Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Lucanthone, når det bruges i kombination med temozolomid (TMZ) og stråling til behandling af Glioblastoma Multiforme (GBM)

18. oktober 2021 opdateret af: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Et internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret fase II-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Lucanthone administreret som et supplement til stråling og temozolomid til primær terapi af Glioblastoma Multiforme

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​et forsøgslægemiddel kaldet lucanthone, når det kombineres med temozolomid (TMZ) og stråling i behandlingen af ​​Glioblastoma Multiforme (GBM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret fase II-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lucanthon administreret som et supplement til patienter, der modtager primær behandling af GBM med temozolomid og stråling. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til lucanthone- eller placeboarm i forholdet 1:1. Behandlingsperioden vil være i to faser; en indledende seks ugers samtidig behandling med temozolomid og stråling, efterfulgt af en vedligeholdelsesfase på seks cyklusser med temozolomid givet på dag 1 til 5 i en 28-dages cyklus (+/- 3 dage). Lucanthone/placebo vil blive givet som et supplement i både samtidige faser og vedligeholdelsesfaser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UCI Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Fairview Hospital Moll Cancer Center/Cleveland Clinic
      • Mayfield, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Hirsh Cancer Center/Cleveland Clinic
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Gujarat Cancer Research Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400062
        • Jaslok Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Reseach Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. 18 og 70 år i Indien, 18 år og derover i USA

  2. Histologisk bevist GBM hvem

    • Kan være blevet opereret eller ikke
    • Er planlagt til at modtage behandling med temozolomid og stråling.
  3. Karnofsky-score ≥ 70 %.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af tilbagevendende hjernetumor.
  2. Modtaget temozolomid tidligere.
  3. Absolut neutrofiltal ≤ 1,5 X 109/L.
  4. Screening af blodpladetal < 100 K/uL.
  5. Screening af bilirubin > 1,6 mg/dL.
  6. Screening af kreatinin > 2,25 mg/dL hos mænd og 1,8 mg/dL hos kvinder.
  7. Screening af ALAT eller AST > 2,5 gange den øvre grænse for laboratoriereferenceområdet.
  8. Ustabil medicinsk tilstand eller signifikant komorbid patofysiologi (f. aktiv infektion, dårligt kontrolleret diabetes, ustabil angina, alvorlig hjertesvigt), som ville forstyrre hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.
  9. Tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en samtidig behandlingsprotokol med et andet forsøgsprodukt.
  10. Modtager eller planlægger at modtage en anden kræftbehandling end temozolomid under undersøgelsen.
  11. Modtaget tidligere kemoterapi eller strålebehandling inden for fire uger efter indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en matchende placebo som et supplement i de første seks ugers samtidig behandling med TMZ og stråling, efterfulgt af en vedligeholdelsesfase på seks cyklusser af TMZ givet på dag 1 til 5 i en 28-dages cyklus (+/- 3 dage) .
Medicin: Temozolomid (TMZ)

TMZ administreres ved 75 mg/m2 dagligt i 42 dage i den samtidige fase. TMZ administreres i yderligere 6 cyklusser med vedligeholdelsesbehandling. Dosering i cyklus 1 (vedligeholdelse) er 150 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af 23 dage uden behandling.

Cyklus 2-6: Ved starten af ​​cyklus 2 kan dosis eskaleres til 200 mg/m2, hvis de almindelige terminologikriterier (CTC) ikke-hæmatologisk toksicitet for cyklus 1 er grad ≤2 (bortset fra alopeci, kvalme og opkastning) , absolut neutrofiltal (ANC) er ≥1,5 x 109/L, og blodpladetallet er ≥100 x 109/L. Dosis forbliver på 200 mg/m2 pr. dag i de første 5 dage af hver efterfølgende cyklus, undtagen hvis der opstår toksicitet.

Stråling: Stråling
60 Gy administreret i 30 fraktioner i 42 dage i den samtidige fase.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet som oralt med 10-15 mg/kg/dag i 6 uger i den samtidige fase. I vedligeholdelsesfasen vil placebo blive administreret på dag 1-5 i en 28-dages cyklus i 6 cyklusser.
Aktiv komparator: Lucanthone
Deltagerne vil modtage Lucanthone som et supplement i de første seks ugers samtidig behandling med TMZ og stråling, efterfulgt af en vedligeholdelsesfase på seks cyklusser af TMZ givet på dag 1 til 5 i en 28-dages cyklus (+/- 3 dage).
Medicin: Temozolomid (TMZ)

TMZ administreres ved 75 mg/m2 dagligt i 42 dage i den samtidige fase. TMZ administreres i yderligere 6 cyklusser med vedligeholdelsesbehandling. Dosering i cyklus 1 (vedligeholdelse) er 150 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af 23 dage uden behandling.

Cyklus 2-6: Ved starten af ​​cyklus 2 kan dosis eskaleres til 200 mg/m2, hvis de almindelige terminologikriterier (CTC) ikke-hæmatologisk toksicitet for cyklus 1 er grad ≤2 (bortset fra alopeci, kvalme og opkastning) , absolut neutrofiltal (ANC) er ≥1,5 x 109/L, og blodpladetallet er ≥100 x 109/L. Dosis forbliver på 200 mg/m2 pr. dag i de første 5 dage af hver efterfølgende cyklus, undtagen hvis der opstår toksicitet.

Stråling: Stråling
60 Gy administreret i 30 fraktioner i 42 dage i den samtidige fase.
Medicin: Lucanthone
Lucanthone vil blive givet som oralt med 10-15 mg/kg/dag i 6 uger i den samtidige fase. I vedligeholdelsesfasen vil placebo blive administreret på dag 1-5 i en 28-dages cyklus i 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 9 måneder
Progressionsfri overlevelse: defineret som tiden fra randomisering til objektiv tumorprogression eller død
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: et år
Fraktion af patienter med en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) når som helst gennem det 12 måneder lange besøg.
et år
Samlet overlevelse
Tidsramme: et år
Samlet overlevelse: Tiden fra randomisering til død.
et år
Lucanthones sikkerhedsprofil
Tidsramme: et år
Sikkerhedsprofil for Lucanthone ved 10-15 mg/kg/dag.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2012

Først opslået (Skøn)

30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-LUC-11-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med Temozolomid (TMZ)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner