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Auswirkungen von Progesteron auf intravenös nikotininduzierte Veränderungen der Hormone und subjektive Bewertungen der Wirkung stimulierender Arzneimittel

15. Januar 2024 aktualisiert von: Scott Lukas, Mclean Hospital
Die vorgeschlagenen klinischen Studien werden die Wechselwirkungen zwischen Progesteron, Nikotin, Veränderungen der endokrinen Hormone, Stimmung und Herz-Kreislauf-Messungen analysieren. Es wird vermutet, dass die Verabreichung von Progesteron in einer Dosis, die den Lutealphasenspiegel normaler Radsportlerinnen nachahmt, die positiven subjektiven Wirkungen von Nikotin verringert, wie dies durchweg für Kokain beobachtet wurde. Dieser neuartige Ansatz könnte direkte Auswirkungen auf die Erleichterung der Behandlung zur Raucherentwöhnung bei Frauen im gebärfähigen Alter haben

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studien ist es, die Auswirkungen von Progesteron auf intravenös durch Nikotin induzierte Veränderungen der Hypophysenvorderlappen (ACTH, LH und Prolaktin) und Nebennierenhormone (DHEA und Cortisol) zu untersuchen. Wir planen auch, Noradrenalin (NE) und Adrenalin (E) zu untersuchen, da Nikotin in präklinischen und klinischen Studien die schnelle Freisetzung von NE und E stimuliert. Die Studie wird die akuten Auswirkungen von Progesteron auf die Auswirkungen von intravenösem Nikotin auf die HPG-Achse untersuchen. Der Einfluss von Progesteron auf die akuten Wirkungen von Nikotin auf die Gonaden-Steroidhormone (Östradiol, Testosteron, Progesteron) ist nicht bekannt. Die Auswirkungen von Progesteron auf Nikotin-induzierte Veränderungen der Gonaden-Steroidhormone und die reziproke Feedback-Regulierung durch LH werden ebenfalls untersucht. Die zeitliche Kovarianz von Progesteron beeinflusst hormonelle Veränderungen mit Serum-Nikotinspiegeln und Nikotin-induzierte Veränderungen in subjektiven Zuständen und kardiovaskulären Messungen werden analysiert. Abschließend wird die Kovarianz zwischen den Wirkungen von Progesteron auf nikotininduzierte Veränderungen der endokrinen, subjektiven und kardiovaskulären Wirkungen und die zeitliche Übereinstimmung mit dem Anstieg der Nikotin- und Cotininspiegel im Serum bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, die derzeit mindestens 15 Zigaretten täglich rauchen und die DSM-IV-Diagnosekriterien für Nikotinabhängigkeit erfüllen.
  • Keine Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung basierend auf der vollständigen Anamnese und der körperlichen Untersuchung unter der Aufsicht von Dr. Arthur Siegel (Leiter der Inneren Medizin).
  • Fehlen anderer DSM-IV-Achse-I-Störungen als Nikotinabhängigkeit (305.10), gemessen durch das strukturierte klinische Interview (SCID).
  • Es werden routinemäßige Laborblutuntersuchungen durchgeführt, darunter großes Blutbild, Elektrolyte, BUN und Kreatinin, Leberfunktionstests, Hepatitis-Panel und Urinanalyse. Die Laborparameter müssen im Normbereich liegen. HBsAg muss negativ sein, aber Probanden, deren Hepatitis-Serologie mit einer früheren Exposition gegenüber Hepatitis A, Hepatitis B oder Hepatitis C übereinstimmt, aber keine klinischen und biochemischen Hinweise auf eine akute Infektion haben, werden akzeptiert.
  • Hämatokritwerte ≥ 35 % bei Frauen.
  • Die Ergebnisse des Serumschwangerschaftstests (hCG-Beta-Untereinheit) müssen innerhalb von 24 Stunden nach dem Tag der Studiensitzung negativ sein.
  • Normales EKG.
  • Ein Body-Mass-Index (BMI-Verhältnis von Gewicht (B) zu Körpergröße (H) im Quadrat; B/H2=kg/m2) zwischen 18,0 und 27,0 für Frauen.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Anweisungen zu lesen und zu verstehen sowie eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer lebenslangen DSM-IV-Achse-I-Störung außer Nikotinabhängigkeit.
  • Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen medizinischen Störungen.
  • Frauen, die schwanger sind, wie durch Labortests auf Beta-hCG im Serum festgestellt.
  • Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel einnehmen, werden nicht aufgenommen, da dies die hormonellen Maßnahmen beeinträchtigen würde.
  • Frauen mit einem mittleren BMI außerhalb des Bereichs 18,0–27,0.
  • Personen mit Erdnuss-/Erdnussölallergien werden ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit diagnostizierter Laktoseintoleranz werden ausgeschlossen.
  • Teilnehmer, die angeben, eine Behandlung zu suchen, werden nicht ausgewählt, sondern an örtliche Programme zur Raucherentwöhnung verwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Raucherinnen (Follikelphase)
Arzneimittel: Progesteron
Um die Lutealphase des Menstruationszyklus zu stimulieren, werden Prometrium-Kapseln mit 200 mg mikronisiertem Progesteron oder Placebo-Kapseln (laktosehaltig) 120 Minuten vor der intravenösen Nikotininjektion oral verabreicht.
Arzneimittel: Intravenöses Nikotin
Den Probanden wird an jedem Tag der Studiensitzung eine intravenöse Belastungsdosis Nikotin oder ein Placebo in einem konstanten Volumen von 2 ml verabreicht. Die Nikotinlösungen (1,0 mg/70 kg oder 1,5 mg/70 kg oder 2,0 mg/70 kg) werden über 1 Minute verabreicht. Diese Geschwindigkeit der Arzneimittelabgabe (2 ml über eine Minute) erwies sich in unseren vom IRB genehmigten Nikotinstudien als sicher. Die meisten Forscher haben Nikotin über 10 Sekunden verabreicht, ohne dass es zu Nebenwirkungen kam. Wir stimmen der Empfehlung des IRB zu, dass die niedrigeren Dosen (1,0 mg/70 kg und 1,5 mg/70 kg) zuerst und die höhere Dosis (2,0 mg/70 kg) zuletzt verabreicht werden.
Andere Namen:
  • IV Nikotin
Aktiver Komparator: Raucherinnen (Lutealphase)
Arzneimittel: Progesteron
Um die Lutealphase des Menstruationszyklus zu stimulieren, werden Prometrium-Kapseln mit 200 mg mikronisiertem Progesteron oder Placebo-Kapseln (laktosehaltig) 120 Minuten vor der intravenösen Nikotininjektion oral verabreicht.
Arzneimittel: Intravenöses Nikotin
Den Probanden wird an jedem Tag der Studiensitzung eine intravenöse Belastungsdosis Nikotin oder ein Placebo in einem konstanten Volumen von 2 ml verabreicht. Die Nikotinlösungen (1,0 mg/70 kg oder 1,5 mg/70 kg oder 2,0 mg/70 kg) werden über 1 Minute verabreicht. Diese Geschwindigkeit der Arzneimittelabgabe (2 ml über eine Minute) erwies sich in unseren vom IRB genehmigten Nikotinstudien als sicher. Die meisten Forscher haben Nikotin über 10 Sekunden verabreicht, ohne dass es zu Nebenwirkungen kam. Wir stimmen der Empfehlung des IRB zu, dass die niedrigeren Dosen (1,0 mg/70 kg und 1,5 mg/70 kg) zuerst und die höhere Dosis (2,0 mg/70 kg) zuletzt verabreicht werden.
Andere Namen:
  • IV Nikotin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Progesteron auf intravenöse Nikotinhormone und Stimmung
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (ca. 1 Jahr)
Wir untersuchen die Auswirkungen von Progesteron auf intravenöse Nikotin-induzierte Veränderungen der Serum-/Plasma-Hormonspiegel und subjektiven Zustände, gemessen anhand einer visuellen Analogskala.
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (ca. 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mclean Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nancy K Mello, PhD, Mclean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2008-p-000454

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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