Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig fase amyotrofisk lateral sklerose frenisk stimulering (RespiStimALS)

21. december 2015 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kan diafragma-pacing forsinke ikke-invasiv ventilation ved amyotrofisk lateral sklerose? en randomiseret kontrolleret undersøgelse

ALS er karakteriseret ved en progressiv degeneration af motoriske neuroner, hvilket fører til progressiv svaghed af muskler, herunder åndedrætsmuskler, mellemgulvet. Selvom specifik terapi mangler, forbedrer korrekt respiratorisk terapi livskvaliteten og øger overlevelsen. At erstatte de svigtende åndedrætsmuskler med ikke-invasiv mekanisk ventilatorisk assistance (NIV) er den nuværende standard for pleje. Intradiaphragmatisk frenisk nervestimulation er en ny behandling og har været genstand for et foreløbigt internationalt proof-of-concept multicenterforsøg. Dette forsøg tyder på, at den intradiafragmatiske phreniske nervestimulering sænker hastigheden af ​​faldet i mellemgulvet. Vores nye hypotese er, at phrenic stimulation inducerer diafragmakonditionering og kan forsinke behovet for mekanisk ventilation hos ALS-patienter. Vi vil i løbet af 24 måneder studere 2 grupper af 37 patienter i begyndelsen af ​​respiratorisk dysfunktion ved at bruge en intradiafragmatisk frenisk nervestimulation i den ene gruppe og en simuleret stimulering i den anden gruppe. Selvom alle patienterne vil blive implanteret, vil alle patienterne derfor modtage effektiv stimulering ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ALS er karakteriseret ved en progressiv degeneration af øvre og nedre motoriske neuroner, hvilket fører til progressiv svaghed af bulbar-, lemmer-, thorax- og abdominale muskler. Selvom specifik terapi mangler, forbedrer korrekt respiratorisk terapi livskvaliteten og øger overlevelsen. At erstatte de svigtende åndedrætsmuskler med ikke-invasiv mekanisk ventilatorisk assistance (NIV) er den nuværende standard for pleje. Intradiafragmatisk frenisk nervestimulation har været genstand for et foreløbigt proof-of-concept multicenterforsøg (ClinicalTrials.gov NCT00420719).

Formålet med undersøgelsen: At teste hypotesen om, at phrenic stimulation induceret diaphragma conditioning kan forsinke behovet for mekanisk ventilation hos ALS patienter.

Metoder: Det er en dobbeltblind randomiseret undersøgelse. Patienter med tidlige tegn på respiratorisk svækkelse (VC mellem 85 og 60%), men med en bevaret elektromyografisk respons af mellemgulvet på frenisk nervestimulation, vil blive randomiseret i 2 grupper. Alle patienter vil blive behandlet i henhold til gældende standarder for pleje. De vil alle blive implanteret med en phrenic stimulator, og derefter randomiseret mellem faktiske diafragma conditioning og sham stimulation.

Åndedrætsfunktionen vil blive fulgt op hver tredje måned med polysomnografi og diaphragmatisk EMG hvert andet år. NIV (+ stimulering for begge grupper), vil blive initieret i henhold til de nuværende anbefalede kriterier for hypoventilation.

Hovedresultatet af undersøgelsen vil være antallet af måneder mellem implantationen af ​​phrenic nerve og introduktionen af ​​NIV. Aktuelt tilgængelige data, der viser, at diaphragma-pacing kan øge antallet af patienter uden NIV efter 2 år fra 2,5 % til 15 % af patienterne, kræver tilmelding af 37 patienter i hver gruppe. Sekundære endepunkter vil omfatte i.Survival ii. Effekter på søvn iii. Livskvalitet og daglige aktiviteter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • APHP, GH Pitié Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen er laboratorieunderstøttet sandsynlig, sandsynlig eller sikker i henhold til World Federation of Neurology El Escorial kriterier
  • Forced Vital Capacity (FVC) fra 80 - 60 % af forudsagte værdier ved tilmelding
  • Bilateral phrenic nervefunktion acceptabel som vist ved bilateral diafragma EMG-optagelser og nerveledningstider uden axonal læsion

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv hjerte-kar-sygdom, der ville øge risikoen for generel anæstesi. (FEVG <60 %)
  • Underliggende lungesygdomme, der var til stede før ALS, som ville påvirke lungeprøver uafhængige af ALS, især KOL med FEV1 <30 %
  • Allerede eksisterende implanteret elektrisk enhed såsom en pacemaker eller hjertedefibrillator
  • luftvejsinfektion eller dekompensation inden for de sidste 30 dage
  • Udtalt fedme, der påvirker egnetheden til operation
  • Betydelig skoliose eller brystdeformitet, der påvirker egnetheden til operation
  • Eksisterende diaphragma abnormitet såsom hiatal brok eller paraesophageal brok
  • Patient på NIV, CPAP eller Oxygen af ​​en anden årsag end ALS
  • Kriterier for NIV (VC<50% af forudsagte værdier og/eller Pi max og SNIP <60% af forudsagte værdier; og/eller natlige desaturationer uden SAOS og/eller PaCO2>45 mm d'Hg)
  • Rygliggende VC<50% af forudsagte værdier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: phenisk nervestimulation
effektiv phenisk nervestimulation NeurX™ (Synapse Biomedical)
Enhed: phenique nervestimulation NeurX™ (Synapse Biomedical)
phenique nervestimulation NeurX™ (Synapse Biomedical)
Sham-komparator: falsk
simuleret phenisk nervestimulation
Enhed: sham phrenic nerve stimulation
simuleret phenisk nervestimulation
Andre navne:
  • simuleret phenisk nervestimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse uden NIV 2 år efter implantationen af ​​phrenic nerve.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
global overlevelse fra debut af sygdom
Tidsramme: 2 år
2 år
effekter på søvn
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Livskvalitet og daglige aktiviteter
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

ARSla (Association pour la recherche sur la SLA)
Fondation Thierry Latran

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gonzalez-Bermejo Jesus, Md, PhD, APHP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2012

Først opslået (Skøn)

23. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOM11046

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner