Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EXTEND (International): Forlængelse af tiden for trombolyse ved neurologiske akutte mangler (international) (EXTEND)

30. august 2018 opdateret af: Neuroscience Trials Australia

Forlængelse af tiden for trombolyse i akutte neurologiske mangler

Den primære hypotese, der testes i dette forsøg, er, at patienter med iskæmisk slagtilfælde udvalgt med signifikant penumbral mismatch (i henhold til billeddiagnostiske kriterier) efter 4,5 (eller 3 timer afhængigt af lokale retningslinjer) - 9 timer efter indtræden af ​​slagtilfælde eller efter "opvågningsslagtilfælde" ( WUS) vil have forbedrede kliniske resultater, når de gives intravenøs vævsplasminogenaktivator (tPA) sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hemisfærisk akut iskæmisk slagtilfælde
  • Patient, familiemedlem eller juridisk ansvarlig person afhængigt af lokale etiske krav har givet informeret samtykke
  • Patientens alder er ≥18 år (eller i henhold til lokale krav)
  • Behandlingsstart kan påbegyndes inden for 4,5 - 9 timer efter slagtilfælde, ifølge registreret produktinformation, eller inden for 3 - 9 timer i henhold til lokalt accepterede retningslinjer.
  • Patienter, der vågner med slagtilfælde, kan inkluderes, hvis neurologiske og andre eksklusionskriterier er opfyldt. Disse "vågne-op"-slagtilfælde er defineret som at de ikke har symptomer ved søvnbegyndelse, men slagtilfælde-symptomer, når de vågner. Tidspunktet for slagtilfældes begyndelse skal tages som midtpunktet mellem søvnbegyndelse (eller sidst kendt som normal) og tidspunktet for opvågning. Det maksimale tidsvindue for randomisering er derefter 9 timer fra midtpunktet som beskrevet.
  • Betydelig neurologisk underskud (f. NIHSS-score på ≥ 4 - 26) med kliniske tegn på hemisfærisk infarkt.
  • Penumbral mismatch - Et volumenforhold "hypo-perfusion til kerne" på mere end 1,2 og en absolut forskel på mere end 10 ml (ved brug af en magnetisk resonans (MR) eller computertomografi (CT) Tmax > 6 sekunders forsinkelse), mellem perfusionslæsion og MR-DWI eller Computed Tomography-Cerebral Blood Flow (CT-CBF) kernelæsion.
  • En infarktkernelæsion på mindre end eller lig med 70 ml ved brug af MR-DWI eller CT-CBF

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniel blødning (ICH) identificeret ved CT eller MR
  • Hurtigt forbedrede symptomer, især hvis den administrerende læge vurderer, at forbedringen sandsynligvis vil resultere i, at patienten har en NIHSS-score på < 4 ved randomisering
  • MRS-score før slag på ≥ 2 (indikerer tidligere handicap)
  • Kontraindikation til billeddannelse med kontrastmidler
  • Infarktkerne >1/3 Middle Cerebral Artery (MCA) territorium kvalitativt
  • Deltagelse i enhver undersøgelse inden for de foregående 30 dage
  • Enhver terminal sygdom, således at patienten ikke forventes at overleve mere end 1 år
  • Enhver tilstand, der kan medføre farer for patienten, hvis undersøgelsesbehandling påbegyndes eller påvirker patientens deltagelse i undersøgelsen (dette gælder patienter med svær mikroangiopati såsom hæmolytisk uremisk syndrom eller trombotisk trombocytopenisk purpura). Dommen overlades til efterforskerens skøn.
  • Gravide kvinder (klinisk tydeligt)
  • Tidligere slagtilfælde inden for de sidste tre måneder
  • Nylig tidligere historie eller klinisk præsentation af ICH, subarachnoid blødning (SAH), arterio-venøs (AV) misdannelse, aneurisme eller cerebral neoplasma. Efter hver efterforskers skøn.
  • Nuværende brug af orale antikoagulantia eller en forlænget protrombintid (INR > 1,7), hvis patienten er på warfarin
  • Brug af heparin, bortset fra lavdosis subkutant heparin, i de foregående 48 timer og en forlænget aktiveret tromboplastintid, der overstiger den øvre grænse for det lokale laboratorienormalområde.
  • Brug af glycoprotein IIb - IIIa hæmmere inden for de seneste 72 timer. Brug af enkelt- eller dobbeltmiddel orale trombocythæmmere (clopidogrel og/eller lavdosis aspirin) inden studiestart er tilladt.
  • Klinisk signifikant hypoglykæmi.
  • Ukontrolleret hypertension defineret ved et blodtryk > 185 mmHg systolisk eller >110 mmHg diastolisk ved mindst 2 separate lejligheder med mindst 10 minutters mellemrum, eller som kræver aggressiv behandling for at reducere blodtrykket til inden for disse grænser. Definitionen af ​​"aggressiv behandling" overlades til den ansvarlige efterforskers skøn.
  • Arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese
  • Gastrointestinal eller urinblødning inden for de foregående 21 dage
  • Større operation inden for de foregående 14 dage, som udgør en risiko efter investigator.
  • Udsættelse for et trombolytisk middel inden for de foregående 72 timer
  • Klinisk vurderet kvalificeret til Endovascular Clot Retrieval (ECR) behandling af det behandlende team

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
placebo leveret som 50 mg frysetørret pulver, der skal rekonstitueres med sterilt vand i hætteglas, der ikke kan skelnes fra aktivt lægemiddel
Eksperimentel: intravenøs vævsplasminogenaktivator
Medicin: Vævsplasminogenaktivator (Alteplase)
0,9 mg/kg op til et maksimum på 90 mg, intravenøst, 10 % som bolus og resten over 1 time
Andre navne:
  • tPA
  • Aktivase
  • Aktivere
  • r-tPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala (mRS) 0-1
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kategorisk skift i modificeret Rankin Score (mRS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i ≥ 8 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) punkter eller når ≤ 1 på denne skala
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Død på grund af enhver årsag
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Symptomatisk intracerebral blødning (ICH)
Tidsramme: 24 timer
Symptomatisk blødning defineret af SITS-MOST kriterier: type 2 parenkymalt hæmatom forbundet med ≥4 point stigning i NIHSS
24 timer
Reperfusion
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Rekanalisering
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Vækst af infarkt
Tidsramme: 24 timer
Forskel i volumetrisk diffusionsvægtet billede (DWI) mellem baseline og 24 timers magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
24 timer
Tilbagevendende slagtilfælde
Tidsramme: 3 og 12 måneder
3 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neuroscience Trials Australia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
China Medical University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Geoffrey Donnan, MD FRACP, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
  • Ledende efterforsker: Stephen Davis, MD FRACP, University of Melbourne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NTA0903

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger