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Effetti del progesterone sui cambiamenti ormonali indotti dalla nicotina IV e valutazioni soggettive dell'effetto del farmaco stimolante

15 gennaio 2024 aggiornato da: Scott Lukas, Mclean Hospital
Gli studi clinici proposti analizzeranno le interazioni tra progesterone, nicotina, alterazioni degli ormoni endocrini, umore e misure cardiovascolari. Si ipotizza che la somministrazione di progesterone a una dose che imita i livelli della fase luteinica nelle normali donne in bicicletta diminuirà gli effetti soggettivi positivi della nicotina, come è stato costantemente osservato per la cocaina. Questo nuovo approccio potrebbe avere implicazioni dirette per facilitare il trattamento per smettere di fumare nelle donne in età riproduttiva

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questi studi clinici sono progettati per esaminare gli effetti del progesterone sui cambiamenti indotti dalla nicotina IV sull'ipofisi anteriore (ACTH, LH e prolattina) e sugli ormoni surrenali (DHEA e cortisolo). Abbiamo anche in programma di studiare la norepinefrina (NE) e l'epinefrina (E), poiché la nicotina stimola il rapido rilascio di NE ed E negli studi preclinici e clinici. Lo studio esaminerà gli effetti acuti del progesterone sugli effetti della nicotina IV sull'asse HPG. L'influenza del progesterone sugli effetti acuti della nicotina sugli ormoni steroidei gonadici (estradiolo, testosterone, progesterone) non è nota. Saranno inoltre esaminati gli effetti del progesterone sui cambiamenti indotti dalla nicotina sugli ormoni steroidei gonadici e la regolazione reciproca del feedback da parte dell'LH. Verranno analizzate la covarianza temporale del progesterone influenzato dai cambiamenti ormonali con i livelli sierici di nicotina ei cambiamenti indotti dalla nicotina negli stati soggettivi e nelle misure cardiovascolari. Infine, sarà determinata la covarianza tra gli effetti del progesterone sui cambiamenti indotti dalla nicotina negli effetti endocrini, soggettivi e cardiovascolari e la concordanza temporale con gli aumenti dei livelli sierici di nicotina e cotinina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno ammissibili alla partecipazione le donne di età compresa tra i 18 ei 40 anni che attualmente fumano almeno 15 sigarette al giorno e che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-IV per la dipendenza da nicotina.
  • Nessuna evidenza di malattia clinicamente significativa basata sull'anamnesi completa e sull'esame fisico sotto la supervisione del Dr. Arthur Siegel (Capo di Medicina Interna).
  • Assenza di Disturbi di Asse I del DSM-IV diversi dalla dipendenza da nicotina (305.10) come misurato dall'Intervista Clinica Strutturata (SCID).
  • Saranno eseguiti esami del sangue di laboratorio di routine tra cui emocromo completo, elettroliti, azotemia e creatinina, test di funzionalità epatica, pannello dell'epatite e analisi delle urine. I parametri di laboratorio devono rientrare nell'intervallo normale. L'HBsAg deve essere negativo, ma saranno accettati soggetti con sierologia dell'epatite coerente con una precedente esposizione a epatite A, epatite B o epatite C, ma che non hanno evidenza clinica e biochimica di infezione acuta.
  • Livelli di ematocrito ≥ 35% per le femmine.
  • I risultati del test di gravidanza su siero (subunità beta hCG) devono essere negativi entro 24 ore dal giorno della sessione di studio.
  • ECG normale.
  • Un indice di massa corporea (rapporto BMI tra peso (W) e altezza (H) al quadrato; W/H2=kg/m2) compreso tra 18,0 e 27,0 per le donne.
  • I soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere le istruzioni, nonché fornire un valido consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con qualsiasi disturbo di Asse I del DSM-IV a vita diverso dalla dipendenza da nicotina.
  • Partecipanti con disturbi medici clinicamente significativi.
  • Donne in gravidanza come determinato da test di laboratorio per la beta hCG sierica.
  • Le donne che usano farmaci contraccettivi ormonali non saranno accettate, perché questo confonderebbe le misure ormonali.
  • Donne con un indice di massa corporea medio al di fuori dell'intervallo 18,0-27,0.
  • Saranno esclusi i soggetti con allergia alle arachidi/olio di arachidi.
  • Saranno esclusi i partecipanti con diagnosi di intolleranza al lattosio.
  • I partecipanti che si descrivono come in cerca di trattamento non saranno selezionati ma verranno indirizzati ai programmi locali per smettere di fumare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fumatrici (fase follicolare)
Droga: Progesterone
Per stimolare la fase luteale del ciclo mestruale, capsule Prometrium contenenti 200 mg di progesterone micronizzato o capsule placebo (contenenti lattosio) verranno somministrate per via orale 120 minuti prima dell'iniezione di nicotina IV.
Droga: Nicotina per via endovenosa
Ai soggetti verrà somministrata una dose di sfida IV di nicotina o placebo in un volume costante di 2 ml in qualsiasi giorno della sessione di studio. Le soluzioni di nicotina (1,0 mg/70 kg o 1,5 mg/70 kg o 2,0 mg/70 kg) saranno somministrate nell'arco di 1 minuto. Questa velocità di erogazione del farmaco (2 ml in un minuto) è risultata sicura nei nostri studi sulla nicotina approvati dall'IRB. La maggior parte dei ricercatori ha somministrato nicotina per più di 10 secondi senza reazioni avverse. Concordiamo con la raccomandazione dell'IRB secondo cui le dosi più basse (1,0 mg/70 kg e 1,5 mg/70 kg) saranno somministrate per prime e la dose più alta (2,0 mg/70 kg) sarà somministrata per ultima.
Altri nomi:
  • IV Nicotina
Comparatore attivo: Fumatrici (Fase Luteale)
Droga: Progesterone
Per stimolare la fase luteale del ciclo mestruale, capsule Prometrium contenenti 200 mg di progesterone micronizzato o capsule placebo (contenenti lattosio) verranno somministrate per via orale 120 minuti prima dell'iniezione di nicotina IV.
Droga: Nicotina per via endovenosa
Ai soggetti verrà somministrata una dose di sfida IV di nicotina o placebo in un volume costante di 2 ml in qualsiasi giorno della sessione di studio. Le soluzioni di nicotina (1,0 mg/70 kg o 1,5 mg/70 kg o 2,0 mg/70 kg) saranno somministrate nell'arco di 1 minuto. Questa velocità di erogazione del farmaco (2 ml in un minuto) è risultata sicura nei nostri studi sulla nicotina approvati dall'IRB. La maggior parte dei ricercatori ha somministrato nicotina per più di 10 secondi senza reazioni avverse. Concordiamo con la raccomandazione dell'IRB secondo cui le dosi più basse (1,0 mg/70 kg e 1,5 mg/70 kg) saranno somministrate per prime e la dose più alta (2,0 mg/70 kg) sarà somministrata per ultima.
Altri nomi:
  • IV Nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del progesterone sugli ormoni nicotinici IV e sull'umore
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (circa 1 anno)
Stiamo esaminando gli effetti del progesterone sui cambiamenti indotti dalla nicotina IV nei livelli ormonali sierici/plasmatici e negli stati soggettivi, misurati da una scala analogica visiva.
Dal basale al completamento dello studio (circa 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mclean Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nancy K Mello, PhD, Mclean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2008-p-000454

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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