Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ch14.18 Farmakokinetisk undersøgelse i højrisikoneuroblastom

20. august 2015 opdateret af: United Therapeutics

En sammenlignende farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse af kimærisk monoklonalt antistof ch14.18 med granulocyt-makrofagkoloni-stimulerende faktor (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2) og isotretinoin i højrisiko neuroblastompatienter efter myeloablativ terapi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken (blodniveauer) og sikkerheden af ​​kimærisk (ch) 14.18 fremstillet af to uafhængige lægemiddelproducenter (United Therapeutics [UTC] eller National Cancer Institute [NCI]).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, open-label, to-sekvens, cross-over undersøgelse for kvalificerede forsøgspersoner med højrisiko neuroblastom for at vurdere sammenligneligheden af ​​ch14.18 fremstillet med UTC-lægemiddelprodukt og ch14.18 fremstillet med NCI-lægemiddelprodukt. Emner vil blive tilfældigt allokeret til at modtage ch14.18 fremstillet af UTC eller NCI under kursus 1 og 2 efterfulgt af ch14.18 fremstillet af anden producent (UTC eller NCI) under kursus 3, 4 og 5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital (Kansas)
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63310
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af højrisiko neuroblastom
  • 8 år eller yngre ved diagnosen højrisiko neuroblastom

  • Patienter skal have afsluttet behandling inklusive intensiv induktion efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (ASCT) og strålebehandling

    * Strålebehandling kan fraviges for patienter, der enten har små binyremasser, som er fuldstændigt reseceret foran, eller som aldrig har en identificerbar primær tumor

  • Skal opfylde International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) for CR, VGPR eller PR for primært sted, bløddelsmetastaser og knoglemetastaser OG skal også opfylde de protokolspecifikke kriterier for knoglemarvsrespons som følger:

    * Ikke mere end 10 % tumor (af totalt kerneholdigt cellulært indhold) set på nogen prøve fra en bilateral knoglemarvsaspirat/biopsi

  • Patienter, der ikke har set nogen tumor på den tidligere knoglemarv og derefter har ≤ 10 % tumor på nogen af ​​de bilaterale marvaspirat-/biopsiprøver udført ved præ-ASCT og/eller præ-tilmeldingsevaluering, vil også være berettiget

  • Ikke mere end 12 måneder fra start af den første induktionskemoterapi efter diagnosen til datoen for ASCT

    * For patienter, der blev højrisikoneuroblastom efter indledende ikke-højrisikosygdom, bør 12-månedersperioden starte fra datoen for induktionsterapi for højrisikoneuroblastom til datoen for ASCT

  • Ingen progressiv sygdom på registreringstidspunktet bortset fra protokolspecificeret knoglemarvsrespons
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktion
  • CNS-toksicitet < Grade 2

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående anti-GD2 antistofterapi
  • Tidligere vaccinebehandling for neuroblastom
  • Samtidig anti-cancer eller immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
UTC ch14.18 for to kurser og NCI ch14.18 for tre kurser
Biologisk: ch14.18 -NCI
25 mg/m^2/dag IV i fire på hinanden følgende dage
Biologisk: ch14.18-UTC
17,5 mg/m^2/dag IV i fire på hinanden følgende dage
Biologisk: Granulocyt-makrofagkoloni-stimulerende faktor (GM-CSF)
GM-CSF vil blive administreret SC i en dosis på 250 mcg/m^2/dag i 14 dage under kursus 1, 3 og 5.
Biologisk: Aldesleukin (IL-2)
Aldesleukin (IL-2) vil blive administreret IV i en dosis på 3 MIU/m^2/dag i den første uge og i en dosis på 4,5 MIU/m^2/dag i den anden uge under kursus 2 og 4.
Medicin: Isotretinoin

Isotretinoin (13-cis-retinsyre; ISOT) vil blive indgivet gennem munden over seks kure som følger:

Ved vægt > 12 kg: 80 mg/m^2/dosis to gange dagligt (samlet daglig dosis er 160 mg/m^2/dag, fordelt to gange dagligt).

Ved vægt ≤ 12 kg: 2,67 mg/kg/dosis to gange dagligt (samlet daglig dosis er 5,33 mg/kg/dag, fordelt to gange dagligt).

Andre navne:
  • 13-cis-retinsyre
Eksperimentel: Sekvens 2
NCI ch14.18 for to kurser og UTC ch14.18 for tre kurser
Biologisk: ch14.18 -NCI
25 mg/m^2/dag IV i fire på hinanden følgende dage
Biologisk: ch14.18-UTC
17,5 mg/m^2/dag IV i fire på hinanden følgende dage
Biologisk: Granulocyt-makrofagkoloni-stimulerende faktor (GM-CSF)
GM-CSF vil blive administreret SC i en dosis på 250 mcg/m^2/dag i 14 dage under kursus 1, 3 og 5.
Biologisk: Aldesleukin (IL-2)
Aldesleukin (IL-2) vil blive administreret IV i en dosis på 3 MIU/m^2/dag i den første uge og i en dosis på 4,5 MIU/m^2/dag i den anden uge under kursus 2 og 4.
Medicin: Isotretinoin

Isotretinoin (13-cis-retinsyre; ISOT) vil blive indgivet gennem munden over seks kure som følger:

Ved vægt > 12 kg: 80 mg/m^2/dosis to gange dagligt (samlet daglig dosis er 160 mg/m^2/dag, fordelt to gange dagligt).

Ved vægt ≤ 12 kg: 2,67 mg/kg/dosis to gange dagligt (samlet daglig dosis er 5,33 mg/kg/dag, fordelt to gange dagligt).

Andre navne:
  • 13-cis-retinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationskurven (AUC)
Tidsramme: PK-prøver opnået under kursus 1 og 3: Dage 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; PK-prøver opnået under kursus 2 og 4: Dage 0, 7, 10; Slut på behandling

Toogtyve PK-prøver vil blive opnået på følgende tidspunkter:

Kursus 1 og 3:

Dag: 0 Dage: 3, 4, 5 og 6: post ch14.18 Dage 7:10 til 14 timer efter ch14.18 Dage 9 til 11: Enkelt prøve Dag 14 til 17: Enkelt prøve

Kursus 2 og 4:

Dag 0: Pre-IL-2 Dag 7: Pre-ch14.18 Dag 10 (kun kursus 4): Post ch14.18 Afslutning af behandling: Inden for 2 uger efter isotretinoin
PK-prøver opnået under kursus 1 og 3: Dage 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; PK-prøver opnået under kursus 2 og 4: Dage 0, 7, 10; Slut på behandling
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: PK-prøver opnået under kursus 1 og 3: Dage 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; PK-prøver opnået under kursus 2 og 4: Dage 0, 7, 10; Slut på behandling

Toogtyve PK-prøver vil blive opnået på følgende tidspunkter:

Kursus 1 og 3:

Dag: 0 Dage: 3, 4, 5 og 6: post ch14.18 Dage 7:10 til 14 timer efter ch14.18 Dage 9 til 11: Enkelt prøve Dag 14 til 17: Enkelt prøve

Kursus 2 og 4:

Dag 0: Pre-IL-2 Dag 7: Pre-ch14.18 Dag 10 (kun kursus 4): Post ch14.18 Afslutning af behandling: Inden for 2 uger efter isotretinoin
PK-prøver opnået under kursus 1 og 3: Dage 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; PK-prøver opnået under kursus 2 og 4: Dage 0, 7, 10; Slut på behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Therapeutics

Efterforskere

  • Studiestol: Araz Marachelian, MD, Children's Hospital Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2012

Først opslået (Skøn)

4. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIV-NB-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med ch14.18 -NCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner