- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01579045
Effekt af hoved- og blikposition på blød torisk kontaktlinseydelse
Primære hypoteser:
Senofilcon A vil give væsentlig mindre rotation med forsøgspersoner i liggende stilling end Filcon II 3 månedligt.
Etafilcon A vil give væsentlig mindre rotation med forsøgspersoner i liggende stilling end Filcon II 3 1 1 dag.
Etafilcon A vil give rotation med forsøgspersoner i en liggende stilling, der ikke er ringere end nelfilcon A. En margin på 5 grader vil blive brugt.
Sekundære hypoteser:
Senofilcon A vil have en markant bedre monokulær visuel ydeevne med forsøgspersoner i liggende stilling end Filcon II 3 månedligt.
Etafilcon A til astigmatisme vil have signifikant bedre monokulær visuel ydeevne med forsøgspersoner i liggende stilling end Filcon II 3 1 dag.
Etafilcon A vil have monokulær visuel ydeevne med forsøgspersoner i liggende stilling, non-inferior nelfilcon A. En margin på 0,05 LogMAR vil blive brugt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Farnham, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU97EN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe 18-60 år.
- Læs, forstå og underskriv skriftlig erklæring om informeret samtykke.
- Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i den kliniske protokol.
- Vær eksisterende bløde kontaktlinsebrugere (ingen forlænget brug i de sidste 3 måneder, men silikonehydrogeler i daglig brug er tilladt).
- Kræv en visuel korrektion i begge øjne (monovision tilladt, men ingen monofit).
- Har et sfærisk kontaktlinsebehov i området -1,00 til -6,00D.
- Har astigmatisme på mellem -0,75 og -2,00DC i begge øjne.
- Har astigmatismeakser inden for +/-10° fra følgende tilgængelige linseakser: 70°, 90°, 110°, 20°, 180° & 160°, dvs. 60-120, 10-30 og 150-180.
- Monokulær afstandssynsstyrke, der kan korrigeres til 6/9 eller bedre i hvert øje med den bedste sfæro-cylindriske brydning.
Har normale øjne uden tegn på øjenabnormitet eller sygdom. I denne undersøgelses formål defineres et normalt øje som et, der har:
i) Klar hornhinde ii) Ingen lidelse i forreste segment iii) Ingen klinisk signifikante spaltelampefund (dvs. ødem, farvning, ardannelse, vaskularisering, infiltrater eller unormale opaciteter) iv) Ingen anden aktiv øjensygdom eller nylig operation
Ekskluderingskriterier:
- Har båret stive gaspermeable (RGP) kontaktlinser inden for de sidste 30 dage eller polymethylmethacrylat (PMMA) kontaktlinser inden for de sidste 3 måneder.
- Klinisk signifikant hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, tarsale abnormiteter, bulbar injektion eller enhver anden abnormitet i hornhinden, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- Forlænget linsebrug i de sidste 3 måneder.
- Enhver systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening vil påvirke øjens fysiologi eller kontaktlinsernes ydeevne.
- Enhver systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed.
- Unormalt tåresekret.
- Keratoconus eller anden uregelmæssighed i hornhinden.
- Graviditet, ammende eller planlægning af graviditet på tidspunktet for tilmeldingen.
- Deltagelse i ethvert samtidig klinisk forsøg.
- Enhver tidligere anterior okulær operation.
- Personer, der vides at have en infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose).
- Personer, der vides at have en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV-positive).
- Forsøgspersoner, der vides at have diabetes.
- Ansatte eller familiemedlemmer på forskningsstedet, hovedefterforsker eller undersøgelsesteam.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1
Fem separate sessioner med bilateral linsebrug af cirka 1 time. Denne sekvens er som følger: Filcon II 3, nelfilcon A, etafilcon A, senofilcon A, Filcon II 3 |
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug af bløde kontaktlinser
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2
Fem separate sessioner med bilateral linsebrug af cirka 1 time. Denne sekvens er som følger: Filcon II 3, nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A |
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug af bløde kontaktlinser
|
|
Eksperimentel: Sekvens 3
Fem separate sessioner med bilateral linsebrug af cirka 1 time. Denne sekvens er som følger: Filcon II 3, etafilcon A, nelfilcon A, senofilcon A, Filcon II 3 |
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug af bløde kontaktlinser
|
|
Eksperimentel: Sekvens 4
Fem separate sessioner med bilateral linsebrug af cirka 1 time. Denne sekvens er som følger: Filcon II 3, etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A |
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug af bløde kontaktlinser
|
|
Eksperimentel: Sekvens 5
Fem separate sessioner med bilateral linsebrug af cirka 1 time. Denne sekvens er som følger: nelfilcon A, Filcon II 3, etafilcon A, senofilcon A, Filcon II 3 |
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug af bløde kontaktlinser
|
|
Eksperimentel: Sekvens 6
Fem separate sessioner med bilateral linsebrug af cirka 1 time. Denne sekvens er som følger: nelfilcon A, Filcon II 3, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A |
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug af bløde kontaktlinser
|
|
Eksperimentel: Sekvens 7
Fem separate sessioner med bilateral linsebrug af cirka 1 time. Denne sekvens er som følger: nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A, Filcon II 3 |
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug af bløde kontaktlinser
|
|
Eksperimentel: Sekvens 8
Fem separate sessioner med bilateral linsebrug af cirka 1 time. Denne sekvens er som følger: nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, Filcon II 3, senofilcon A |
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug af bløde kontaktlinser
|
|
Eksperimentel: Sekvens 9
Fem separate sessioner med bilateral linsebrug af cirka 1 time. Denne sekvens er som følger: etafilcon A, Filcon II 3, nelfilcon A, senofilcon A, Filcon II 3 |
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug af bløde kontaktlinser
|
|
Eksperimentel: Sekvens 10
Fem separate sessioner med bilateral linsebrug af cirka 1 time. Denne sekvens er som følger: etafilcon A, Filcon II 3, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A |
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug af bløde kontaktlinser
|
|
Eksperimentel: Sekvens 11
Fem separate sessioner med bilateral linsebrug af cirka 1 time. Denne sekvens er som følger: etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A, Filcon II 3 |
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug af bløde kontaktlinser
|
|
Eksperimentel: Sekvens 12
Fem separate sessioner med bilateral linsebrug af cirka 1 time. Denne sekvens er som følger: etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, Filcon II 3, senofilcon A |
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug af bløde kontaktlinser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linseorientering i liggende stilling
Tidsramme: op til 60 minutter i liggende stilling
|
rotation fra nulposition også beskrevet som absolut værdi af rotationen.
|
op til 60 minutter i liggende stilling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monokulær synsstyrke i liggende stilling
Tidsramme: op til 60 minutter i liggende stilling
|
Synsstyrke målt i LogMAR-enheder.
Højkontrast synsskarphed (VA) blev målt i begge øjne ved hjælp af et 3m LogMAR testdiagram ved 2,5m testafstand (efterfølgende konverteret).
|
op til 60 minutter i liggende stilling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-005141
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med senofilcon A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetUdgået kontaktlinsebrugForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetAmetropiaForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetKorrektion af refraktionsfejl | Dæmpning af skarpt lysForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetMeibomisk kirtel dysfunktionForenede Stater