Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed på 30 mg og 60 mg oral daglig dosis ospemifen til behandling af vulvar og vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinder med intakt livmoder

19. april 2018 opdateret af: Shionogi

Langsigtet sikkerhed på 30 mg og 60 mg oral daglig dosis ospemifen til behandling af vulvar og vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinder med intakt livmoder: En 40 ugers randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, opfølgning til protokol 15 -50310.

Det primære formål med undersøgelsen var at vurdere den langsigtede sikkerhed af 30- og 60-mg daglige doser ospemifen i behandlingen af ​​vulvar og vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinder med en intakt livmoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder i alderen 40 til 80 år med diagnosen vulvar og vaginal atrofi (VVA) vurderet ved vaginal pH, modningsindeks for vaginal udstrygning og selvrapporterede symptomer ved baseline for protokol 15-50310
  • Havde en intakt livmoder
  • Opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne for protokol 15-50310
  • Havde gennemført protokol 15-50310

Ekskluderingskriterier:

  • Havde klinisk signifikante abnorme fund ved afslutningen af ​​studiebesøget i uge 12 for protokol 15-50310
  • Havde en fysisk eller psykisk tilstand, som efter investigators mening kan have forstyrret forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1
Medicin: Ospemifen (dosis 1)
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2
Medicin: Ospemifen (dosis 2)
Placebo komparator: Behandlingsgruppe 3
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Uge 20 (telefonkontakt) til uge 56 (besøg 7)
Uge 20 (telefonkontakt) til uge 56 (besøg 7)
Vurdering af cervikal Pap-udstrygningsprøver
Tidsramme: Uge 52 (besøg 6)
Cervikal Pap-smear-prøver blev brugt til at evaluere: atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASC-US), squamøse intraepiteliale læsioner (SIL'er), intraepiteliale læsioner eller malignitet og reaktive endocervikale celler og/eller metaplastiske celler.
Uge 52 (besøg 6)
Vurdering af endometriebiopsi
Tidsramme: Uge 52 (besøg 6)
Vurderinger var baseret på Blausteins klassifikation.
Uge 52 (besøg 6)
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i serumlipider
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i serumlipider
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Gennemsnitlig ændring i blodkemiparametre
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Gennemsnitlig ændring i blodkemiparametre
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Vurdering af endometriesikkerhed med en transvaginal ultralyd (TVU)
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Gennemsnitlig ændring i endometrietykkelse fra baseline
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Vurdering af endometriesikkerhed med en TVU
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Gennemsnitlig ændring i endometrietykkelse fra baseline
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i visuel evaluering af skeden
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Petekkier, bleghed, sprødhed, tørhed i slimhinden og rødme i slimhinden blev vurderet på en 4-punkts skala (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig).
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i visuel evaluering af skeden
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Petekkier, bleghed, sprødhed, tørhed i slimhinden og rødme i slimhinden blev vurderet på en 4-punkts skala (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig).
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i østradiol (E2) niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i niveauer af luteiniserende hormon (LH).
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i niveauer af kønshormonbindende globulin (SHBG).
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i testosteron (totalt) niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i testosteron (gratis) niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i E2-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i LH-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i FSH-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i SHBG-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Vurdering af mammografi
Tidsramme: Uge 52 (besøg 6)
Mammografi blev udført til påvisning af karakteristiske masser og mikrokalcifikationer i brystet.
Uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i testosteron (totalt) niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i testosteron (gratis) niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i antithrombinantigen, P-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i fibrinogenniveauer
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i protein C Ag, P niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i protein S Ag (gratis), P niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i tromboplastintid
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i antithrombinantigen, P-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i fibrinogenniveauer
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i protein C Ag, P niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i protein S Ag (gratis), P niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i tromboplastintid
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Vurdering af brystpalpation
Tidsramme: Uge 26 (besøg 5)
Brystpalpering blev udført af investigator for at vurdere abnormiteter i brystet.
Uge 26 (besøg 5)
Vurdering af brystpalpation
Tidsramme: Uge 52 (besøg 6)
Brystpalpering blev udført af investigator for at vurdere abnormiteter i brystet.
Uge 52 (besøg 6)
Vurdering af hæmatologiske tests
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i erytrocytniveauer (RBC).
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i hæmogobinniveauer
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i hæmatokritniveauer
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Vurdering af hæmatologiske testværdier
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i erytrocytniveauer (RBC).
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Baseine til uge 52 (besøg 6)
Baseine til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i hæmatokritniveauer
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i urinens pH
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i specifik vægt af urin
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i urinens pH
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i specifik vægt af urin
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i BMI
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Ændring fra baseline i SBP
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i DBP
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i BMI
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shionogi

Samarbejdspartnere

QuatRx Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2012

Først opslået (Skøn)

26. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-50310X

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrofi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner