Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hoved- og blikposition på blød torisk kontaktlinseydelse

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Primære hypoteser:

Senofilcon A vil give væsentlig mindre rotation med forsøgspersoner i liggende stilling end Filcon II 3 månedligt.

Etafilcon A vil give væsentlig mindre rotation med forsøgspersoner i liggende stilling end Filcon II 3 1 1 dag.

Etafilcon A vil give rotation med forsøgspersoner i en liggende stilling, der ikke er ringere end nelfilcon A. En margin på 5 grader vil blive brugt.

Sekundære hypoteser:

Senofilcon A vil have en markant bedre monokulær visuel ydeevne med forsøgspersoner i liggende stilling end Filcon II 3 månedligt.

Etafilcon A til astigmatisme vil have signifikant bedre monokulær visuel ydeevne med forsøgspersoner i liggende stilling end Filcon II 3 1 dag.

Etafilcon A vil have monokulær visuel ydeevne med forsøgspersoner i liggende stilling, non-inferior nelfilcon A. En margin på 0,05 LogMAR vil blive brugt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe 18-60 år.
  • Læs, forstå og underskriv skriftlig erklæring om informeret samtykke.
  • Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i den kliniske protokol.
  • Vær eksisterende bløde kontaktlinsebrugere (ingen forlænget brug i de sidste 3 måneder, men silikonehydrogeler i daglig brug er tilladt).
  • Kræv en visuel korrektion i begge øjne (monovision tilladt, men ingen monofit).
  • Har et sfærisk kontaktlinsebehov i området -1,00 til -6,00D.
  • Har astigmatisme på mellem -0,75 og -2,00DC i begge øjne.
  • Har astigmatismeakser inden for +/-10° fra følgende tilgængelige linseakser: 70°, 90°, 110°, 20°, 180° & 160°, dvs. 60-120, 10-30 og 150-180.
  • Monokulær afstandssynsstyrke, der kan korrigeres til 6/9 eller bedre i hvert øje med den bedste sfæro-cylindriske brydning.
  • Har normale øjne uden tegn på øjenabnormitet eller sygdom. I denne undersøgelses formål defineres et normalt øje som et, der har:

    i) Klar hornhinde ii) Ingen lidelse i forreste segment iii) Ingen klinisk signifikante spaltelampefund (dvs. ødem, farvning, ardannelse, vaskularisering, infiltrater eller unormale opaciteter) iv) Ingen anden aktiv øjensygdom eller nylig operation

Ekskluderingskriterier:

  • Har båret stive gaspermeable (RGP) kontaktlinser inden for de sidste 30 dage eller polymethylmethacrylat (PMMA) kontaktlinser inden for de sidste 3 måneder.
  • Klinisk signifikant hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, tarsale abnormiteter, bulbar injektion eller enhver anden abnormitet i hornhinden, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Forlænget linsebrug i de sidste 3 måneder.
  • Enhver systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening vil påvirke øjens fysiologi eller kontaktlinsernes ydeevne.
  • Enhver systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed.
  • Unormalt tåresekret.
  • Keratoconus eller anden uregelmæssighed i hornhinden.
  • Graviditet, ammende eller planlægning af graviditet på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Deltagelse i ethvert samtidig klinisk forsøg.
  • Enhver tidligere anterior okulær operation.
  • Personer, der vides at have en infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose).
  • Personer, der vides at have en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV-positive).
  • Forsøgspersoner, der vides at have diabetes.
  • Ansatte eller familiemedlemmer på forskningsstedet, hovedefterforsker eller undersøgelsesteam.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug af cirka 1 time. Denne sekvens er som følger:

Filcon II 3, nelfilcon A, etafilcon A, senofilcon A, Filcon II 3

bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug af bløde kontaktlinser
Eksperimentel: Sekvens 2

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug af cirka 1 time. Denne sekvens er som følger:

Filcon II 3, nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A

bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug af bløde kontaktlinser
Eksperimentel: Sekvens 3

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug af cirka 1 time. Denne sekvens er som følger:

Filcon II 3, etafilcon A, nelfilcon A, senofilcon A, Filcon II 3

bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug af bløde kontaktlinser
Eksperimentel: Sekvens 4

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug af cirka 1 time. Denne sekvens er som følger:

Filcon II 3, etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A

bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug af bløde kontaktlinser
Eksperimentel: Sekvens 5

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug af cirka 1 time. Denne sekvens er som følger:

nelfilcon A, Filcon II 3, etafilcon A, senofilcon A, Filcon II 3

bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug af bløde kontaktlinser
Eksperimentel: Sekvens 6

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug af cirka 1 time. Denne sekvens er som følger:

nelfilcon A, Filcon II 3, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A

bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug af bløde kontaktlinser
Eksperimentel: Sekvens 7

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug af cirka 1 time. Denne sekvens er som følger:

nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A, Filcon II 3

bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug af bløde kontaktlinser
Eksperimentel: Sekvens 8

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug af cirka 1 time. Denne sekvens er som følger:

nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, Filcon II 3, senofilcon A

bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug af bløde kontaktlinser
Eksperimentel: Sekvens 9

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug af cirka 1 time. Denne sekvens er som følger:

etafilcon A, Filcon II 3, nelfilcon A, senofilcon A, Filcon II 3

bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug af bløde kontaktlinser
Eksperimentel: Sekvens 10

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug af cirka 1 time. Denne sekvens er som følger:

etafilcon A, Filcon II 3, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A

bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug af bløde kontaktlinser
Eksperimentel: Sekvens 11

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug af cirka 1 time. Denne sekvens er som følger:

etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A, Filcon II 3

bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug af bløde kontaktlinser
Eksperimentel: Sekvens 12

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug af cirka 1 time. Denne sekvens er som følger:

etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, Filcon II 3, senofilcon A

bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug blød kontaktlinse
bilateral daglig brug af bløde kontaktlinser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Linseorientering i liggende stilling
Tidsramme: op til 60 minutter i liggende stilling
rotation fra nulposition også beskrevet som absolut værdi af rotationen.
op til 60 minutter i liggende stilling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær synsstyrke i liggende stilling
Tidsramme: op til 60 minutter i liggende stilling
Synsstyrke målt i LogMAR-enheder. Højkontrast synsskarphed (VA) blev målt i begge øjne ved hjælp af et 3m LogMAR testdiagram ved 2,5m testafstand (efterfølgende konverteret).
op til 60 minutter i liggende stilling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2012

Først opslået (Skøn)

17. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-005141

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med senofilcon A

Abonner