senofilcon A, Filcon II 3
Enhed: senofilcon A
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: etafilcon A
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: nelfilcon A
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: Filcon II 3
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: Filcon II 3
bilateral daglig brug af bløde kontaktlinser
Eksperimentel: Sekvens 6

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug af cirka 1 time. Denne sekvens er som følger:

nelfilcon A, Filcon II 3, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A
Enhed: senofilcon A
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: etafilcon A
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: nelfilcon A
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: Filcon II 3
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: Filcon II 3
bilateral daglig brug af bløde kontaktlinser
Eksperimentel: Sekvens 7

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug af cirka 1 time. Denne sekvens er som følger:

nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A, Filcon II 3
Enhed: senofilcon A
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: etafilcon A
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: nelfilcon A
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: Filcon II 3
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: Filcon II 3
bilateral daglig brug af bløde kontaktlinser
Eksperimentel: Sekvens 8

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug af cirka 1 time. Denne sekvens er som følger:

nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, Filcon II 3, senofilcon A
Enhed: senofilcon A
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: etafilcon A
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: nelfilcon A
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: Filcon II 3
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: Filcon II 3
bilateral daglig brug af bløde kontaktlinser
Eksperimentel: Sekvens 9

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug af cirka 1 time. Denne sekvens er som følger:

etafilcon A, Filcon II 3, nelfilcon A, senofilcon A, Filcon II 3
Enhed: senofilcon A
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: etafilcon A
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: nelfilcon A
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: Filcon II 3
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: Filcon II 3
bilateral daglig brug af bløde kontaktlinser
Eksperimentel: Sekvens 10

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug af cirka 1 time. Denne sekvens er som følger:

etafilcon A, Filcon II 3, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A
Enhed: senofilcon A
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: etafilcon A
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: nelfilcon A
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: Filcon II 3
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: Filcon II 3
bilateral daglig brug af bløde kontaktlinser
Eksperimentel: Sekvens 11

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug af cirka 1 time. Denne sekvens er som følger:

etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A, Filcon II 3
Enhed: senofilcon A
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: etafilcon A
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: nelfilcon A
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: Filcon II 3
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: Filcon II 3
bilateral daglig brug af bløde kontaktlinser
Eksperimentel: Sekvens 12

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug af cirka 1 time. Denne sekvens er som følger:

etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, Filcon II 3, senofilcon A
Enhed: senofilcon A
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: etafilcon A
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: nelfilcon A
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: Filcon II 3
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
Enhed: Filcon II 3
bilateral daglig brug af bløde kontaktlinser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Linseorientering i liggende stilling
Tidsramme: op til 60 minutter i liggende stilling
rotation fra nulposition også beskrevet som absolut værdi af rotationen.
op til 60 minutter i liggende stilling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær synsstyrke i liggende stilling
Tidsramme: op til 60 minutter i liggende stilling
Synsstyrke målt i LogMAR-enheder. Højkontrast synsskarphed (VA) blev målt i begge øjne ved hjælp af et 3m LogMAR testdiagram ved 2,5m testafstand (efterfølgende konverteret).
op til 60 minutter i liggende stilling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-005141

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger