Effetto della posizione della testa e dello sguardo sulle prestazioni delle lenti a contatto toriche morbide
Ipotesi primarie:
Senofilcon A fornirà una rotazione significativamente inferiore con i soggetti in posizione sdraiata rispetto a Filcon II 3 mesi.
Etafilcon A fornirà una rotazione significativamente inferiore con i soggetti in posizione sdraiata rispetto a Filcon II 3 1 1 giorno .
Etafilcon A fornirà la rotazione con i soggetti in una posizione sdraiata non inferiore a nelfilcon A. Verrà utilizzato un margine di 5 gradi.
Ipotesi secondarie:
Senofilcon A avrà prestazioni visive monoculari significativamente migliori con soggetti in posizione sdraiata rispetto a Filcon II 3 mesi.
Etafilcon A per l'astigmatismo avrà prestazioni visive monoculari significativamente migliori con soggetti in posizione sdraiata rispetto a Filcon II 3 1 giorno.
Etafilcon A avrà prestazioni visive monoculari con soggetti in posizione sdraiata non inferiori a nelfilcon A. Verrà utilizzato un margine di 0,05 LogMAR.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Surrey
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Farnham, Surrey, Regno Unito, GU97EN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età 18-60 anni.
- Leggere, comprendere e firmare la dichiarazione scritta di consenso informato.
- Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel protocollo clinico.
- Essere portatori esistenti di lenti a contatto morbide (nessun uso prolungato negli ultimi 3 mesi, ma sono consentiti idrogel di silicone nell'uso quotidiano).
- Richiede una correzione visiva in entrambi gli occhi (monovisione consentita ma non monofit).
- Avere un requisito di lenti a contatto sferiche nell'intervallo da -1,00 a -6,00D.
- Avere un astigmatismo compreso tra -0,75 e -2,00 DC in entrambi gli occhi.
- Avere assi di astigmatismo entro +/-10° dei seguenti assi dell'obiettivo disponibili: 70°, 90°, 110°, 20°, 180° e 160°, ovvero 60-120, 10-30 e 150-180.
- Acuità visiva a distanza monoculare correggibile a 6/9 o migliore in ciascun occhio con migliore rifrazione sferocilindrica.
Avere occhi normali senza evidenza di alcuna anomalia o malattia oculare. Ai fini di questo studio, un occhio normale è definito come uno che ha:
i) Cornea chiara ii) Nessun disturbo del segmento anteriore iii) Nessun riscontro clinicamente significativo alla lampada a fessura (es. edema, colorazione, cicatrizzazione, vascolarizzazione, infiltrati o opacità anormali) iv) Nessun'altra malattia oculare attiva o intervento chirurgico recente
Criteri di esclusione:
- Aver indossato lenti a contatto rigide gas permeabili (RGP) negli ultimi 30 giorni o lenti a contatto in polimetilmetacrilato (PMMA) negli ultimi 3 mesi.
- Edema corneale clinicamente significativo, vascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione bulbare o qualsiasi altra anomalia della cornea che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
- Uso prolungato delle lenti negli ultimi 3 mesi.
- Eventuali farmaci sistemici o topici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influiranno sulla fisiologia oculare o sulle prestazioni delle lenti a contatto.
- Qualsiasi malattia sistemica che colpisce la salute oculare.
- Secrezioni lacrimali anomale.
- Cheratocono o altra irregolarità corneale.
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dell'iscrizione.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica concomitante.
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare anteriore.
- Soggetti che sono noti per avere una malattia sistemica infettiva (ad esempio, epatite, tubercolosi).
- Soggetti che sono noti per avere una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV positivo).
- Soggetti noti per avere il diabete.
- Dipendenti o familiari del sito di ricerca, ricercatore principale o gruppo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza 1
Cinque sessioni separate di utilizzo bilaterale delle lenti di circa 1 ora. Questa sequenza è la seguente: Filcon II 3, nelfilcon A, etafilcon A, senofilcon A, Filcon II 3 |
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
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Sperimentale: Sequenza 2
Cinque sessioni separate di utilizzo bilaterale delle lenti di circa 1 ora. Questa sequenza è la seguente: Filcon II 3, nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A |
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
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Sperimentale: Sequenza 3
Cinque sessioni separate di utilizzo bilaterale delle lenti di circa 1 ora. Questa sequenza è la seguente: Filcon II 3, etafilcon A, nelfilcon A, senofilcon A, Filcon II 3 |
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
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Sperimentale: Sequenza 4
Cinque sessioni separate di utilizzo bilaterale delle lenti di circa 1 ora. Questa sequenza è la seguente: Filcon II 3, etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A |
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
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Sperimentale: Sequenza 5
Cinque sessioni separate di utilizzo bilaterale delle lenti di circa 1 ora. Questa sequenza è la seguente: nelfilcon A, Filcon II 3, etafilcon A, senofilcon A, Filcon II 3 |
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
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Sperimentale: Sequenza 6
Cinque sessioni separate di utilizzo bilaterale delle lenti di circa 1 ora. Questa sequenza è la seguente: nelfilcon A, Filcon II 3, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A |
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
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Sperimentale: Sequenza 7
Cinque sessioni separate di utilizzo bilaterale delle lenti di circa 1 ora. Questa sequenza è la seguente: nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A, Filcon II 3 |
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
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Sperimentale: Sequenza 8
Cinque sessioni separate di utilizzo bilaterale delle lenti di circa 1 ora. Questa sequenza è la seguente: nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, Filcon II 3, senofilcon A |
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
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Sperimentale: Sequenza 9
Cinque sessioni separate di utilizzo bilaterale delle lenti di circa 1 ora. Questa sequenza è la seguente: etafilcon A, Filcon II 3, nelfilcon A, senofilcon A, Filcon II 3 |
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
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Sperimentale: Sequenza 10
Cinque sessioni separate di utilizzo bilaterale delle lenti di circa 1 ora. Questa sequenza è la seguente: etafilcon A, Filcon II 3, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A |
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
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Sperimentale: Sequenza 11
Cinque sessioni separate di utilizzo bilaterale delle lenti di circa 1 ora. Questa sequenza è la seguente: etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A, Filcon II 3 |
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
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Sperimentale: Sequenza 12
Cinque sessioni separate di utilizzo bilaterale delle lenti di circa 1 ora. Questa sequenza è la seguente: etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, Filcon II 3, senofilcon A |
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Orientamento della lente in posizione sdraiata
Lasso di tempo: fino a 60 minuti in posizione sdraiata
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rotazione dalla posizione zero descritta anche come valore assoluto della rotazione.
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fino a 60 minuti in posizione sdraiata
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva monoculare in posizione sdraiata
Lasso di tempo: fino a 60 minuti in posizione sdraiata
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Acuità visiva misurata in unità LogMAR.
L'acuità visiva (VA) ad alto contrasto è stata misurata in entrambi gli occhi utilizzando un grafico di test LogMAR di 3 m a una distanza di test di 2,5 m (successivamente convertito).
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fino a 60 minuti in posizione sdraiata
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-005141
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