Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af progesteron på IV nikotin-inducerede ændringer i hormoner og subjektiv vurdering af stimulerende lægemiddeleffekt

15. januar 2024 opdateret af: Scott Lukas, Mclean Hospital
De foreslåede kliniske undersøgelser vil analysere interaktionerne mellem progesteron, nikotin, ændringer i endokrine hormoner, humør og kardiovaskulære mål. Det er en hypotese, at administration af progesteron i en dosis, der efterligner lutealfaseniveauer hos normale cyklende kvinder, vil mindske de positive subjektive virkninger af nikotin, som det konsekvent er blevet observeret for kokain. Denne nye tilgang kunne have direkte implikationer for at lette behandling af rygestop hos kvinder i den fødedygtige alder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Disse kliniske undersøgelser er designet til at undersøge virkningerne af progesteron på IV nikotin-inducerede ændringer på hypofyseforreste (ACTH, LH og Prolactin) og binyrehormoner (DHEA og cortisol). Vi planlægger også at studere noradrenalin (NE) og epinephrin (E), fordi nikotin stimulerer hurtig frigivelse af NE og E i prækliniske og kliniske undersøgelser. Studiet vil undersøge de akutte effekter af progesteron på virkningerne af IV nikotin på HPG-aksen. Progesterons indflydelse på de akutte virkninger af nikotin på de gonadale steroidhormoner (estradiol, testosteron, progesteron) er ukendt. Effekterne af progesteron på nikotin-inducerede ændringer på gonadale steroidhormoner og den gensidige feedback-regulering af LH vil også blive undersøgt. Den tidsmæssige kovarians af progesteron påvirkede hormonelle ændringer med serum nikotinniveauer og nikotin-inducerede ændringer i subjektive tilstande og kardiovaskulære mål vil blive analyseret. Endelig vil kovariansen mellem virkningerne af progesteron på nikotin-inducerede ændringer i endokrine, subjektive og kardiovaskulære effekter og den tidsmæssige overensstemmelse med stigninger i serum nikotin og cotinin niveauer blive bestemt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18 og 40 år, der i øjeblikket ryger mindst 15 cigaretter hver dag, og som opfylder DSM-IV diagnostiske kriterier for nikotinafhængighed, vil være berettiget til deltagelse.
  • Ingen tegn på klinisk signifikant sygdom baseret på fuldstændig sygehistorie og fysisk undersøgelse overvåget af Dr. Arthur Siegel (Chief of Internal Medicine).
  • Fravær af andre DSM-IV-akse I-lidelser end nikotinafhængighed (305.10) målt ved det strukturerede kliniske interview (SCID).
  • Der vil blive udført rutinemæssige laboratorieblodprøver, herunder fuldstændig blodtælling, elektrolytter, BUN og kreatinin, leverfunktionsprøver, hepatitispanel og urinanalyse. Laboratorieparametre skal være inden for normalområdet. HBsAg skal være negativ, men forsøgspersoner, der har hepatitis-serologi i overensstemmelse med tidligere eksponering for Hepatitis A, Hepatitis B eller Hepatitis C, men som ikke har kliniske og biokemiske tegn på akut infektion, vil være acceptable.
  • Hæmatokritniveauer ≥ 35 % for kvinder.
  • Resultater af serumgraviditetstest (hCG beta-underenhed) skal være negative inden for 24 timer efter undersøgelsessessionsdagen.
  • Normalt EKG.
  • Et Body Mass Index (BMI-forhold mellem vægt (W) og højde (H) i kvadrat; W/H2=kg/m2) på mellem 18,0 og 27,0 for kvinder.
  • Forsøgspersoner skal kunne læse og forstå instruktioner, samt give et gyldigt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med enhver livslang DSM-IV akse I lidelse udover nikotinafhængighed.
  • Deltagere med klinisk signifikante medicinske lidelser.
  • Kvinder, der er gravide som bestemt ved laboratorietestning for serum beta hCG.
  • Kvinder, der bruger hormonelle præventionsmidler, vil ikke blive accepteret, fordi dette ville forvirre de hormonelle foranstaltninger.
  • Kvinder med et gennemsnitligt BMI på uden for intervallet 18,0-27,0.
  • Forsøgspersoner med jordnødde-/jordnøddeolieallergi vil blive udelukket.
  • Deltagere diagnosticeret med laktoseintolerans vil blive udelukket.
  • Deltagere, der beskriver sig selv som søger behandling, vil ikke blive udvalgt, men vil blive henvist til lokale rygestopprogrammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kvindelige rygere (follikulær fase)
Medicin: Progesteron
For at stimulere den luteale fase af menstruationscyklussen vil Prometrium-kapsler indeholdende 200 mg mikroniseret progesteron eller placebo (laktoseholdige) kapsler blive administreret oralt 120 minutter før injektionen af ​​IV nikotin.
Medicin: Intravenøs nikotin
Forsøgspersonerne vil blive givet en IV udfordringsdosis af nikotin eller placebo i et konstant volumen på 2 ml på en hvilken som helst studiedag. Nikotinopløsningerne (1,0 mg/70 kg eller 1,5 mg/70 kg eller 2,0 mg/70 kg) vil blive administreret over 1 min. Denne hastighed af lægemiddellevering (2 ml over et minut) har været sikker i vores IRB-godkendte undersøgelser af nikotin. De fleste efterforskere har administreret nikotin over 10 sekunder uden nogen bivirkninger. Vi tilslutter os IRB-anbefalingen om, at de lavere doser (1,0 mg/70 kg; og 1,5 mg/70 kg) vil blive administreret først, og den højere dosis (2,0 mg/70 kg) vil blive administreret til sidst.
Andre navne:
  • IV Nikotin
Aktiv komparator: Kvindelige rygere (luteal fase)
Medicin: Progesteron
For at stimulere den luteale fase af menstruationscyklussen vil Prometrium-kapsler indeholdende 200 mg mikroniseret progesteron eller placebo (laktoseholdige) kapsler blive administreret oralt 120 minutter før injektionen af ​​IV nikotin.
Medicin: Intravenøs nikotin
Forsøgspersonerne vil blive givet en IV udfordringsdosis af nikotin eller placebo i et konstant volumen på 2 ml på en hvilken som helst studiedag. Nikotinopløsningerne (1,0 mg/70 kg eller 1,5 mg/70 kg eller 2,0 mg/70 kg) vil blive administreret over 1 min. Denne hastighed af lægemiddellevering (2 ml over et minut) har været sikker i vores IRB-godkendte undersøgelser af nikotin. De fleste efterforskere har administreret nikotin over 10 sekunder uden nogen bivirkninger. Vi tilslutter os IRB-anbefalingen om, at de lavere doser (1,0 mg/70 kg; og 1,5 mg/70 kg) vil blive administreret først, og den højere dosis (2,0 mg/70 kg) vil blive administreret til sidst.
Andre navne:
  • IV Nikotin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af progesteron på IV nikotinhormoner og humør
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (ca. 1 år)
Vi undersøger virkningerne af progesteron på IV nikotin-inducerede ændringer i serum/plasmahormonniveauer og subjektive tilstande, målt ved en visuel analog skala.
Fra baseline til studieafslutning (ca. 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mclean Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nancy K Mello, PhD, Mclean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2008-p-000454

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger