Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to omeprazol-holdige produkter til lindring af hyppig halsbrand (MK-0764A-036)

20. februar 2015 opdateret af: Bayer

Protokol PT 11-29: Randomiseret, åben-label, cross-over pilotundersøgelse til evaluering og sammenligning af to omeprazolholdige produkter til lindring af hyppig halsbrand

Denne undersøgelse vil evaluere et enkelt ingrediensprodukt (omeprazol 20 mg) med en kombinationsproduktkapsel (omeprazol 20 mg + natriumbicarbonat 1100 mg) hos deltagere med hyppig halsbrand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal demonstrere en negativ uringraviditetstest og acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode
  • Lider af hyppig halsbrand
  • Afstå fra at tage ikke-undersøgelsesmedicin eller behandling for halsbrand i hele undersøgelsens varighed
  • Vær fri for enhver klinisk signifikant sygdom, der kræver en læges pleje
  • Læs og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som er en kontraindikation for brugen af ​​omeprazol eller natriumbicarbonat
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller andre komponenter
  • Oplever noget af følgende: problemer eller smerter ved at sluge mad, opkastning med blod, blodig eller sort afføring
  • Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 4 uger før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Omeprazol 20 mg + Natriumbicarbonat 1100 mg
Deltagerne vil modtage omeprazol 20 mg + natriumbicarbonat 1100 mg én gang dagligt i 4 dage, og derefter efter en udvaskningsperiode, omeprazol 20 mg én gang dagligt i 4 dage.
Medicin: Omeprazol 20 mg + Natriumbicarbonat 1100 mg
Kapsler, oralt
Andre navne:
  • Zegerid™
Medicin: Omeprazol 20 mg
Tabletter, oralt
Andre navne:
  • Prilosec OTC™
ACTIVE_COMPARATOR: Omeprazol 20 mg
Deltagerne vil modtage omeprazol 20 mg én gang dagligt i 4 dage, og derefter efter en udvaskningsperiode, omeprazol 20 mg + natriumbicarbonat 1100 mg én gang dagligt i 4 dage.
Medicin: Omeprazol 20 mg + Natriumbicarbonat 1100 mg
Kapsler, oralt
Andre navne:
  • Zegerid™
Medicin: Omeprazol 20 mg
Tabletter, oralt
Andre navne:
  • Prilosec OTC™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​halsbrandlindring
Tidsramme: Behandlingsstart indtil indtræden af ​​halsbrandlindring, op til 24 timer

Tid til indtræden af ​​lindring af halsbrand blev defineret som det tidligste tidspunkt efter behandlingsstart, hvor deltageren oplevede en reduktion på mindst én grad fra baseline i sværhedsgraden af ​​halsbrand. Sværhedsgraden af ​​halsbrand blev evalueret af deltageren ved hjælp af 4-punkts Likert-skalaen, som vurderede halsbrandens sværhedsgrad som følger:

Fraværende (0): Halsbrand er ikke til stede.

Mild (1): Halsbrand varede ikke længe eller var let tolereret.

Moderat (2): Halsbrand forårsagede ubehag og afbrød sædvanlige aktiviteter.

Alvorlig (3): Halsbrand forårsagede stor interferens med sædvanlige aktiviteter og kan have været invaliderende.
Behandlingsstart indtil indtræden af ​​halsbrandlindring, op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever begyndende og demonstrerer varigheden af ​​halsbrandlindring over tid
Tidsramme: Start af behandling indtil indtræden af ​​halsbrand lindring, op til 72 timer

Begyndelse af lindring af halsbrand blev defineret som en reduktion på mindst én grad fra baseline i sværhedsgraden af ​​halsbrand efter behandlingsstart. Sværhedsgraden af ​​halsbrand blev evalueret af deltageren ved hjælp af 4-punkts Likert-skalaen, som vurderede halsbrandens sværhedsgrad som følger:

Fraværende (0): Halsbrand er ikke til stede.

Mild (1): Halsbrand varede ikke længe eller var let tolereret.

Moderat (2): Halsbrand forårsagede ubehag og afbrød sædvanlige aktiviteter.

Alvorlig (3): Halsbrand forårsagede stor interferens med sædvanlige aktiviteter og kan have været invaliderende.
Start af behandling indtil indtræden af ​​halsbrand lindring, op til 72 timer
Antal deltagere, der foretrækker hver behandling for halsbrandkontrol: Endeligt subjektivt spørgeskema
Tidsramme: Ved studiets afslutning (ca. Studiedag 40)
Deltagerne udfyldte et afsluttende subjektivt spørgeskema til behandlingspræference. Spørgsmål 1 bad deltagerne om at sammenligne de 2 behandlinger for halsbrandskontrol.
Ved studiets afslutning (ca. Studiedag 40)
Antal deltagere, der foretrækker hver behandling for lindring af halsbrand: Endeligt subjektivt spørgeskema
Tidsramme: Ved studiets afslutning (ca. Studiedag 40)
Deltagerne udfyldte et afsluttende subjektivt spørgeskema til behandlingspræference. Spørgsmål 2 bad deltagerne om at sammenligne de 2 behandlinger for halsbrand.
Ved studiets afslutning (ca. Studiedag 40)
Antal deltagere, der foretrækker hver behandling samlet: Endeligt subjektivt spørgeskema
Tidsramme: Ved studiets afslutning (ca. Studiedag 40)
Deltagerne udfyldte et afsluttende subjektivt spørgeskema til behandlingspræference. Spørgsmål 3 bad deltagerne om at sammenligne de 2 behandlinger for deres generelle præference.
Ved studiets afslutning (ca. Studiedag 40)
Procentdel af deltagere, der er berørt af halsbrandssymptomer: Spørgeskema om livskvalitet ved behandlingens afslutning
Tidsramme: Afslutning af behandlingsperiode 1 og afslutning af behandlingsperiode 2
End of Treatment Quality of Life var baseret på et spørgeskema vedrørende livskvalitetsproblemer forbundet med halsbrand, udfyldt af deltagerne ved slutningen af ​​behandlingsperiode 1 og slutningen af ​​behandlingsperiode 2.
Afslutning af behandlingsperiode 1 og afslutning af behandlingsperiode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2012

Først opslået (SKØN)

30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18131
  • PT 11-29 (ANDET: Study Number)
  • 0764A-036 (ANDET: Merck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omeprazol 20 mg + Natriumbicarbonat 1100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner